S9005 Mifepristone meningiomában

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek szövettanilag dokumentált primer, recidiváló vagy reziduális meningiomával kell rendelkezniük, amely nem reszekálható.

2. A betegeknek aktív meningiomával kell rendelkezniük, amely a következők egyike:

   1. Progresszív betegség az elmúlt 2 évben.
   2. Visszatérő betegség, amelyet egy korábban teljesen reszekált meningioma újbóli megjelenése határoz meg az elmúlt két évben.
   3. Új betegség, amelyet az előző két évben diagnosztizált meningiomaként határoztak meg
3. A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet CT- vagy MRI-vizsgálattal dokumentálnak.
4. A betegeknek már részesülniük kell sugárkezelésben, kivéve, ha a sugárterápia nem megfelelő a daganat elhelyezkedése(i) miatt, vagy ha a sugárkezelést a beteg kezelőorvosával folytatott megbeszélés után nem utasították el. Ha a betegek korábban sugárkezelésben részesültek, ezt a kezelést több mint egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt kell elvégezni dokumentáltan progresszív betegséggel a sugárterápia befejezése óta.
5. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és a Southwest Oncology Group kritériumai szerint 0-2 teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
6. A betegek nem részesülhetnek korábban citotoxikus kemoterápiában meningioma miatt.
7. A betegek szérum kreatinin-, SGOT- és bilirubinszintjének ≤ 2 x IULN-nek kell lennie.
8. Az agyi ödéma miatt kortikoszteroidok egyidejű alkalmazását igénylő betegeknek stabil dózisú kortikoszteroidot kell kapniuk legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
9. Az epilepszia elleni gyógyszert szedő betegek jogosultak. A barbiturátokat azonban lehetőség szerint kerülni kell.
10. Meningiomatosisban (diffúz agyhártya infiltráció, amely csak nem értékelhető agyhártya-megvastagodást eredményez) szenvedő betegek nem vehetők igénybe. Mindazonáltal a többszörösen mérhető vagy értékelhető meningioma tumortömegű betegek jogosultak.
11. A rosszindulatú meningiomában szenvedő betegek nem jogosultak. A rosszindulatú meningiomát úgy definiálják, mint a hipercellularitást, az architektúra elvesztését, a nukleáris pleomorfizmust, számos mitózist, fokális nekrózist és agyi inváziót.
12. Azok a betegek, akiknél a nemi hormonok vagy glükokortikoid útvonalak additív vagy ablatív modulációja volt az elmúlt 3 hónapban (az agyödéma stabil kortikoszteroid terápiáját nem beleértve), nem jogosultak a részvételre. Ilyen modulációk közé tartoznak többek között a fogamzásgátló tabletták, a kétoldali petefészek-eltávolítás vagy orchiectomia, a progesztációs betétek, az orális vagy hüvelyi exogén ösztrogének, androgének vagy antiandrogének, progesztációs agonisták, tamoxifen, aminoglutetimid, o,p-DDD, ACTH, nem glükokorticus emama. és leuprolidok (vagy más LH-RH inhibitorok). A betegek nem részesülhetnek korábban mifepriszton kezelésben meningioma miatt.
13. A betegek nem szenvedhetnek súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegségben; azaz minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálati rend betartását.
14. Az exogén kortikoszteroid pótlást igénylő klinikai mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek nem jogosultak.
15. A mifeprisztonra ismerten allergiás betegek nem vehetők igénybe.
16. Az agyalappal, a sinus barlangos vagy a látóideg meningiómáiban szenvedő, illetve a látási tünetekkel küzdő betegeknél hivatalos látótérvizsgálaton kell részt venni.
17. Terhes és szoptató nők nem vehetnek részt a programon. A menopauza előtti nők és reproduktív képességű férfiak nem vehetnek részt a részvételben, kivéve, ha beleegyeztek abba, hogy hatékony helyi fogamzásgátló módszert (például óvszert, membránt vagy IUD-t) vagy absztinenciát alkalmaznak a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig.

18. Azok a betegek, akiknél az előző 5 év során más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben szenvedtek, kivéve a sebészileg kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, nem vehetők igénybe.

    -