S9005 Mifépristone dans le méningiome

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un méningiome primitif, récurrent ou résiduel documenté histologiquement et non résécable.

2. Les patients doivent avoir un méningiome actif, qui est défini comme étant l'un des éléments suivants :

   1. Maladie évolutive au cours des 2 dernières années.
   2. Maladie récurrente, telle que définie par la réapparition d'un méningiome précédemment complètement réséqué, au cours des deux dernières années.
   3. Nouvelle maladie, définie comme un diagnostic de méningiome au cours des deux années précédentes
3. Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable documentée par tomodensitométrie ou IRM.
4. Les patients doivent avoir déjà reçu une radiothérapie sauf si la radiothérapie est inappropriée en raison de la ou des localisations tumorales ou si la radiothérapie, après discussion avec le médecin du patient, a été refusée. Si les patients ont déjà reçu une radiothérapie, ce traitement doit avoir été terminé plus d'un an avant l'entrée dans l'étude avec une maladie évolutive documentée depuis la fin de la radiothérapie.
5. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et doivent avoir un indice de performance de 0 à 2 selon les critères du Southwest Oncology Group.
6. Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le méningiome.
7. Les patients doivent avoir une créatinine sérique, une SGOT et une bilirubine ≤ 2 x IULN.
8. Les patients nécessitant l'administration simultanée de corticostéroïdes pour un œdème cérébral doivent avoir reçu une dose stable de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
9. Les patients recevant des médicaments antiépileptiques sont éligibles. Cependant, les barbituriques doivent être évités si possible.
10. Les patients atteints de méningiomatose (infiltration méningée diffuse n'entraînant qu'un épaississement méningé non évaluable) ne sont pas éligibles. Cependant, les patients présentant plusieurs masses tumorales de méningiome mesurables ou évaluables sont éligibles.
11. Les patients atteints de méningiome malin ne sont pas éligibles. Le méningiome malin est défini comme un méningiome qui démontre une hypercellularité, une perte d'architecture, un pléomorphisme nucléaire, de nombreuses mitoses, une nécrose focale et une invasion cérébrale.
12. Les patients qui ont eu une modulation additive ou ablative des voies des hormones sexuelles ou des glucocorticoïdes au cours des 3 mois précédents (hors corticothérapie stable pour l'œdème cérébral) ne sont pas éligibles. Ces modulations comprennent, mais sans s'y limiter, les pilules contraceptives, l'ovariectomie bilatérale ou l'orchidectomie, les inserts progestatifs, les œstrogènes exogènes oraux ou vaginaux, les androgènes ou les antiandrogènes, les agonistes progestatifs, le tamoxifène, l'aminoglutéthimide, l'o, p-DDD, l'ACTH, les glucocorticoïdes non destinés à l'œdème cérébral. , et les leuprolides (ou d'autres inhibiteurs de la LH-RH). Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par la mifépristone pour le méningiome.
13. Les patients ne doivent pas avoir de maladie médicale intercurrente grave ; c'est-à-dire toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait de suivre le régime de l'étude.
14. Les patients présentant une insuffisance surrénalienne clinique nécessitant un remplacement de corticoïdes exogènes ne sont pas éligibles.
15. Les patients ayant une allergie connue à la mifépristone ne sont pas éligibles.
16. Les patients atteints de méningiomes de la base du cerveau, des sinus caverneux ou du nerf optique ou présentant des symptômes visuels doivent subir un examen formel du champ visuel.
17. Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer. Les femmes pré-ménopausées et les hommes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive locale efficace (telle qu'un préservatif, un diaphragme ou un DIU) ou de s'abstenir pendant et pendant 3 mois après le traitement de l'étude.

18. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire traité chirurgicalement ou du cancer du col de l'utérus in situ, ne sont pas éligibles.

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