Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Danoprevir/r + PR 12 ugers Triple Therapy in Treatment Naiv Non-cirrhotic G1 CHC China III

28. februar 2021 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicentreret, åbent, fase III-studie om effektivitet og sikkerhed af ritonavir-boostet ASC08 (Danoprevir) i kombination med Peg-IFN og RBV hos behandlingsnaive ikke-cirrhotiske patienter, der har kronisk hepatitis genotype 1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ritonavir-boostet ASC08 (Danoprevir) i kombination med Peg-IFN og RBV hos behandlingsnaive ikke-cirrhotiske patienter, der har kronisk hepatitis genotype 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 måneder)
  • Serum HCV RNA på ≥ 1 × 104 IE/mL er dokumenteret
  • Hepatitis C-virus GT1
  • Har aldrig modtaget forudgående behandling for HCV med interferon, RBV eller andre direkte virkende eller værtsmålrettede antivirale midler mod HCV
  • Ikke-cirrhosis-patienter: Non-cirrhosis er defineret (1)Fibroscan defineret som: ˂ 14,6 kPa under screeningsperioden, eller leverbiopsi bestemt 1 år før rekruttering (Metavir-score ˂ 3);(2) under screeningsperioden 9,6<Fibroscan-indikator ≤ 12.9, leverbiopsi behov for at bekræfte ikke-cirrhose.
  • Andre som specificeret i den detaljerede protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Fibroscan-detektionsværdi > 12,9 kPa eller histologisk undersøgelse for levercirrhosepatienter
  • Tilstedeværelse eller historie af ikke-hepatitis C kronisk leversygdom (f. HH, AIH, Wilsons sygdom, α1-antitrypsin-mangel, lægemiddel- eller toksin-induceret leversygdom)
  • Anamnese med levercellekræft eller mistænkte hepatocellulært karcinom (HCC) patienter før eller under screening, eller billeddiagnostiske undersøgelser fandt mistænkelige knuder eller AFP > 50 ng/ml
  • Positivt hepatitis A-antistof，positivt hepatitis B-overfladeantigen，HIV-antistof
  • Tilstedeværelse eller historie af nervesystemsygdomme og/eller psykisk sygdom, manglende evne til at kontrollere sig selv eller udtrykke sig.
  • Patienter med tydelig kardiovaskulær dysfunktion
  • Gravid eller ammende kvinde, og heller ikke uvillig til at tage pålidelig prævention
  • Andre som specificeret i den detaljerede protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
Deltagerne vil modtage Ritonavir-boostet Danoprevir 100 mg/100 mg 2 gange dagligt i kombination med subkutan injektion af ugentlig peginterferon alfa-2a på 180 mcg og RBV indgivet oralt 500 mg (5 tabletter)( kropsvægt <75 kg) 2 gange dagligt, 600 mcg. ≥75 kg i 12 uger.
Medicin: Danoprevir
Danoprevir (DNV) administreret oralt 100 mg to gange dagligt i 12 uger;
Andre navne:
  • ASC08
Medicin: Ritonavir
Ritonavir administreret oralt 100 mg to gange dagligt i 12 uger;
Medicin: peginterferon alfa-2a
PEG-IFN subkutan abdominal eller lår-injektion, 180μg, en gang om ugen i 12 uger;
Andre navne:
  • Peg-IFN
Medicin: RBV
RBV indgivet oralt 500 mg (5 tabletter)( kropsvægt
Andre navne:
  • Ribasphere®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC08201503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Danoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner