S9005 Mifepriston i Meningioma

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha et histologisk dokumentert primært, residiverende eller gjenværende meningeom som er uopererbart.

2. Pasienter må ha aktivt meningeom, som er definert til å være ett av følgende:

   1. Progressiv sykdom i løpet av de siste 2 årene.
   2. Tilbakevendende sykdom, som definert ved gjenopptreden av et tidligere fullstendig resekert meningeom, i løpet av de siste to årene.
   3. Ny sykdom, definert som en diagnose av meningeom innen de to foregående årene
3. Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom som er dokumentert ved CT- eller MR-skanning.
4. Pasienter bør allerede ha fått strålebehandling med mindre strålebehandling er upassende på grunn av tumorlokalisering(er) eller med mindre strålebehandling, etter diskusjon med pasientens lege, har blitt nektet. Dersom pasienter tidligere har fått strålebehandling, må denne behandlingen ha vært gjennomført mer enn ett år før studiestart med dokumentert progredierende sykdom siden avsluttet strålebehandling.
5. Pasienter må være 18 år eller eldre, og må ha en prestasjonsstatus 0-2 etter Southwest Oncology Groups kriterier.
6. Pasienter skal ikke ha fått cellegift for meningeom tidligere.
7. Pasienter må ha serumkreatinin, SGOT og bilirubin ≤ 2 x IULN.
8. Pasienter som trenger samtidig administrering av kortikosteroider for cerebralt ødem, må ha fått en stabil dose kortikosteroider i minst 4 uker før studiestart.
9. Pasienter som får antiepileptiske medisiner er kvalifisert. Imidlertid bør barbiturater unngås hvis mulig.
10. Pasienter med meningiomatose (diffus meningeal infiltrasjon som resulterer i bare ikke-evaluerbar meningeal fortykkelse) er ikke kvalifisert. Imidlertid er pasienter med flere målbare eller evaluerbare meningeomtumormasser kvalifisert.
11. Pasienter med ondartet meningeom er ikke kvalifisert. Ondartet meningeom er definert som meningeom som viser hypercellularitet, tap av arkitektur, kjernefysisk pleomorfisme, tallrike mitoser, fokal nekrose og hjerneinvasjon.
12. Pasienter som har hatt additiv eller ablativ modulering av kjønnshormon- eller glukokortikoidveier i løpet av de foregående 3 månedene (ikke inkludert stabil kortikosteroidbehandling for cerebralt ødem) er ikke kvalifisert. Slike modulasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, p-piller, bilateral ooforektomi eller orkiektomi, progestasjonelle innlegg, orale eller vaginale eksogene østrogener, androgener eller antiandrogener, progestasjonære agonister, tamoksifen, aminoglutetimid, o,p-DDD, ACTH, ikke for glukokorebroider. og leuprolider (eller andre LH-RH-hemmere). Pasienter må ikke tidligere ha mottatt mifepristonbehandling for meningeom.
13. Pasienter må ikke ha alvorlig medisinsk sykdom. det vil si enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville forhindre å følge studieregimet.
14. Pasienter med klinisk binyrebarksvikt som krever eksogen kortikosteroiderstatning er ikke kvalifisert.
15. Pasienter med kjent allergi mot mifepriston er ikke kvalifisert.
16. Pasienter med hjernebunn, kavernøs sinus eller synsnerve meningeom eller med synssymptomer må ha en formell synsfeltundersøkelse.
17. Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta. Premenopausale kvinner og menn med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har blitt enige om å bruke en effektiv lokal prevensjonsmetode (som kondom, diafragma eller spiral) eller avholdenhet under og i 3 måneder etter studieterapi.

18. Pasienter med annen tidligere eller samtidig malignitet innen de foregående 5 årene, bortsett fra kirurgisk behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft eller livmorhalskreft in situ, er ikke kvalifisert.

    -