S9005 Мифепристон при менингиоме

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную первичную, рецидивирующую или остаточную менингиому, которая неоперабельна.

2. Пациенты должны иметь активную менингиому, которая определяется как одно из следующего:

   1. Прогрессирование заболевания в течение последних 2 лет.
   2. Рецидивирующее заболевание, определяемое повторным появлением ранее полностью удаленной менингиомы в течение последних двух лет.
   3. Новое заболевание, определяемое как диагноз менингиомы в течение предыдущих двух лет
3. Пациенты должны иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание, подтвержденное КТ или МРТ.
4. Пациенты должны уже получить лучевую терапию, за исключением случаев, когда лучевая терапия является нецелесообразной из-за локализации опухоли или если после обсуждения с врачом пациента в лучевой терапии не было отказано. Если пациенты ранее получали лучевую терапию, это лечение должно быть завершено более чем за год до включения в исследование с документально подтвержденным прогрессированием заболевания после завершения лучевой терапии.
5. Пациенты должны быть старше 18 лет и иметь статус работоспособности 0–2 по критериям Southwest Oncology Group.
6. Пациенты не должны получать предшествующую цитотоксическую химиотерапию по поводу менингиомы.
7. Пациенты должны иметь сывороточный креатинин, SGOT и билирубин ≤ 2 x IULN.
8. Пациенты, которым требуется одновременное введение кортикостероидов при отеке головного мозга, должны получать стабильную дозу кортикостероидов в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
9. Пациенты, получающие противоэпилептические препараты, имеют право на участие. Однако по возможности следует избегать барбитуратов.
10. Пациенты с менингиоматозом (диффузная инфильтрация мозговых оболочек, приводящая только к неоценимому утолщению мозговых оболочек) не подходят. Тем не менее, пациенты с множественными измеримыми или поддающимися оценке опухолевыми массами менингиомы подходят.
11. Пациенты со злокачественной менингиомой не подходят. Злокачественная менингиома определяется как менингиома, которая демонстрирует гиперклеточность, потерю архитектуры, полиморфизм ядер, многочисленные митозы, очаговый некроз и инвазию в головной мозг.
12. Пациенты, у которых была аддитивная или аблативная модуляция половых гормонов или глюкокортикоидных путей в течение предшествующих 3 месяцев (не включая стабильную кортикостероидную терапию при отеке головного мозга), не подходят. Такие модуляции включают, помимо прочего, противозачаточные таблетки, двустороннюю овариэктомию или орхиэктомию, прогестагенные вставки, пероральные или вагинальные экзогенные эстрогены, андрогены или антиандрогены, гестагенные агонисты, тамоксифен, аминоглютетимид, о,п-ДДД, АКТГ, глюкокортикоиды не при отеке мозга. и лейпролиды (или другие ингибиторы ЛГ-РГ). Пациенты не должны получать предшествующую терапию мифепристоном по поводу менингиомы.
13. У пациентов не должно быть серьезных интеркуррентных заболеваний; то есть любое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы следованию режиму исследования.
14. Пациенты с клинической недостаточностью надпочечников, нуждающиеся в замещении экзогенными кортикостероидами, не подходят.
15. Пациенты с известной аллергией на мифепристон не подходят.
16. Пациенты с менингиомами основания мозга, кавернозного синуса или зрительного нерва или с визуальными симптомами должны пройти официальное исследование поля зрения.
17. Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Женщины в пременопаузе и мужчины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный местный метод контрацепции (например, презерватив, диафрагму или ВМС) или воздержание во время и в течение 3 месяцев после исследуемой терапии.

18. Пациенты с другими предшествующими или одновременными злокачественными новообразованиями в течение предшествующих 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки, леченного хирургическим путем, не имеют права.

    -