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Efficacité et innocuité de la trithérapie Danoprevir/r + PR sur 12 semaines chez les CHC G1 non cirrhotiques naïfs de traitement Chine III

28 février 2021 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de l'ASC08 (danoprévir) boosté par le ritonavir en association avec le Peg-IFN et la RBV chez des patients non cirrhotiques naïfs de traitement atteints d'hépatite chronique de génotype 1

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASC08 (Danoprevir) boosté par le Ritonavir en association avec le Peg-IFN et la RBV chez des patients non cirrhotiques naïfs de traitement atteints d'hépatite chronique de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois)
  • L'ARN sérique du VHC ≥ 1 × 104 UI/mL est documenté
  • Virus de l'hépatite C GT1
  • N'a jamais reçu de traitement antérieur contre le VHC avec de l'interféron, de la RBV ou d'autres antiviraux à action directe ou ciblant l'hôte pour le VHC
  • Patients non cirrhotiques : La non cirrhose est définie (1) Fibroscan défini comme : ˂ 14,6 kPa pendant la période de dépistage, ou biopsie hépatique déterminée 1 an avant le recrutement (score Metavir ˂ 3) ;(2) pendant la période de dépistage 9,6 < indicateur Fibroscan ≤ 12.9, la biopsie du foie doit confirmer la non-cirrhose.
  • Autres comme spécifié dans le protocole détaillé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec valeur de détection Fibroscan > 12,9 kPa, ou examen histologique pour les patients atteints de cirrhose du foie
  • Présence ou antécédents de maladie hépatique chronique non liée à l'hépatite C (par ex. HH, AIH, maladie de Wilson, déficit en α1 antitrypsine, maladie hépatique induite par un médicament ou une toxine)
  • Antécédents de cancer des cellules hépatiques ou patients suspectés d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avant ou pendant le dépistage, ou des études d'imagerie ont révélé des nodules suspects, ou AFP > 50 ng/mL
  • Anticorps positif contre l'hépatite A, antigène de surface positif contre l'hépatite B, anticorps anti-VIH
  • Présence ou antécédents de maladies du système nerveux et/ou de maladie mentale, incapacité à se contrôler ou à s'exprimer.
  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiovasculaire évident
  • Femme enceinte ou allaitante, ni refus de prendre une contraception fiable
  • Autres comme spécifié dans le protocole détaillé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Danoprévir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
Les participants recevront du danoprévir boosté au ritonavir 100 mg/100 mg deux fois par jour en association avec une injection sous-cutanée de peginterféron alfa-2a hebdomadaire à 180 mcg et de la RBV administrée par voie orale 500 mg (5 comprimés) (poids corporel <75 kg) deux fois par jour, 600 mg (6 comprimés) poids corporel deux fois par jour ≥75Kg pendant 12 semaines.
Médicament: Danoprévir
Danoprévir (DNV) administré par voie orale 100 mg BID pendant 12 semaines ;
Autres noms:
  • ASC08
Médicament: Ritonavir
Ritonavir administré par voie orale 100 mg BID pendant 12 semaines ;
Médicament: peginterféron alfa-2a
PEG-IFN injection sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse, 180 μg, une fois par semaine pendant 12 semaines ;
Autres noms:
  • Peg-IFN
Médicament: RVB
RBV administré par voie orale 500 mg (5 comprimés)( poids corporel
Autres noms:
  • Ribasphère®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC08201503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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