Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Danoprevir/r + PR 12 hetes hármas terápia hatékonysága és biztonságossága a naiv, nem cirrhotikus G1 CHC China III kezelésében

2021. február 28. frissítette: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt, III. fázisú vizsgálat a ritonavirrel megerősített ASC08 (Danoprevir) hatékonyságáról és biztonságosságáról Peg-IFN-nel és RBV-vel kombinálva olyan kezelésben nem részesült, nem cirrhotikus betegeknél, akiknek 1-es genotípusú krónikus hepatitisük van.

Ennek a vizsgálatnak a célja a ritonavirrel megerősített ASC08 (Danoprevir) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Peg-IFN-nel és RBV-vel kombinálva olyan kezelésben nem részesült, nem cirrhotikus betegeknél, akiknek krónikus hepatitis 1-es genotípusa van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Krónikus HCV fertőzés (≥ 6 hónap)
  • ≥ 1 × 104 NE/ml szérum HCV RNS dokumentált
  • Hepatitis C vírus GT1
  • Soha nem részesült előzetes kezelésben HCV interferonnal, RBV-vel vagy más, közvetlen hatású vagy gazdaszervezetet célzó vírusellenes HCV-vel
  • Nem cirrhosisos betegek: A nem cirrhosis definíciója: (1)Fibroscan a következőképpen definiálható: ˂ 14,6 kPa a szűrési időszakban, vagy a felvétel előtt 1 évvel meghatározott májbiopszia (Metavir pontszám ˂ 3);(2) a szűrési időszakban 9,6<Fibroscan indikátor ≤ 12.9, májbiopsziával kell megerősíteni, hogy nem cirrhosis.
  • Egyéb a részletes jegyzőkönyvben meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a Fibroscan kimutatási érték > 12,9 kPa, vagy májcirrhosisos betegeknél szövettani vizsgálat
  • Nem hepatitis C típusú krónikus májbetegség jelenléte vagy anamnézisében (pl. HH, AIH, Wilson-kór, α1-antitripszin-hiány, gyógyszer vagy toxin által kiváltott májbetegség)
  • Az anamnézisben szereplő májsejtrák vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyanúja a szűrés előtt vagy alatt, vagy a képalkotó vizsgálatok gyanús csomókat találtak, vagy AFP > 50 ng/ml
  • Pozitív hepatitis A antitest, pozitív hepatitis B felületi antigén, HIV antitest
  • Idegrendszeri betegségek és/vagy mentális betegségek jelenléte vagy története, önkontroll vagy önkifejezés képtelensége.
  • Nyilvánvaló kardiovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nő, aki nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyéb a részletes jegyzőkönyvben meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
A résztvevők naponta kétszer 100 mg/100 mg Ritonavirrel megerősített Danoprevirt kapnak, hetente 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a szubkután injekcióval kombinálva 500 mg (5 tabletta) szájon át adott RBV (testsúly <75 kg) BID (60 testtömeg) BID (60 testtömeg) BID. ≥75 kg 12 hétig.
Drog: Danoprevir
Danoprevir (DNV) szájon át 100 mg BID 12 héten keresztül;
Más nevek:
  • ASC08
Drog: Ritonavir
Ritonavir orálisan 100 mg BID 12 héten keresztül;
Drog: peginterferon alfa-2a
PEG-IFN hasi vagy combi szubkután injekció, 180 μg, hetente egyszer 12 héten keresztül;
Más nevek:
  • Peg-IFN
Drog: RBV
RBV orálisan beadva 500 mg (5 tabletta) (testtömeg).
Más nevek:
  • Ribasphere®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők aránya 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC08201503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel