S9005 Mifepriston in meningeoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een histologisch gedocumenteerd primair, recidiverend of residueel meningeoom hebben dat inoperabel is.

2. Patiënten moeten actief meningeoom hebben, wat wordt gedefinieerd als een van de volgende:

   1. Progressieve ziekte in de afgelopen 2 jaar.
   2. Terugkerende ziekte, zoals gedefinieerd door het opnieuw verschijnen van een eerder volledig gereseceerd meningeoom, in de afgelopen twee jaar.
   3. Nieuwe ziekte, gedefinieerd als een diagnose van meningeoom in de afgelopen twee jaar
3. Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben die is gedocumenteerd op CT- of MRI-scan.
4. Patiënten dienen al radiotherapie te hebben ondergaan, tenzij radiotherapie niet geschikt is vanwege de locatie(s) van de tumor of tenzij radiotherapie, na overleg met de arts van de patiënt, is geweigerd. Als patiënten eerder radiotherapie hebben gekregen, moet deze behandeling meer dan een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn afgerond met gedocumenteerde progressieve ziekte sinds voltooiing van radiotherapie.
5. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en een prestatiestatus 0-2 hebben volgens de criteria van de Southwest Oncology Group.
6. Patiënten mogen niet eerder cytotoxische chemotherapie voor meningeoom hebben gekregen.
7. Patiënten moeten serumcreatinine, SGOT en bilirubine ≤ 2 x IULN hebben.
8. Patiënten die gelijktijdige toediening van corticosteroïden nodig hebben voor cerebraal oedeem, moeten een stabiele dosis corticosteroïden hebben gekregen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Patiënten die anti-epileptica krijgen, komen in aanmerking. Barbituraten moeten echter indien mogelijk worden vermeden.
10. Patiënten met meningiomatose (diffuse meningeale infiltratie resulterend in alleen niet-evalueerbare meningeale verdikking) komen niet in aanmerking. Patiënten met meerdere meetbare of evalueerbare meningeoomtumormassa's komen echter in aanmerking.
11. Patiënten met een kwaadaardig meningeoom komen niet in aanmerking. Kwaadaardig meningeoom wordt gedefinieerd als meningeoom dat hypercellulariteit, verlies van architectuur, nucleair pleomorfisme, talrijke mitosen, focale necrose en herseninvasie vertoont.
12. Patiënten die in de voorgaande 3 maanden additieve of ablatieve modulatie van geslachtshormoon- of glucocorticoïdroutes hebben ondergaan (exclusief stabiele corticosteroïdtherapie voor hersenoedeem) komen niet in aanmerking. Dergelijke modulaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, anticonceptiepillen, bilaterale ovariëctomie of orchidectomie, progestationele inserts, orale of vaginale exogene oestrogenen, androgenen of antiandrogenen, progestationele agonisten, tamoxifen, aminoglutethimide, o,p-DDD, ACTH, glucocorticoïden niet voor hersenoedeem en leuproliden (of andere LH-RH-remmers). Patiënten mogen niet eerder met mifepriston zijn behandeld voor meningeoom.
13. Patiënten mogen geen ernstige bijkomende medische ziekte hebben; dat wil zeggen elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker het volgen van het onderzoeksregime zou voorkomen.
14. Patiënten met klinische bijnierinsufficiëntie die exogene corticosteroïdvervanging nodig hebben, komen niet in aanmerking.
15. Patiënten met een bekende allergie voor mifepriston komen niet in aanmerking.
16. Patiënten met meningeomen van de hersenbasis, holle sinus of oogzenuw of met visuele symptomen moeten een formeel gezichtsveldonderzoek ondergaan.
17. Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen. Vrouwen in de pre-menopauze en mannen die zich kunnen voortplanten mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve lokale anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een condoom, pessarium of spiraaltje) of onthouding tijdens en gedurende 3 maanden na de studietherapie.

18. Patiënten met andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve chirurgisch behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker of baarmoederhalskanker in situ, komen niet in aanmerking.

    -