나이브 비간경변 G1 CHC 중국 III 치료에서 Danoprevir/r + PR 12주 3중 요법의 효능 및 안전성
2021년 2월 28일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 간염 환자를 대상으로 Peg-IFN 및 RBV와 Ritonavir-boosted ASC08(Danoprevir) 병용의 효능 및 안전성에 관한 다기관 공개 라벨 III상 연구
본 연구의 목적은 유전자형 1형 만성 간염 환자에서 치료 경험이 없는 비간경변증 환자에서 Peg-IFN 및 RBV와 Ritonavir-boosted ASC08(Danoprevir) 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만성 HCV 감염(≥ 6개월)
- ≥ 1 × 104 IU/mL의 혈청 HCV RNA가 문서화됨
- C형 간염 바이러스 GT1
- HCV에 대한 인터페론, RBV 또는 기타 직접 작용 또는 숙주 표적 항바이러스제로 HCV에 대한 사전 치료를 받은 적이 없음
- 비간경변증 환자: 비간경변증은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 선별검사 기간 동안 ˂ 14.6 kPa, 또는 모집 1년 전에 결정된 간 생검(Metavir 점수 ≤ 3);(2) 선별검사 기간 동안 9.6< 섬유스캔 지표 ≤ 12.9, 비간경변증을 확인하기 위해 간 생검이 필요합니다.
- 기타 세부계획서에서 정하는 바에 따름
제외 기준:
- Fibroscan 검출값 > 12.9 kPa인 환자 또는 간경변증 환자의 조직학적 검사
- C형 간염이 아닌 만성 간 질환의 존재 또는 병력(예: HH, AIH, 윌슨병, α1 항트립신 결핍증, 약물 또는 독소 유발 간 질환)
- 간세포암 병력 또는 스크리닝 전이나 도중 의심되는 간세포 암종(HCC) 환자, 또는 의심스러운 결절이 발견된 영상 검사 또는 AFP > 50 ng/mL
- 양성 A형 간염 항체, 양성 B형 간염 표면 항원, HIV 항체
- 신경계 질환 및/또는 정신 질환의 존재 또는 병력, 자신을 통제하거나 표현할 수 없음.
- 명백한 심혈관 기능 장애가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 신뢰할 수 있는 피임을 원하지 않는 여성
- 기타 세부계획서에서 정하는 바에 따름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다노프레비르, 리토나비르, Peg-IFN,RBV
참가자는 Ritonavir 강화 Danoprevir 100mg/100mg BID를 매주 페그인터페론 알파-2a 180mcg 피하 주사 및 500mg(5정)(체중 <75Kg) BID, 600mg(6정) BID 체중으로 경구 투여합니다. 12주 동안 ≥75Kg.
|
Danoprevir(DNV)는 12주 동안 100mg BID를 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
12주 동안 경구로 100mg BID 투여된 리토나비르;
PEG-IFN 복부 또는 허벅지 피하 주사, 180μg, 12주 동안 주 1회;
다른 이름들:
RBV 경구 투여 500mg(5정)(체중
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC08201503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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