S9005 Mifepristone u meningiomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky dokumentovaný primární, recidivující nebo reziduální meningiom, který je neresekovatelný.

2. Pacienti musí mít aktivní meningiom, který je definován jako jeden z následujících:

   1. Progresivní onemocnění během posledních 2 let.
   2. Recidivující onemocnění, jak je definováno znovuobjevením dříve kompletně resekovaného meningeomu během posledních dvou let.
   3. Nové onemocnění, definované jako diagnóza meningeomu v předchozích dvou letech
3. Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které je dokumentováno na CT nebo MRI skenu.
4. Pacienti by již měli podstoupit radioterapii, pokud radioterapie není nevhodná z důvodu umístění nádoru nebo pokud nebyla radioterapie po projednání s lékařem pacienta odmítnuta. Pokud pacienti podstoupili předchozí radioterapii, tato léčba musí být dokončena více než jeden rok před vstupem do studie s dokumentovaným progresivním onemocněním od ukončení radioterapie.
5. Pacienti musí být starší 18 let a musí mít výkonnostní stav 0-2 podle kritérií Southwest Oncology Group.
6. Pacienti nesmějí předtím dostávat cytotoxickou chemoterapii pro meningeom.
7. Pacienti musí mít sérový kreatinin, SGOT a bilirubin ≤ 2 x IULN.
8. Pacienti vyžadující současné podávání kortikosteroidů pro edém mozku musí dostávat stabilní dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
9. Pacienti užívající antiepileptika jsou způsobilí. Barbiturátům je však třeba se pokud možno vyhnout.
10. Pacienti s meningiomatózou (difuzní meningeální infiltrace vedoucí pouze k nehodnotitelnému meningeálnímu ztluštění) nejsou vhodní. Vhodné jsou však pacientky s mnohočetnými měřitelnými nebo hodnotitelnými masami meningeomového tumoru.
11. Pacienti s maligním meningeomem nejsou způsobilí. Maligní meningiom je definován jako meningiom, který vykazuje hypercelulárnost, ztrátu architektury, jaderný pleomorfismus, četné mitózy, fokální nekrózu a invazi do mozku.
12. Pacienti, kteří měli aditivní nebo ablativní modulaci drah pohlavních hormonů nebo glukokortikoidů během předchozích 3 měsíců (kromě stabilní kortikosteroidní terapie pro cerebrální edém), nejsou vhodní. Takové modulace zahrnují, ale nejsou omezeny na antikoncepční pilulky, bilaterální ooforektomii nebo orchiektomii, progestační vložky, orální nebo vaginální exogenní estrogeny, androgeny nebo antiandrogeny, progestační agonisty, tamoxifen, aminoglutethimid, o,p-DDD, ACTH, glukokortikoidy ne pro glukokortikoidy a leuprolidy (nebo jiné inhibitory LH-RH). Pacienti nesmějí být předtím léčeni mifepristonem pro meningeom.
13. Pacienti nesmí mít závažné interkurentní onemocnění; tj. jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zabránilo dodržování režimu studie.
14. Pacienti s klinickou adrenální insuficiencí vyžadující náhradu exogenních kortikosteroidů nejsou vhodní.
15. Pacienti se známou alergií na mifepriston nejsou vhodní.
16. Pacienti s meningeomy spodiny mozku, kavernózního sinu nebo zrakového nervu nebo se zrakovými příznaky musí podstoupit formální vyšetření zorného pole.
17. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy a muži v premenopauzálním věku s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné lokální antikoncepční metody (jako je kondom, bránice nebo IUD) nebo abstinencí během studijní terapie a 3 měsíce po ní.

18. Pacienti s jinou předchozí nebo souběžnou malignitou během předchozích 5 let, kromě chirurgicky léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, nejsou způsobilí.

    -