Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Danoprevir/r + PR 12-tygodniowa potrójna terapia w leczeniu PWWG G1 bez marskości wątroby Chiny III

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wzmocnionego rytonawirem ASC08 (Danoprevir) w skojarzeniu z Peg-IFN i RBV u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, z przewlekłym zapaleniem wątroby o genotypie 1

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wzmocnionego rytonawirem ASC08 (Danoprevir) w połączeniu z Peg-IFN i RBV u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, którzy mają przewlekłe zapalenie wątroby o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy)
  • Udokumentowano miano RNA HCV w surowicy ≥ 1 × 104 IU/ml
  • Wirus zapalenia wątroby typu C GT1
  • Nigdy nie był wcześniej leczony z powodu HCV interferonem, RBV lub innymi lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim lub ukierunkowanymi na gospodarza przeciwko HCV
  • Pacjenci bez marskości wątroby: definiuje się chorobę bez marskości wątroby (1) Fibroscan definiuje się jako: ˂ 14,6 kPa podczas okresu przesiewowego lub biopsję wątroby określoną 1 rok przed rekrutacją (wynik Metavir ˂ 3); (2) podczas okresu przesiewowego 9,6 <wskaźnik Fibroscan ≤ 12.9, biopsja wątroby musi potwierdzić brak marskości.
  • Inne określone w protokole szczegółowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wartością detekcji Fibroscan > 12,9 kPa lub badanie histologiczne pacjentów z marskością wątroby
  • Obecność lub historia przewlekłych chorób wątroby niezwiązanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (np. HH, AIH, choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny, choroba wątroby wywołana lekami lub toksynami)
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym lub podejrzeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) w wywiadzie przed lub w trakcie badań przesiewowych lub badań obrazowych wykryli podejrzane guzki lub AFP > 50 ng/ml
  • Pozytywne przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, dodatni antygen powierzchniowy przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeciwciało przeciw HIV
  • Obecność lub historia chorób układu nerwowego i/lub choroby psychicznej, niezdolność do kontrolowania siebie lub wyrażania siebie.
  • Pacjenci z wyraźną dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, ani niechętna do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Inne określone w protokole szczegółowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Danoprewir, Rytonawir, Peg-IFN, RBV
Uczestnicy otrzymają wzmocniony rytonawirem Danoprevir 100 mg/100 mg dwa razy na dobę w połączeniu z podskórnym wstrzyknięciem cotygodniowego peginterferonu alfa-2a w dawce 180 mcg i RBV podawanego doustnie 500 mg (5 tabletek) (masa ciała <75 kg) dwa razy na dobę, 600 mg (6 tabletek) dwa razy na dobę masa ciała ≥75 kg przez 12 tygodni.
Lek: Danoprewir
Danoprewir (DNV) podawany doustnie 100 mg BID przez 12 tygodni;
Inne nazwy:
  • ASC08
Lek: Rytonawir
Rytonawir podawany doustnie 100 mg BID przez 12 tygodni;
Lek: peginterferon alfa-2a
Iniekcja podskórna PEG-IFN w brzuch lub udo, 180 μg, raz w tygodniu przez 12 tygodni;
Inne nazwy:
  • Peg-IFN
Lek: RBV
RBV podawany doustnie 500mg (5 tabl.)( masa ciała
Inne nazwy:
  • Rybasfera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC08201503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj