Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Danoprevir/r + PR 12týdenní trojitá terapie v léčbě Naivní necirhotická G1 CHC Čína III

28. února 2021 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti ritonavirem posíleného ASC08 (Danoprevir) v kombinaci s Peg-IFN a RBV u dosud neléčených pacientů bez cirhózy, kteří mají chronickou hepatitidu genotyp 1

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ritonavirem posíleného ASC08 (Danoprevir) v kombinaci s Peg-IFN a RBV u dosud neléčených necirhotických pacientů, kteří mají chronickou hepatitidu genotyp 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců)
  • Je dokumentována sérová HCV RNA ≥ 1 × 104 IU/ml
  • Virus hepatitidy C GT1
  • Nikdy nebyl předtím léčen na HCV interferonem, RBV nebo jinými přímo působícími nebo na hostitele cílenými antivirotiky na HCV
  • Pacienti bez cirhózy: Necirhóza je definována (1)Fibroscan definován jako: ˂ 14,6 kPa během období screeningu, nebo jaterní biopsie stanovená 1 rok před náborem (Metavir skóre ˂ 3);(2) během období screeningu 9,6<indikátor Fibroscan ≤ 12.9, jaterní biopsie musí potvrdit, že nedošlo k cirhóze.
  • Ostatní, jak je uvedeno v podrobném protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s detekční hodnotou Fibroscan > 12,9 kPa nebo histologické vyšetření u pacientů s jaterní cirhózou
  • Přítomnost nebo anamnéza chronického jaterního onemocnění jiného než hepatitidy C (např. HH, AIH, Wilsonova choroba, nedostatek α1 antitrypsinu, onemocnění jater vyvolané léky nebo toxiny)
  • Anamnéza pacientů s rakovinou jaterních buněk nebo s podezřením na hepatocelulární karcinom (HCC) před nebo během screeningu nebo zobrazovacích studií nalezly podezřelé uzliny nebo AFP > 50 ng/ml
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě A, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti HIV
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění nervového systému a/nebo duševních onemocnění, neschopnost ovládat se nebo se vyjadřovat.
  • Pacienti se zjevnou kardiovaskulární dysfunkcí
  • Těhotná nebo kojící žena ani neochotná užívat spolehlivou antikoncepci
  • Ostatní, jak je uvedeno v podrobném protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
Účastníci dostanou ritonavirem posílený Danoprevir 100 mg/100 mg BID v kombinaci se subkutánní injekcí peginterferonu alfa-2a jednou týdně v dávce 180 mcg a RBV podávaným perorálně 500 mg (5 tablet) (tělesná hmotnost < 75 kg) BID, 600 mg (6 tablet) BID ≥75 kg po dobu 12 týdnů.
Lék: Danoprevir
Danoprevir (DNV) podávaný perorálně 100 mg BID po dobu 12 týdnů;
Ostatní jména:
  • ASC08
Lék: Ritonavir
Ritonavir podávaný perorálně 100 mg BID po dobu 12 týdnů;
Lék: peginterferon alfa-2a
PEG-IFN subkutánní injekce do břicha nebo stehna, 180 μg, jednou týdně po dobu 12 týdnů;
Ostatní jména:
  • Peg-IFN
Lék: RBV
RBV podávaný perorálně 500 mg (5 tablet) (tělesná hmotnost
Ostatní jména:
  • Ribasphere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC08201503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Danoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit