Gebruik van een smartphone©-applicatie om autismespectrumstoornissen (ASS) te bestuderen (SMARTAUTISM)
18 maart 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Dit is een prospectieve, longitudinale, verkennende, open studie met een follow-upperiode van 6 maanden om via een specifieke Smartphone©-applicatie de evolutie van het gedrag van een kind gedurende 6 maanden en de (psychologische en sociale) effecten van deze veranderingen op de familie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, longitudinale, verkennende, open studie met een follow-upperiode van 6 maanden om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een Smartphone©-applicatie die is ontworpen voor ouders van patiënten met ASS en om longitudinaal gegevens te verzamelen over de kwaliteit van leven en angst van ouders van kinderen met ASS en de functionele symptomen van de kinderen gedurende meerdere weken onder natuurlijke omstandigheden.
Bevolking:
De onderzoekers stellen voor om personen met de diagnose ASS te bestuderen op basis van aanbevelingen van de National Health Authority (HAS) (over ADI-R-diagnoses) van 3-16 jaar in de regio Pays de la Loire. De onderzoekers stellen voor om 100 gezinnen op te nemen. Het onderzoek is verkennend van aard; daarom is randomisatie van patiënten niet nodig. De onderzoekers zullen de eerste 100 gezinnen opnemen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die voldoen aan de inclusiecriteria. Alle deelnemers worden gerekruteerd uit de afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie van het Universitair Ziekenhuis van Nantes en uit het Regionaal Centrum voor Autisme (CRA des Pays de la Loire).
Methode:
Bij het inclusiebezoek ontvangen de ouders een code om de app te downloaden uit de "applicatiewinkel" van hun keuze (afhankelijk van hun Smartphone©) en tekenen ze een toestemmingsformulier.
Alle type 1-gegevens van het opnamebezoek worden opgeslagen in een elektronische database en in de Smartphone©-applicatie (tijdens het installatieproces).
Deze eerste evaluatie door de onderzoeker omvat de volgende type 1-gegevens:
- Rang van broers en zussen en burgerlijke staat,
- Lifestyle: landelijk of stedelijk; enkele of meerdere bewoners van de kinderkamer en woningtype en oppervlakte,
- Onderwijs- en onderwijsbelasting en -omstandigheden (speciaal onderwijs, inclusief onderwijs, deeltijd of voltijd, enz.), en
- De therapeutische begeleiding (logopedie, psychomotorische therapie, enz.).
Type 2-gegevens worden alleen in de elektronische database opgeslagen:
- Leeftijd bij diagnose,
- Huidige medicamenteuze behandelingen (naam, startdatum en dosis),
- Comorbiditeiten (geassocieerde epilepsie, mentale retardatie en organische pathologie),
- Medisch en psychiatrisch familie antecedent (ATCD),
- Originele scores op het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) en Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) op het moment van diagnose, en
- Scores op de Franse versie van de Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Angers Chu
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind krijgen met een ASS-diagnose op basis van de 10 criteria van de International Classification of Diseases (ICD).
- Minimaal één Smartphone© (iOS Apple of Android) hebben.
- Ondertekening van het toestemmingsformulier voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere kinderen hebben met een ASS-diagnose.
