Älypuhelin©-sovelluksen käyttö autismispektrihäiriöiden (ASD) tutkimiseen (SMARTAUTISM)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, tutkiva, avoin tutkimus, jossa on 6 kuukauden seurantajakso, jossa tutkitaan tietyn Smartphone©-sovelluksen kautta lapsen käyttäytymisen kehitystä kuuden kuukauden aikana ja näiden muutosten (psykologisia ja sosiaalisia) vaikutuksia lapseen. perhe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, tutkiva, avoin tutkimus, jossa on 6 kuukauden seurantajakso, jonka tarkoituksena on arvioida ASD-potilaiden vanhemmille suunnitellun Smartphone©-sovelluksen käyttökelpoisuutta ja kerätä pitkittäisesti tietoa lasten elämänlaadusta ja ahdistuksesta. ASD:tä sairastavien lasten vanhemmat ja lasten toiminnalliset oireet useiden viikkojen ajan luonnollisissa olosuhteissa.
Väestö:
Tutkijat ehdottavat, että 3–16-vuotiaita henkilöitä, joilla on diagnosoitu ASD, tutkitaan National Health Authorityn (HAS) suositusten perusteella (ADI-R-diagnooseista) Pays de la Loiren alueella. Tutkijat ehdottavat, että mukaan otetaan 100 perhettä. Tutkimus on luonteeltaan tutkiva; näin ollen potilaiden satunnaistaminen on tarpeetonta. Tutkijoiden joukkoon otetaan ensimmäiset 100 perhettä, jotka suostuvat tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit. Kaikki osallistujat rekrytoidaan Nantesin yliopistollisen sairaalan lasten ja nuorten psykiatrian osastolta ja alueellisesta autismikeskuksesta (CRA des Pays de la Loire).
Menetelmä:
Osallistumiskäynnillä vanhemmat saavat koodin sovelluksen lataamiseksi valitsemastaan "sovelluskaupasta" (riippuen heidän älypuhelimestaan©) ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Kaikki osallistumiskäynnin tyypin 1 tiedot tallennetaan sähköiseen tietokantaan ja Smartphone© -sovellukseen (asetusprosessin aikana).
Tämä tutkijan tekemä alustava arvio sisältää seuraavat tyypin 1 tiedot:
- Sisarusten arvo ja siviilisääty,
- Elämäntapa: maaseutu tai kaupunki; yhden tai useamman asukkaan lapsen makuuhuoneessa ja asunnon tyypissä ja pinnassa,
- Koulutus- ja opetustaakka ja -olosuhteet (erityiskasvatus, osallistava koulutus, osa- tai kokopäiväinen jne.) ja
- Terapeuttinen hallinta (puheterapia, psykomotorinen terapia jne.).
Tyypin 2 tiedot tallennetaan vain sähköiseen tietokantaan:
- Diagnoosin ikä,
- Nykyiset lääkehoidot (nimi, aloituspäivä ja annos),
- Liitännäissairaudet (liittyvä epilepsia, kehitysvammaisuus ja orgaaninen patologia),
- Lääketieteellinen ja psykiatrinen perheesimerkki (ATCD),
- Alkuperäiset pisteet Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ja Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -aikataulusta diagnoosin ajankohtana ja
- Pisteet ranskankielisestä Childhood Autism Rating Scale (CARS) -arviointiasteikosta (http://www.autisme.qc.ca) tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Angers Chu
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen saaminen, jolla on ASD-diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) 10 kriteerin perusteella.
- Sinulla on vähintään yksi älypuhelin© (iOS Apple tai Android).
- Osallistumislomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on useita lapsia, joilla on ASD-diagnoosi.
