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Dipendenza da clonidina intratecale per analgesia epidurale spinale combinata durante il travaglio (ICA)

25 aprile 2017 aggiornato da: San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Hospital

Impatto sul benessere materno e fetale e sulla curva del travaglio della dipendenza da clonidina intratecale per l'analgesia del travaglio. Uno studio controllato randomizzato.

Lo studio si propone di valutare l'impatto dell'aggiunta di 20 mcg di clonidina intratecale nell'analgesia spinale-epidurale combinata per l'analgesia del travaglio sul consumo di anestetico locale, sulle prestazioni del travaglio e sul benessere fetale materno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

268

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00186
        • Reclutamento
        • San Giovanni Calibita Fatebenefratelli, Tiberine Island, Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Claroni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato materno scritto
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale ≥ 37 settimane,
  • ASA I
  • IMC < 30
  • feto in presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Sospetto o certezza di malformazione fetale,
  • Presenza di condizioni come preeclampsia, multiparità, parto pretermine
  • Storia di reazioni avverse agli agonisti α-2 adrenergici
  • Dipendenza da nicotina
  • Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SC
questo braccio riceverà la dipendenza da clonidina intratecale al sufentanil durante l'analgesia epidurale spinale combinata per il travaglio
Droga: Clonidina
Dipendenza da clonidina intratecale
Comparatore attivo: S
questo braccio riceverà sufentanil intratecale durante l'analgesia epidurale spinale combinata per il travaglio
Droga: Sufentanil
Intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del consumo di anestetici locali
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Claroni, MD, Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Tiberine Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01.17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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