- Kinderen hebben die in meer dan twee gebieden wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Families met ASS-kinderen
|
Gedurende 6 maanden elke 3 dagen invullen van de aanvraag door proefpersonen (ouders van patiënten met ASS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vullingspercentage van de applicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het vullingspercentage (R) en het gebruik van onze applicatie door de ouders gedurende zes maanden. Dit nummer wordt automatisch gegenereerd door Application (AGA) Aantal vullingen = R 60 |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedrag van kinderen met paren
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten gegevens van de applicatie, die ook automatisch worden gegenereerd door de applicatie, die wordt ingevuld door de ouders, voornamelijk met behulp van een VAS van 0 (nee) tot 10 (ernstig) om de volgende variabelen te meten
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
slaapstoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten gegevens van de applicatie, die ook automatisch worden gegenereerd door de applicatie, die wordt ingevuld door de ouders, voornamelijk met behulp van een VAS van 0 (nee) tot 10 (ernstig) om de volgende variabelen te meten
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
eetstoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten gegevens van de applicatie, die ook automatisch worden gegenereerd door de applicatie, die wordt ingevuld door de ouders, voornamelijk met behulp van een VAS van 0 (nee) tot 10 (ernstig) om de volgende variabelen te meten
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
algemeen gedrag van het kind
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten gegevens van de applicatie, die ook automatisch worden gegenereerd door de applicatie, die wordt ingevuld door de ouders, voornamelijk met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (nee) tot 10 (ernstig) om de volgende variabelen te meten
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
Visueel analoog schaalcitaat over het gevoel van eigenwaarde van ouders
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Visueel Analoge schaal (1 is slecht tot 10 is perfect) citaat over het gevoel van eigenwaarde van de ouders door deelnemers zoals beoordeeld door SMARTAUTISM Application V1 2017 (geregistreerde app)
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
Visueel analoog schaalcitaat over ouderlijke angst
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Visueel analoge schaal (1 is slecht tot 10 is perfect) citaat over ouderlijke angst door deelnemers zoals beoordeeld door SMARTAUTISM Application V1 2017 (geregistreerde app)
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
Visueel Analoog schaalcitaat over ouderlijke slaap
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Visueel analoge schaal (1 is slecht tot 10 is perfect) citaat over ouderlijke slaap door deelnemers zoals beoordeeld door SMARTAUTISM Application V1 2017 (geregistreerde app)
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
Visueel Analoog schaalcitaat over ouderlijke stemming
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Visueel Analoge schaal (1 is slecht tot 10 is perfect) citaat over ouderlijke stemming door deelnemers zoals beoordeeld door SMARTAUTISM Application V1 2017 (geregistreerde app)
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
Visueel Analoog schaalcitaat over ouderlijke stress
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Visueel Analoge schaal (1 is slecht tot 10 is perfect) citaat over ouderlijke stress door deelnemers zoals beoordeeld door SMARTAUTISM Application V1 2017 (geregistreerde app)
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
Visueel Analoog schaalcitaat over ouderlijke pijn
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Visueel analoge schaal (1 is slecht tot 10 is perfect) citaat over ouderlijke pijn door deelnemers zoals beoordeeld door SMARTAUTISM Application V1 2017 (geregistreerde app)
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
Visueel Analoog schaalcitaat over het professionele leven van ouders
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Visueel Analoge schaal (1 is onbevredigend tot 10 is bevredigend) citaat over het professionele leven van ouders door deelnemers zoals beoordeeld door SMARTAUTISM Application V1 2017 (geregistreerde app)
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
Visueel Analoog schaalcitaat over het persoonlijke leven van de ouders
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Visueel analoge schaal (1 is onbevredigend tot 10 is bevredigend) citaat over het persoonlijke leven van de ouders door deelnemers zoals beoordeeld door SMARTAUTISM Application V1 2017 (geregistreerde app)
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
Visueel Analoog schaalcitaat over ouderlijk sociaal leven
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Visueel analoge schaal (1 is onbevredigend tot 10 is bevredigend) citaat over het sociale leven van ouders door deelnemers zoals beoordeeld door SMARTAUTISM Application V1 2017 (geregistreerde app)
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
Visueel Analoog schaalcitaat over ouderlijke steun en middelen
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Visueel Analoge schaal (1 is onbevredigend tot 10 is bevredigend) citaat over ouderlijke steun en middelen van derden door deelnemers zoals beoordeeld door SMARTAUTISM-toepassing V1 2017 (geregistreerde app)
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
de gebruiksduur
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
|
de tijd van gebruik
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
|
|
snelheid van volledige vulling
Tijdsspanne: elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
elke 3 dagen gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0185
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .