수막종의 S9005 미페프리스톤
2019년 12월 19일 업데이트: Southwest Oncology Group
절제 불가능한 수막종의 치료에서 항프로제스테론제 미페프리스톤의 이중 맹검 무작위 시험
절제 불가능한 수막종 환자의 치료 실패까지의 시간과 관련하여 매일 경구용 미페프리스톤과 위약을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 수막종 환자의 치료 실패 시간과 관련하여 매일 경구용 미페프리스톤과 위약을 비교하고 이 환자 집단의 안전성 문제를 해결합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 기록된 원발성, 재발성 또는 절제 불가능한 잔류 수막종이 있어야 합니다.
환자는 다음 중 하나로 정의되는 활동성 수막종이 있어야 합니다.
- 지난 2년 이내에 진행성 질환.
- 이전에 완전히 절제된 수막종이 지난 2년 이내에 다시 나타나는 것으로 정의되는 재발성 질병.
- 지난 2년 이내에 진단된 수막종으로 정의된 새로운 질병
- 환자는 CT 또는 MRI 스캔에 기록된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 종양 위치로 인해 방사선 요법이 부적절하거나 환자의 주치의와 논의한 후 방사선 요법이 거부되지 않는 한 환자는 이미 방사선 요법을 받았어야 합니다. 환자가 이전에 방사선 요법을 받은 경우, 이 치료는 방사선 요법 완료 이후 문서화된 진행성 질환과 함께 연구 시작 1년 이상 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 Southwest Oncology Group 기준에 따라 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 수막종에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌, SGOT 및 빌리루빈 ≤ 2 x IULN을 가져야 합니다.
- 뇌부종에 대한 코르티코스테로이드의 동시 투여가 필요한 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받아야 합니다.
- 항경련제를 투여받는 환자는 자격이 있습니다. 그러나 바르비튜레이트는 가능하면 피해야 합니다.
- 수막종증(평가할 수 없는 수막 비후만을 초래하는 미만성 수막 침윤) 환자는 자격이 없습니다. 그러나 측정 가능하거나 평가 가능한 여러 수막종 종양 덩어리가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 악성 수막종 환자는 자격이 없습니다. 악성 수막종은 과세포성, 구조 손실, 핵 다형성, 수많은 유사분열, 국소 괴사 및 뇌 침범을 나타내는 수막종으로 정의됩니다.
- 이전 3개월 이내에 성호르몬 또는 글루코코르티코이드 경로의 부가적 또는 절제적 조절을 받은 환자(뇌부종에 대한 안정적인 코르티코스테로이드 요법 제외)는 자격이 없습니다. 이러한 조정에는 피임약, 양측 난소절제술 또는 고환절제술, 프로게스테론 삽입물, 경구 또는 질 외인성 에스트로겐, 안드로겐 또는 항안드로겐, 프로게스테론 작용제, 타목시펜, 아미노글루테티미드, o,p-DDD, ACTH, 대뇌 부종을 위한 것이 아닌 글루코코르티코이드가 포함되나 이에 제한되지 않습니다. , 및 류프로라이드(또는 다른 LH-RH 억제제). 환자는 수막종에 대해 이전에 미페프리스톤 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자에게 심각한 병발성 질병이 없어야 합니다. 즉, 연구자의 의견으로는 연구 요법에 따라 예방할 수 있는 모든 질병입니다.
- 외인성 코르티코스테로이드 대체가 필요한 임상적 부신 기능 부전 환자는 적합하지 않습니다.
- 미페프리스톤에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 뇌 기저부, 해면정맥동 또는 시신경 수막종이 있거나 시각 증상이 있는 환자는 정식 시야 검사를 받아야 합니다.
- 임산부나 수유부는 참여하실 수 없습니다. 폐경 전 여성 및 가임 남성은 효과적인 국소 피임 방법(예: 콘돔, 격막 또는 IUD)을 사용하거나 연구 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 금욕하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
외과적으로 치료된 편평세포 또는 기저세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 이전 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
2년 동안 매일 미페프리스톤 200mg 경구 투여
|
호르몬이 수용체에 결합하는 것을 경쟁적으로 억제하는 항프로게스테론 및 항글루코코르티코이드 활성을 가진 19 노르스테로이드
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 팔 2
2년 동안 매일 경구로 플라시보
|
플라시보 매칭 미페프리스톤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패 시간
기간: 6 년
|
등록일부터 다음 중 하나의 최초 문서 작성일까지:
|
6 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 치료 시작 후 2년
|
SWOG 독성 기준에 의해 정의된 부작용에 대해 환자를 추적할 것입니다.
|
치료 시작 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Blanke, MD, Oregon Health and Sciences University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1992년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SWOG-9005
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미페프리스톤에 대한 임상 시험
-
Karolinska Institutet완전한자궁 내 레보노르게스트렐 방출 시스템, Mirena를 사용한 장기간 작용하는 가역적 Cntraception이 필요한 여성스웨덴