S9005 Mifepriston i meningiom

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha ett histologiskt dokumenterat primärt, recidiverande eller kvarvarande meningiom som är ooperbart.

2. Patienter måste ha aktivt meningiom, vilket definieras som något av följande:

   1. Progressiv sjukdom under de senaste 2 åren.
   2. Återkommande sjukdom, enligt definitionen av att ett tidigare fullständigt resekerat meningiom har återkommit under de senaste två åren.
   3. Ny sjukdom, definierad som en diagnos av meningiom under de senaste två åren
3. Patienter måste ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom som dokumenteras på CT- eller MRI-skanning.
4. Patienter bör redan ha fått strålbehandling om inte strålbehandling är olämplig på grund av tumörlokal(er) eller om inte strålbehandling, efter diskussion med patientens läkare, har avvisats. Om patienter har fått strålbehandling tidigare måste denna behandling ha avslutats mer än ett år före studiestart med dokumenterad progressiv sjukdom sedan strålbehandlingen avslutats.
5. Patienter måste vara 18 år eller äldre och måste ha en prestationsstatus 0-2 enligt Southwest Oncology Groups kriterier.
6. Patienter får inte tidigare ha fått cytotoxisk kemoterapi mot meningiom.
7. Patienter måste ha serumkreatinin, SGOT och bilirubin ≤ 2 x IULN.
8. Patienter som behöver samtidig administrering av kortikosteroider för cerebralt ödem måste ha fått en stabil dos av kortikosteroider i minst 4 veckor innan studiestart.
9. Patienter som får antiepileptika är berättigade. Men barbiturater bör undvikas om möjligt.
10. Patienter med meningiomatos (diffus meningeal infiltration som endast resulterar i icke utvärderbar meningeal förtjockning) är inte berättigade. Patienter med flera mätbara eller utvärderbara meningiomtumörmassor är dock berättigade.
11. Patienter med malignt meningiom är inte berättigade. Malignt meningiom definieras som meningiom som uppvisar hypercellularitet, förlust av arkitektur, nukleär pleomorfism, många mitoser, fokal nekros och hjärninvasion.
12. Patienter som har haft additiv eller ablativ modulering av könshormon- eller glukokortikoidvägar under de föregående 3 månaderna (exklusive stabil kortikosteroidbehandling för cerebralt ödem) är inte berättigade. Sådana moduleringar inkluderar men är inte begränsade till p-piller, bilateral ooforektomi eller orkiektomi, progestationella inlägg, orala eller vaginala exogena östrogener, androgener eller antiandrogener, progestationella agonister, tamoxifen, aminoglutetimid, o,p-DDD, ACTH, inte för glukokorebroider och leuprolider (eller andra LH-RH-hämmare). Patienter får inte tidigare ha fått mifepristonbehandling för meningiom.
13. Patienter får inte ha allvarliga sammanfallande medicinska sjukdomar; det vill säga varje sjukdom som enligt utredaren skulle förhindra att följa studieregimen.
14. Patienter med klinisk binjurebarksvikt som kräver exogen kortikosteroidersättning är inte berättigade.
15. Patienter med känd allergi mot mifepriston är inte berättigade.
16. Patienter med hjärnbas, kavernös sinus eller synnerven meningiom eller med synsymtom måste genomgå en formell synfältsundersökning.
17. Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Premenopausala kvinnor och män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv lokal preventivmetod (som kondom, diafragma eller spiral) eller avhållsamhet under och i 3 månader efter studieterapin.

18. Patienter med annan tidigare eller samtidig malignitet under de föregående 5 åren, förutom kirurgiskt behandlad skivepitelcancer eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, är inte berättigade.

    -