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Eficácia e Segurança de Danoprevir/r + PR Terapia Tripla de 12 semanas no Tratamento Naive Não Cirrótico G1 CHC China III

28 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase III sobre eficácia e segurança de ASC08 (Danoprevir) reforçado com ritonavir em combinação com Peg-IFN e RBV em pacientes não cirróticos virgens de tratamento com hepatite crônica genótipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de ASC08 (Danoprevir) reforçado com ritonavir em combinação com Peg-IFN e RBV em pacientes não cirróticos virgens de tratamento com hepatite crônica genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Infecção crônica por HCV (≥ 6 meses)
  • O RNA do VHC sérico de ≥ 1 × 104 UI/mL está documentado
  • Vírus da hepatite C GT1
  • Nunca recebeu tratamento prévio para HCV com interferon, RBV ou outros antivirais de ação direta ou direcionados ao hospedeiro para HCV
  • Pacientes sem cirrose: Sem cirrose é definido (1)Fibroscan definido como: ˂ 14,6 kPa durante o período de triagem, ou biópsia hepática determinada 1 ano antes do recrutamento (pontuação de Metavir ˂ 3);(2) durante o período de triagem 9,6<Indicador de Fibroscan ≤ 12.9, a biópsia hepática precisa confirmar a não cirrose.
  • Outros, conforme especificado no protocolo detalhado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com valor de detecção do Fibroscan > 12,9 kPa, ou exame histológico para pacientes com cirrose hepática
  • Presença ou história de doença hepática crônica não-hepatite C (p. HH, HAI, doença de Wilson, deficiência de α1 antitripsina, doença hepática induzida por drogas ou toxinas)
  • História de câncer de células hepáticas ou pacientes com suspeita de carcinoma hepatocelular (CHC) antes ou durante a triagem, ou estudos de imagem encontraram nódulos suspeitos ou AFP > 50 ng/mL
  • Anticorpo positivo para hepatite A, antígeno de superfície positivo para hepatite B, anticorpo para HIV
  • Presença ou histórico de doenças do sistema nervoso e/ou doença mental, incapacidade de se controlar ou se expressar.
  • Pacientes com disfunção cardiovascular óbvia
  • Mulher grávida ou amamentando, nem relutante em tomar métodos contraceptivos confiáveis
  • Outros, conforme especificado no protocolo detalhado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
Os participantes receberão Danoprevir 100 mg/100 mg BID reforçado com Ritonavir em combinação com injeção subcutânea semanal de peginterferon alfa-2a a 180 mcg e RBV administrado por via oral 500 mg (5 comprimidos) (peso corporal <75 kg) BID, 600 mg (6 comprimidos) BID peso corporal ≥75Kg por 12 semanas.
Medicamento: Danoprevir
Danoprevir (DNV) administrado por via oral 100mg BID por 12 semanas;
Outros nomes:
  • ASC08
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir administrado por via oral 100mg BID por 12 semanas;
Medicamento: peginterferon alfa-2a
PEG-IFN abdominal ou injeção subcutânea na coxa, 180μg, uma vez por semana durante 12 semanas;
Outros nomes:
  • Peg-IFN
Medicamento: RBV
RBV administrado por via oral 500mg (5 comprimidos) (peso corporal
Outros nomes:
  • Ribasphere®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC08201503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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