Danoprevir/r + PR 12 周三联疗法治疗初治非肝硬化 G1 CHC China III 的疗效和安全性
2021年2月28日 更新者:Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
利托那韦增强型 ASC08(达诺瑞韦)与 Peg-IFN 和 RBV 联合治疗具有慢性肝炎基因型 1 的初治非肝硬化患者的疗效和安全性的多中心、开放标签 III 期研究
本研究的目的是评估利托那韦增强型 ASC08(达诺瑞韦)与 Peg-IFN 和 RBV 联合治疗具有慢性肝炎基因型 1 的初治非肝硬化患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 慢性 HCV 感染(≥ 6 个月)
- 记录的血清 HCV RNA ≥ 1 × 104 IU/mL
- 丙型肝炎病毒GT1
- 从未接受过干扰素、RBV 或其他针对 HCV 的直接作用或宿主靶向抗病毒药物的 HCV 预先治疗
- 非肝硬化患者:非肝硬化定义为 (1)Fibroscan 定义为:筛选期间 ˂ 14.6 kPa,或招募前 1 年确定的肝活检(Metavir 评分 ˂ 3);(2) 筛选期间 9.6<Fibroscan 指标≤ 12.9、肝活检需确认非肝硬化。
- 详细方案中规定的其他
排除标准:
- Fibroscan检测值>12.9 kPa的患者,或肝硬化患者的组织学检查
- 非丙型肝炎慢性肝病的存在或病史(例如 HH、AIH、Wilson 病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、药物或毒素引起的肝病)
- 肝细胞癌病史,或筛查前或筛查期间疑似肝细胞癌 (HCC) 患者,或影像学检查发现可疑结节,或 AFP > 50 ng/mL
- 甲肝抗体阳性,乙肝表面抗原阳性,HIV抗体
- 神经系统疾病和/或精神疾病的存在或病史,无法控制自己或表达自己。
- 有明显心血管功能障碍的患者
- 怀孕或哺乳的女性,也不愿意采取可靠的避孕措施
- 详细方案中规定的其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:达诺瑞韦、利托那韦、Peg-IFN、RBV
参与者将接受利托那韦增强的达诺瑞韦 100 毫克/100 毫克 BID,同时皮下注射每周 180 微克聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和口服 RBV 500 毫克(5 片)(体重 <75 千克)BID,600 毫克(6 片)BID 体重≥75Kg 持续 12 周。
|
达诺瑞韦 (DNV) 口服 100mg BID 12 周;
其他名称:
口服利托那韦 100mg BID 12 周;
PEG-IFN腹部或大腿皮下注射,180μg,每周1次,连续12周;
其他名称:
RBV 口服给药 500mg(5 片)(体重
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者比例 (SVR12)
大体时间:12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Huoling Tang, PhD、Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月28日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASC08201503
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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