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分娩时鞘内注射可乐定成瘾联合脊髓硬膜外镇痛 (ICA)

鞘内注射可乐定成瘾分娩镇痛对母婴健康和分娩曲线的影响。随机对照试验。

该研究旨在评估在联合脊髓硬膜外麻醉中加入 20 mcg 鞘内可乐定用于分娩镇痛对局部麻醉剂消耗、分娩表现和母胎健康的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

268

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00186
        • 招聘中
        • San Giovanni Calibita Fatebenefratelli, Tiberine Island, Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Claudia Claroni, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 书面的产妇知情同意书
  • 单胎妊娠
  • 胎龄≥37周,
  • ASAⅠ
  • 体重指数 < 30
  • 胎儿头先露

排除标准:

  • 怀疑或确定胎儿畸形,
  • 存在先兆子痫、多胎、早产等情况
  • α-2肾上腺素能激动剂不良反应史
  • 尼古丁成瘾
  • 长期使用阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SC
这只手臂将在联合硬脊膜外分娩镇痛期间接受鞘内注射可乐定和舒芬太尼成瘾
鞘内注射可乐定成瘾
有源比较器:小号
这只手臂将在分娩腰硬膜外联合镇痛期间接受鞘内注射舒芬太尼
鞘内

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
局麻药用量减少
大体时间:8个月
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudia Claroni, MD、Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Tiberine Island

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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