S9005 Mifepriston bei Meningeom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes primäres, rezidivierendes oder restliches Meningiom haben, das nicht resezierbar ist.

2. Die Patienten müssen ein aktives Meningeom haben, das als eines der folgenden definiert ist:

   1. Progressive Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
   2. Wiederkehrende Erkrankung, definiert durch das Wiederauftreten eines zuvor vollständig resezierten Meningeoms innerhalb der letzten zwei Jahre.
   3. Neue Krankheit, definiert als Diagnose eines Meningeoms innerhalb der letzten zwei Jahre
3. Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben, die auf einem CT- oder MRT-Scan dokumentiert ist.
4. Die Patienten sollten bereits eine Strahlentherapie erhalten haben, es sei denn, die Strahlentherapie ist aufgrund der Tumorlokalisation(en) ungeeignet oder die Strahlentherapie wurde nach Rücksprache mit dem Arzt des Patienten abgelehnt. Wenn Patienten zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, muss diese Behandlung mehr als ein Jahr vor Studieneintritt mit dokumentierter Progression der Erkrankung seit Abschluss der Strahlentherapie abgeschlossen worden sein.
5. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und einen Leistungsstatus von 0-2 nach den Kriterien der Southwest Oncology Group aufweisen.
6. Die Patienten dürfen keine vorherige zytotoxische Chemotherapie gegen Meningeome erhalten haben.
7. Patienten müssen Serum-Kreatinin, SGOT und Bilirubin ≤ 2 x IULN aufweisen.
8. Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden wegen eines Hirnödems benötigen, müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Kortikosteroiddosis erhalten haben.
9. Patienten, die Antiepileptika erhalten, sind förderfähig. Barbiturate sollten jedoch möglichst vermieden werden.
10. Patienten mit Meningiomatose (diffuse meningeale Infiltration, die nur zu einer nicht auswertbaren meningealen Verdickung führt) sind nicht förderfähig. Patienten mit mehreren messbaren oder auswertbaren Meningiom-Tumormassen sind jedoch geeignet.
11. Patienten mit malignem Meningeom sind nicht förderfähig. Malignes Meningeom ist definiert als Meningeom, das Hyperzellularität, Verlust der Architektur, Kernpleomorphismus, zahlreiche Mitosen, fokale Nekrose und Hirninvasion zeigt.
12. Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 3 Monate eine additive oder ablative Modulation der Sexualhormon- oder Glukokortikoidwege hatten (ohne stabile Kortikosteroidtherapie bei Hirnödem), sind nicht geeignet. Solche Modulationen schließen Antibabypillen, bilaterale Oophorektomie oder Orchiektomie, Gestageneinlagen, orale oder vaginale exogene Östrogene, Androgene oder Antiandrogene, Gestagenagonisten, Tamoxifen, Aminoglutethimid, o,p-DDD, ACTH, Glucocorticoide nicht für Hirnödeme ein, sind aber nicht darauf beschränkt und Leuprolide (oder andere LH-RH-Inhibitoren). Die Patienten dürfen keine vorherige Mifepriston-Therapie gegen Meningiom erhalten haben.
13. Die Patienten dürfen keine schwere interkurrente medizinische Erkrankung haben; das heißt, jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienschemas verhindern würde.
14. Patienten mit klinischer Nebenniereninsuffizienz, die eine exogene Kortikosteroidsubstitution benötigen, sind nicht geeignet.
15. Patienten mit bekannter Allergie gegen Mifepriston sind nicht teilnahmeberechtigt.
16. Patienten mit Meningeomen der Hirnbasis, des Sinus cavernosus oder des Sehnervs oder mit visuellen Symptomen müssen sich einer formellen Gesichtsfelduntersuchung unterziehen.
17. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Prämenopausale Frauen und gebärfähige Männer dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während und für 3 Monate nach der Studientherapie eine wirksame lokale Verhütungsmethode (wie Kondom, Diaphragma oder Spirale) anzuwenden oder abstinent zu bleiben.

18. Patienten mit anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von chirurgisch behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ, sind nicht teilnahmeberechtigt.

    -