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Intrathekale Clonidinsucht für kombinierte spinale Epiduralanalgesie während der Wehen (ICA)

25. April 2017 aktualisiert von: San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Hospital

Auswirkungen auf das mütterliche und fötale Wohlbefinden und auf die Wehenkurve der intrathekalen Clonidin-Sucht nach Arbeitsanalgesie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Zugabe von 20 mcg intrathekalem Clonidin in einer kombinierten spinalepiduralen Analgesie zur Wehentätigkeit auf den Lokalanästhesieverbrauch, die Wehenleistung und das Wohlbefinden des Fötus der Mutter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00186
        • Rekrutierung
        • San Giovanni Calibita Fatebenefratelli, Tiberine Island, Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Claroni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Mutter
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen,
  • ASA I
  • BMI < 30
  • Fötus in Schädellage

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht oder Gewissheit einer fetalen Fehlbildung,
  • Vorliegen von Erkrankungen wie Präeklampsie, Mehrparität, vorzeitige Wehen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf α-2-adrenerge Agonisten
  • Nikotinsucht
  • Chronischer Konsum von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC
Dieser Arm wird während der kombinierten spinalen Epiduralanalgesie während der Wehen intrathekal von Clonidin abhängig gemacht
Arzneimittel: Clonidin
Intrathekale Clonidinsucht
Aktiver Komparator: S
Dieser Arm erhält intrathekales Sufentanil während der kombinierten spinalen Epiduralanalgesie für die Wehen
Arzneimittel: Sufentanil
Intrathekal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Verbrauchs von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Claroni, MD, Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Tiberine Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01.17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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