S9005 Mifepristona en meningioma

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un meningioma primario, recurrente o residual documentado histológicamente que no sea resecable.

2. Los pacientes deben tener meningioma activo, que se define como uno de los siguientes:

   1. Enfermedad progresiva en los últimos 2 años.
   2. Enfermedad recurrente, definida por la reaparición de un meningioma previamente resecado por completo, en los últimos dos años.
   3. Enfermedad nueva, definida como un diagnóstico de meningioma dentro de los dos años anteriores
3. Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable documentada en una tomografía computarizada o una resonancia magnética.
4. Los pacientes ya deberían haber recibido radioterapia a menos que la radioterapia sea inapropiada debido a la ubicación del tumor o a menos que se haya rechazado la radioterapia, después de discutirlo con el médico del paciente. Si los pacientes han recibido radioterapia previa, este tratamiento debe haberse completado más de un año antes del ingreso al estudio con enfermedad progresiva documentada desde la finalización de la radioterapia.
5. Los pacientes deben tener 18 años o más y deben tener un estado funcional de 0 a 2 según los criterios del Southwest Oncology Group.
6. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia citotóxica previa para el meningioma.
7. Los pacientes deben tener creatinina sérica, SGOT y bilirrubina ≤ 2 x IULN.
8. Los pacientes que requieren la administración simultánea de corticosteroides para el edema cerebral deben haber recibido una dosis estable de corticosteroides durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
9. Los pacientes que reciben medicamentos antiepilépticos son elegibles. Sin embargo, los barbitúricos deben evitarse si es posible.
10. Los pacientes con meningiomatosis (infiltración meníngea difusa que resulta en un engrosamiento meníngeo no valioso) no son elegibles. Sin embargo, los pacientes con múltiples masas tumorales de meningioma medibles o evaluables son elegibles.
11. Los pacientes con meningioma maligno no son elegibles. El meningioma maligno se define como un meningioma que demuestra hipercelularidad, pérdida de arquitectura, pleomorfismo nuclear, numerosas mitosis, necrosis focal e invasión cerebral.
12. Los pacientes que hayan tenido modulación aditiva o ablativa de las vías de hormonas sexuales o glucocorticoides en los 3 meses anteriores (sin incluir la terapia estable con corticosteroides para el edema cerebral) no son elegibles. Dichas modulaciones incluyen, entre otras, píldoras anticonceptivas, ooforectomía u orquiectomía bilateral, insertos progestacionales, estrógenos exógenos orales o vaginales, andrógenos o antiandrógenos, agonistas progestacionales, tamoxifeno, aminoglutetimida, o,p-DDD, ACTH, glucocorticoides no para edema cerebral. y leuprolides (u otros inhibidores de LH-RH). Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con mifepristona para el meningioma.
13. Los pacientes no deben tener una enfermedad médica intercurrente grave; es decir, cualquier enfermedad que a juicio del investigador impediría seguir el régimen del estudio.
14. Los pacientes con insuficiencia suprarrenal clínica que requieran reemplazo de corticosteroides exógenos no son elegibles.
15. Los pacientes con alergia conocida a la mifepristona no son elegibles.
16. Los pacientes con meningiomas de la base del cerebro, del seno cavernoso o del nervio óptico o con síntomas visuales deben someterse a un examen formal del campo visual.
17. No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres premenopáusicas y los hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo local efectivo (como un condón, un diafragma o un DIU) o abstinencia durante y durante los 3 meses posteriores a la terapia del estudio.

18. Los pacientes con otras neoplasias malignas previas o concurrentes dentro de los 5 años anteriores, excepto el cáncer de piel de células escamosas o basales tratado quirúrgicamente o el cáncer de cuello uterino in situ, no son elegibles.

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