Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Danoprevir/r + PR:n teho ja turvallisuus 12 viikon kolmoisterapiassa naiiveissa, ei-kirroottisessa G1 CHC China III:ssa

sunnuntai 28. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskeinen, avoin, vaiheen III tutkimus ritonaviiritehostetun ASC08:n (Danoprevir) tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä Peg-IFN:n ja RBV:n kanssa hoitoa saamattomilla ei-kirroosipotilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ritonaviirilla tehostetun ASC08:n (Danoprevir) tehoa ja turvallisuutta yhdessä Peg-IFN:n ja RBV:n kanssa hoitoon saamattomilla ei-kirroosipotilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta)
  • Seerumin HCV-RNA:ta on dokumentoitu ≥ 1 × 104 IU/ml
  • C-hepatiittivirus GT1
  • En ole koskaan saanut aikaisempaa HCV-hoitoa interferonilla, RBV:llä tai muilla suoraan vaikuttavilla tai isäntään kohdistetuilla HCV:n viruslääkkeillä
  • Ei-kirroosipotilaat: Ei-kirroosi määritellään (1)Fibroscan määritellään seuraavasti: ˂ 14,6 kPa seulontajakson aikana tai maksabiopsia määritetty 1 vuosi ennen rekrytointia (Metavir-pistemäärä ˂ 3);(2) seulontajakson aikana 9,6<Fibroscan-indikaattori ≤ 12.9, maksan biopsia on vahvistettava ei-kirroosi.
  • Muut yksityiskohtaisen pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden Fibroscan-tunnistusarvo on > 12,9 kPa tai histologinen tutkimus maksakirroosipotilaille
  • Mulla kuin C-hepatiitti krooninen maksasairaus tai aiemmin (esim. HH, AIH, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos, lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama maksasairaus)
  • Aiemmin maksasolusyöpää tai epäiltyjä maksasolusyöpää (HCC) sairastavia potilaita ennen seulontaa tai sen aikana tai kuvantamistutkimuksissa havaittiin epäilyttäviä kyhmyjä tai AFP > 50 ng/ml
  • Positiivinen hepatiitti A -vasta-aine, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, HIV-vasta-aine
  • Hermoston sairauksien ja/tai mielisairauden esiintyminen tai historia, kyvyttömyys hallita itseään tai ilmaista itseään.
  • Potilaat, joilla on ilmeinen kardiovaskulaarinen toimintahäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen, joka ei ole halukas käyttämään luotettavaa ehkäisyä
  • Muut yksityiskohtaisen pöytäkirjan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
Osallistujat saavat Ritonaviirilla tehostettua Danoprevira 100 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä ihonalaiseen injektioon viikoittaista peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa ja RBV:tä suun kautta 500 mg (5 tablettia) (paino < 75 kg) BID (paino < 75 kg) BID (60 tablettia) BID ≥75kg 12 viikon ajan.
Lääke: Danoprevir
Danoprevir (DNV) annettuna suun kautta 100 mg BID 12 viikon ajan;
Muut nimet:
  • ASC08
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiria annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan;
Lääke: peginterferoni alfa-2a
PEG-IFN vatsaan tai reiteen ihonalainen injektio, 180 μg, kerran viikossa 12 viikon ajan;
Muut nimet:
  • Peg-IFN
Lääke: RBV
RBV annettuna suun kautta 500 mg (5 tablettia) (paino
Muut nimet:
  • Ribasphere®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC08201503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Danoprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa