Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Danoprevir/r + PR 12 weken drievoudige therapie bij behandelingsnaïeve niet-cirrotische G1 CHC China III

28 februari 2021 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van met ritonavir versterkte ASC08 (Danoprevir) in combinatie met Peg-IFN en RBV bij nog niet eerder behandelde niet-cirrotische patiënten met chronische hepatitis genotype 1

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ritonavir-versterkte ASC08 (Danoprevir) in combinatie met Peg-IFN en RBV bij behandelingsnaïeve niet-cirrotische patiënten met chronische hepatitis genotype 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Chronische HCV-infectie (≥ 6 maanden)
  • Serum HCV RNA van ≥ 1 × 104 IE/ml is gedocumenteerd
  • Hepatitis C-virus GT1
  • Nooit eerder behandeld voor HCV met interferon, RBV of andere direct werkende of host-targeting antivirale middelen voor HCV
  • Niet-cirrosepatiënten: Niet-cirrose wordt gedefinieerd (1)Fibroscan gedefinieerd als: ˂ 14,6 kPa tijdens screeningperiode, of leverbiopsie bepaald 1 jaar voor rekrutering (Metavir-score ˂ 3);(2) tijdens screeningperiode 9,6<Fibroscan-indicator ≤ 12.9, leverbiopsie moet niet-cirrose bevestigen.
  • Anderen zoals gespecificeerd in het gedetailleerde protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Fibroscan-detectiewaarde > 12,9 kPa, of histologisch onderzoek bij patiënten met levercirrose
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van niet-hepatitis C chronische leverziekte (bijv. HH, AIH, ziekte van Wilson, α1-antitrypsinedeficiëntie, door geneesmiddelen of toxines geïnduceerde leverziekte)
  • Voorgeschiedenis van patiënten met levercelkanker of verdacht hepatocellulair carcinoom (HCC) voor of tijdens screening, of beeldvormende onderzoeken hebben verdachte knobbeltjes gevonden, of AFP > 50 ng/ml
  • Positief hepatitis A-antilichaam, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, HIV-antilichaam
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel en/of geestesziekte, onvermogen om zichzelf te beheersen of zich uit te drukken.
  • Patiënten met duidelijke cardiovasculaire disfunctie
  • Zwangere of zogende vrouw, noch bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken
  • Anderen zoals gespecificeerd in het gedetailleerde protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN,RBV
Deelnemers krijgen met Ritonavir gebooste Danoprevir 100 mg/100 mg tweemaal daags in combinatie met subcutane injectie van wekelijks peginterferon alfa-2a van 180 mcg en RBV oraal toegediend 500 mg (5 tabletten) (lichaamsgewicht <75 kg) tweemaal daags, 600 mg (6 tabletten) tweemaal daags lichaamsgewicht ≥75 kg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir (DNV) oraal toegediend 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken;
Andere namen:
  • ASC08
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir oraal toegediend 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken;
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
PEG-IFN subcutane injectie in buik of dij, 180 μg, eenmaal per week gedurende 12 weken;
Andere namen:
  • Peg-IFN
Geneesmiddel: RBV
RBV oraal toegediend 500 mg (5 tabletten) (lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Ribasfeer®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC08201503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren