使用智能手机©应用程序研究自闭症谱系障碍 (ASD) (SMARTAUTISM)
2024年3月18日 更新者:Nantes University Hospital
这是一项具有 6 个月随访期的前瞻性、纵向、探索性、开放性研究,旨在通过特定的 Smartphone© 应用程序探索儿童行为在 6 个月内的演变以及这些变化对孩子的(心理和社会)影响家庭。
研究概览
详细说明
这是一项具有 6 个月随访期的前瞻性、纵向、探索性、开放性研究,旨在评估使用专为 ASD 患者父母设计的 Smartphone© 应用程序的可行性,并纵向收集关于生活质量和焦虑的数据。自闭症儿童的父母和儿童在自然条件下数周的功能症状。
人口:
研究人员建议根据国家卫生局 (HAS) 的建议(关于 ADI-R 诊断)对卢瓦尔河地区 3-16 岁的被诊断患有 ASD 的个人进行研究。 调查人员建议包括 100 个家庭。 该研究具有探索性;因此,没有必要对患者进行随机分组。 调查人员将包括前 100 个同意参与研究并符合纳入标准的家庭。 所有参与者都将从南特大学医院儿童和青少年精神病学系和自闭症区域中心 (CRA des Pays de la Loire) 招募。
方法:
在纳入访问中,父母将收到一个代码,用于从他们选择的“应用程序商店”(取决于他们的智能手机©)下载应用程序并签署知情同意书。
来自包含访问的所有类型 1 数据将存储在电子数据库和 Smartphone© 应用程序中(在设置过程中)。
研究者的初步评估将包括以下 1 类数据:
- 兄弟姐妹等级和婚姻状况,
- 生活方式:农村或城市;孩子的卧室和住房类型和表面的单个或多个居住者,
- 教育和教学负担和条件(特殊教育、全纳教育、半日制或全日制等),以及
- 治疗管理(言语治疗、心理运动治疗等)。
类型 2 数据将仅存储在电子数据库中:
- 诊断时的年龄,
- 目前的药物治疗(姓名、开始日期和剂量),
- 合并症(相关的癫痫、智力低下和器质性病理),
- 医学和精神病学家族史 (ATCD),
- 诊断时自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察表 (ADOS) 的原始分数,以及
- 法国版儿童自闭症评定量表 (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) 在基线和研究结束时的分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Angers Chu
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Nantes、法国、44093
- Nantes CHU
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据国际疾病分类 (ICD) 10 标准,生下患有 ASD 诊断的孩子。
- 至少拥有一部智能手机©(iOS Apple 或 Android)。
- 签署参与同意书。
排除标准:
- 有几个患有 ASD 诊断的孩子。
- 有孩子住在两个以上的地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:自闭症儿童家庭
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受试者(自闭症患者的父母)每 3 天填写一次申请,为期 6 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用填充率
大体时间:6个月
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主要结果指标将是填充率 (R) 和父母在六个月内使用我们的应用程序。 此号码将由应用程序 (AGA) 自动生成 馅料数量 = R 60 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成对的儿童行为
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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次要结果测量包括来自应用程序的数据,这些数据也将由应用程序自动生成,由父母填写,主要使用从 0(否)到 10(严重)的 VAS 来衡量以下变量
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每 3 天一次,持续 6 个月
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儿童睡眠障碍
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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次要结果测量包括来自应用程序的数据,这些数据也将由应用程序自动生成,由父母填写,主要使用从 0(否)到 10(严重)的 VAS 来衡量以下变量
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每 3 天一次,持续 6 个月
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儿童进食障碍
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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次要结果测量包括来自应用程序的数据,这些数据也将由应用程序自动生成,由父母填写,主要使用从 0(否)到 10(严重)的 VAS 来衡量以下变量
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每 3 天一次,持续 6 个月
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儿童一般行为
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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次要结果测量包括来自应用程序的数据,这些数据也将由应用程序自动生成,由父母填写,主要使用从 0(否)到 10(严重)的视觉类比量表 (VAS) 来衡量以下变量
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每 3 天一次,持续 6 个月
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关于父母自尊的视觉类比量表引述
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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由 SMARTAUTISM 应用程序 V1 2017(已注册应用程序)评估的参与者关于父母自尊的视觉类比量表(1 是坏到 10 是完美)
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每 3 天一次,持续 6 个月
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关于父母焦虑的视觉类比量表引述
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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由 SMARTAUTISM 应用程序 V1 2017(注册应用程序)评估的参与者关于父母焦虑的视觉类比量表(1 是坏到 10 是完美)引述
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每 3 天一次,持续 6 个月
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关于父母睡眠的视觉类比量表引述
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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由 SMARTAUTISM 应用程序 V1 2017(注册应用程序)评估的参与者关于父母睡眠的视觉类比量表(1 为差到 10 为完美)报价
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每 3 天一次,持续 6 个月
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关于父母情绪的视觉类比量表引述
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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由 SMARTAUTISM 应用程序 V1 2017(注册应用程序)评估的参与者关于父母情绪的视觉类比量表(1 是坏到 10 是完美)引述
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每 3 天一次,持续 6 个月
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关于父母压力的视觉类比量表引述
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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根据 SMARTAUTISM 应用程序 V1 2017(已注册应用程序)评估的参与者关于父母压力的视觉类比量表(1 是坏到 10 是完美)报价
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每 3 天一次,持续 6 个月
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关于父母痛苦的视觉类比量表引述
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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由 SMARTAUTISM 应用程序 V1 2017(注册应用程序)评估的参与者关于父母痛苦的视觉类比量表(1 是坏到 10 是完美的)报价
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每 3 天一次,持续 6 个月
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关于父母职业生活的视觉类比量表引述
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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根据 SMARTAUTISM 应用程序 V1 2017(已注册应用程序)评估的参与者关于父母职业生活的视觉类比量表(1 分不满意,10 分满意)
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每 3 天一次,持续 6 个月
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关于父母个人生活的视觉类比量表引述
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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根据 SMARTAUTISM 应用程序 V1 2017(已注册应用程序)评估的参与者关于父母个人生活的视觉类比量表(1 分不满意,10 分满意)
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每 3 天一次,持续 6 个月
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关于父母社交生活的视觉类比量表引述
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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根据 SMARTAUTISM 应用程序 V1 2017(注册应用程序)评估的参与者关于父母社交生活的视觉类比量表(1 分不满意,10 分满意)
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每 3 天一次,持续 6 个月
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关于父母支持和资源的视觉类比量表引述
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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由 SMARTAUTISM Application V1 2017(注册应用程序)评估的参与者关于父母支持和第三方资源的视觉类比量表(1 分不满意,10 分满意)
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每 3 天一次,持续 6 个月
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使用时间
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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每 3 天一次,持续 6 个月
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使用时间
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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每 3 天一次,持续 6 个月
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完全充满率
大体时间:每 3 天一次,持续 6 个月
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每 3 天一次,持续 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Olivier Bonnot, PU-PH、Nantes CHU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年6月3日
研究完成 (实际的)
2019年6月3日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计的)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC16_0185
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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