S9005 Mifepriston w oponiaku

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie pierwotny, nawrotowy lub resztkowy oponiak, który nie nadaje się do resekcji.

2. Pacjenci muszą mieć aktywnego oponiaka, który jest zdefiniowany jako jeden z następujących:

   1. Postępująca choroba w ciągu ostatnich 2 lat.
   2. Choroba nawracająca, zdefiniowana jako ponowne pojawienie się uprzednio całkowicie usuniętego oponiaka w ciągu ostatnich dwóch lat.
   3. Nowa choroba, zdefiniowana jako rozpoznanie oponiaka w ciągu ostatnich dwóch lat
3. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, która jest udokumentowana na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
4. Pacjenci powinni być już poddani radioterapii, chyba że radioterapia jest niewskazana ze względu na lokalizację guza lub radioterapia została odrzucona po omówieniu z lekarzem pacjenta. Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej radioterapię, leczenie to musi być zakończone ponad rok przed włączeniem do badania z udokumentowaną postępującą chorobą od zakończenia radioterapii.
5. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i stan sprawności 0-2 według kryteriów Southwest Oncology Group.
6. Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniej chemioterapii cytotoksycznej z powodu oponiaka.
7. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy, SGOT i bilirubiny ≤ 2 x IULN.
8. Pacjenci wymagający jednoczesnego podawania kortykosteroidów z powodu obrzęku mózgu muszą otrzymywać stałą dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
9. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący leki przeciwpadaczkowe. Jednakże, jeśli to możliwe, należy unikać barbituranów.
10. Pacjenci z oponiakowatością (rozlany naciek opon mózgowo-rdzeniowych skutkujący jedynie niemożliwym do oceny pogrubieniem opon mózgowych) nie kwalifikują się. Jednakże kwalifikują się pacjenci z wieloma mierzalnymi lub możliwymi do oceny masami guza oponiaka.
11. Pacjenci ze złośliwym oponiakiem nie kwalifikują się. Złośliwy oponiak definiuje się jako oponiaka wykazującego hiperkomórkowość, utratę architektury, pleomorfizm jądrowy, liczne mitozy, ogniskową martwicę i naciekanie mózgu.
12. Pacjenci, którzy mieli addytywną lub ablacyjną modulację szlaków hormonów płciowych lub glukokortykoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem stabilnej terapii kortykosteroidami w przypadku obrzęku mózgu) nie kwalifikują się. Takie modulacje obejmują między innymi pigułki antykoncepcyjne, obustronne wycięcie jajników lub orchiektomię, wkładki progestagenowe, doustne lub dopochwowe egzogenne estrogeny, androgeny lub antyandrogeny, agoniści progestagenu, tamoksyfen, aminoglutetymid, o,p-DDD, ACTH, glukokortykoidy nie stosowane w obrzęku mózgu i leuprolidy (lub inne inhibitory LH-RH). Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni mifepristonem w leczeniu oponiaka.
13. Pacjenci nie mogą cierpieć na poważne współistniejące choroby medyczne; to jest każdą chorobę, która w opinii badacza uniemożliwiłaby przestrzeganie schematu badania.
14. Pacjenci z kliniczną niewydolnością kory nadnerczy, którzy wymagają leczenia zastępczego egzogennymi kortykosteroidami, nie kwalifikują się.
15. Pacjenci ze znaną alergią na mifepriston nie kwalifikują się.
16. Pacjenci z oponiakami podstawy mózgu, zatoki jamistej lub nerwu wzrokowego lub z objawami wzrokowymi muszą przejść formalne badanie pola widzenia.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału. Kobiety przed menopauzą i mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej miejscowej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna) lub na zachowanie abstynencji w trakcie i przez 3 miesiące po terapii badanej.

18. Pacjenci z innym wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem chirurgicznie leczonego płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, nie kwalifikują się.

    -