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Efficacia e sicurezza di Danoprevir/r + PR Terapia tripla di 12 settimane nel trattamento naive non cirrotico G1 CHC Cina III

28 febbraio 2021 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase III sull'efficacia, la sicurezza di ASC08 potenziato con ritonavir (Danoprevir) in combinazione con Peg-IFN e RBV in pazienti non cirrotici naive al trattamento con epatite cronica genotipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ASC08 potenziato con Ritonavir (Danoprevir) in combinazione con Peg-IFN e RBV in pazienti non cirrotici naive al trattamento con genotipo di epatite cronica 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi)
  • HCV RNA sierico ≥ 1 × 104 UI/mL è documentato
  • Virus dell'epatite C GT1
  • Mai ricevuto un trattamento precedente per l'HCV con interferone, RBV o altri antivirali ad azione diretta o mirati all'ospite per l'HCV
  • Pazienti non cirrotici: la non cirrosi è definita (1)Fibroscan definito come: ˂ 14,6 kPa durante il periodo di screening o biopsia epatica determinata 1 anno prima del reclutamento (punteggio Metavir ˂ 3);(2) durante il periodo di screening 9,6<Indicatore Fibroscan ≤ 12.9, la biopsia epatica deve confermare la non cirrosi.
  • Altri come specificato nel protocollo dettagliato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con valore di rilevamento Fibroscan > 12,9 kPa o esame istologico per pazienti con cirrosi epatica
  • Presenza o anamnesi di malattia epatica cronica diversa dall'epatite C (ad es. HH, AIH, malattia di Wilson, deficit di α1 antitripsina, malattia epatica indotta da farmaci o tossine)
  • Anamnesi di carcinoma epatico o sospetto di carcinoma epatocellulare (HCC) prima o durante lo screening, o studi di imaging hanno rilevato noduli sospetti o AFP > 50 ng/mL
  • Anticorpo dell'epatite A positivo, antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'HIV
  • Presenza o anamnesi di malattie del sistema nervoso e/o malattie mentali, incapacità di controllarsi o di esprimersi.
  • Pazienti con evidente disfunzione cardiovascolare
  • Donna incinta o che allatta, né riluttante a prendere una contraccezione affidabile
  • Altri come specificato nel protocollo dettagliato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
I partecipanti riceveranno Danoprevir potenziato con ritonavir 100 mg/100 mg BID in combinazione con l'iniezione sottocutanea di peginterferone alfa-2a settimanale a 180 mcg e RBV somministrato per via orale 500 mg (5 compresse) (peso corporeo <75 kg) BID, 600 mg (6 compresse) BID peso corporeo ≥75Kg per 12 settimane.
Droga: Danoprevir
Danoprevir (DNV) somministrato per via orale 100 mg BID per 12 settimane;
Altri nomi:
  • ASC08
Droga: Ritonavir
Ritonavir somministrato per via orale 100 mg BID per 12 settimane;
Droga: peginterferone alfa-2a
PEG-IFN iniezione sottocutanea addominale o coscia, 180 μg, una volta alla settimana per 12 settimane;
Altri nomi:
  • Peg-IFN
Droga: RBV
RBV somministrato per via orale 500 mg (5 compresse) (peso corporeo
Altri nomi:
  • Ribasfera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC08201503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

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