S9005 髄膜腫におけるミフェプリストン

包含基準:

1. 患者は、組織学的に記録された、切除不能な原発性、再発性、または残存髄膜腫を持っている必要があります。

2. -患者は、活動性髄膜腫を持っている必要があります。これは、次のいずれかであると定義されています。

   1. -過去2年以内の進行性疾患。
   2. 過去 2 年以内に、以前に完全に切除された髄膜腫の再発によって定義される再発性疾患。
   3. 過去2年以内の髄膜腫の診断として定義される新しい疾患
3. -患者は、CTまたはMRIスキャンで記録された測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
4. 腫瘍の位置が原因​​で放射線療法が不適切である場合、または患者の担当医との話し合いの後に放射線療法が拒否された場合を除き、患者はすでに放射線療法を受けている必要があります。 患者が以前に放射線療法を受けたことがある場合、この治療は、放射線療法の完了以来、文書化された進行性疾患を伴う研究登録の1年以上前に完了している必要があります。
5. 患者は 18 歳以上で、Southwest Oncology Group 基準によるパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
6. -患者は、髄膜腫に対する以前の細胞毒性化学療法を受けてはなりません。
7. -患者は血清クレアチニン、SGOT、およびビリルビン≤2 x IULNを持っている必要があります。
8. 脳浮腫のためにコルチコステロイドの同時投与を必要とする患者は、研究登録前の少なくとも4週間、安定した用量のコルチコステロイドを投与されていなければなりません。
9. 抗てんかん薬を受けている患者は適格です。 ただし、可能であればバルビツレートは避けるべきです。
10. 髄膜腫症（評価不能な髄膜肥厚のみをもたらすびまん性髄膜浸潤）の患者は適格ではありません。 ただし、測定可能または評価可能な髄膜腫腫瘍塊が複数ある患者は適格です。
11. 悪性髄膜腫の患者は対象外です。 悪性髄膜腫は、過細胞性、構造の喪失、核多形性、多数の有糸分裂、限局性壊死、および脳浸潤を示す髄膜腫として定義されます。
12. 過去3か月以内に性ホルモンまたはグルココルチコイド経路の相加的または除去的調節を受けた患者（脳浮腫に対する安定したコルチコステロイド療法を除く）は適格ではありません。 このような調整には、経口避妊薬、両側卵巣摘出術または精巣摘除術、プロゲステロン挿入物、経口または膣外因性エストロゲン、アンドロゲンまたは抗アンドロゲン、プロゲステロン アゴニスト、タモキシフェン、アミノグルテチミド、o,p-DDD、ACTH、脳浮腫以外のグルココルチコイドが含まれますが、これらに限定されません。 、およびロイプロリド（または他のLH-RH阻害剤）。 -患者は、髄膜腫に対する以前のミフェプリストン療法を受けてはなりません。
13. 患者は重篤な併発疾患を患ってはなりません。すなわち、治験責任医師の意見では、治験計画に従うことを妨げるあらゆる病気。
14. -外因性コルチコステロイドの交換を必要とする臨床的副腎不全の患者は適格ではありません。
15. ミフェプリストンに対する既知のアレルギーのある患者は適格ではありません。
16. 脳底部、海綿静脈洞、視神経髄膜腫、または視覚症状のある患者は、正式な視野検査を受ける必要があります。
17. 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 閉経前の女性および生殖能力のある男性は、効果的な局所避妊法（コンドーム、横隔膜、または IUD など）を使用するか、試験治療中および試験治療後 3 か月間禁欲することに同意しない限り、参加できません。

18. -過去5年以内に他の以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、外科的に治療された扁平上皮または基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除き、適格ではありません。

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