- Lapset asuvat useammalla kuin kahdella alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ASD-lasten perheet
|
Hakemuksen täyttö 3 päivän välein 6 kuukauden ajan koehenkilöiden (ASD-potilaiden vanhemmat) mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hakemuksen täyttöaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittari on täyttöaste (R) ja se, kuinka vanhemmat käyttävät sovellustamme yli kuuden kuukauden ajan. Sovellus luo tämän numeron automaattisesti (AGA) Täyttökertojen määrä = R 60 |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsen käyttäytyminen parien kanssa
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Toissijainen tulosmitta sisältää dataa sovelluksesta, jonka myös sovellus luo automaattisesti ja jonka vanhemmat täyttävät pääasiassa VAS:lla 0 (ei) - 10 (vakava) seuraavien muuttujien mittaamiseen
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
lasten unihäiriöt
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Toissijainen tulosmitta sisältää dataa sovelluksesta, jonka myös sovellus luo automaattisesti ja jonka vanhemmat täyttävät pääasiassa VAS:lla 0 (ei) - 10 (vakava) seuraavien muuttujien mittaamiseen
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
lasten syömishäiriöt
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Toissijainen tulosmitta sisältää dataa sovelluksesta, jonka myös sovellus luo automaattisesti ja jonka vanhemmat täyttävät pääasiassa VAS:lla 0 (ei) - 10 (vakava) seuraavien muuttujien mittaamiseen
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
lapsen yleinen käytös
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät sovelluksen automaattisesti luomia tietoja, jotka vanhemmat täyttävät pääasiassa Visual Analogic -asteikolla (VAS) 0 (ei) - 10 (vakava) seuraavien muuttujien mittaamiseen
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Visual Analogic mittakaavassa lainaus vanhempien itsetunto
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Visuaalinen analoginen asteikko (1 on huono - 10 on täydellinen) lainaus osallistujien vanhempien itsetunnosta arvioituna SMARTAUTISM Application V1 2017 -sovelluksella (rekisteröity sovellus)
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Visual Analogic mittakaavassa lainaus vanhempien ahdistuksesta
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Visual Analogic asteikko (1 on huono 10 on täydellinen) lainaus osallistujien vanhempien ahdistuksesta SMARTAUTISM Application V1 2017 -sovelluksen (rekisteröity sovellus) arvioituna
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Visual Analogic asteikko lainaus vanhempien unesta
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Visual Analogic asteikko (1 on huono - 10 on täydellinen) lainaus osallistujien vanhempien unesta SMARTAUTISM Application V1 2017 -sovelluksen (rekisteröity sovellus) arvioiden mukaan
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Visual Analogic mittakaavassa lainaus vanhempien mielialasta
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Visuaalinen analoginen asteikko (1 on huono - 10 on täydellinen) lainaus osallistujien vanhempien mielialasta SMARTAUTISM Application V1 2017 -sovelluksen (rekisteröity sovellus) arvioiden mukaan
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Visual Analogic scale lainaus vanhempien stressistä
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Visual Analogic asteikko (1 on huono 10 on täydellinen) lainaus osallistujien vanhempien stressistä arvioituna SMARTAUTISM Application V1 2017 -sovelluksella (rekisteröity sovellus)
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon lainaus vanhempien kivusta
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Visuaalinen analoginen asteikko (1 on huono - 10 on täydellinen) lainaus osallistujien vanhemman kivusta arvioituna SMARTAUTISM Application V1 2017 -sovelluksella (rekisteröity sovellus)
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Visual Analogic mittakaavassa lainaus vanhempien työelämästä
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Visual Analogic asteikko (1 on epätyydyttävä 10 on tyydyttävä) lainaus osallistujien vanhemmuuden työelämästä arvioituna SMARTAUTISM Application V1 2017 -sovelluksella (rekisteröity sovellus)
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Visual Analogic mittakaavassa lainaus vanhempien henkilökohtaisesta elämästä
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Visual Analogic asteikko (1 on epätyydyttävä - 10 on tyydyttävä) osallistujien lainaus vanhempien henkilökohtaisesta elämästä SMARTAUTISM Application V1 2017 -sovelluksen (rekisteröity sovellus) arvioiden mukaan
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Visual Analogic mittakaavassa lainaus vanhempien sosiaalisesta elämästä
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Visual Analogic asteikko (1 on epätyydyttävä 10 on tyydyttävä) lainaus vanhempien sosiaalisesta elämästä osallistujilta arvioituna SMARTAUTISM Application V1 2017 -sovelluksella (rekisteröity sovellus)
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Visual Analogic mittakaavassa lainaus vanhempien tuesta ja resursseista
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Visual Analogic asteikko (1 on epätyydyttävä 10 on tyydyttävä) lainaus osallistujien vanhempien tuesta ja kolmansien henkilöiden resursseista SMARTAUTISM Application V1 2017:n (rekisteröity sovellus) arvioiden mukaan
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
käytön kesto
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
|
täydellisen täyttöaste
Aikaikkuna: 3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
3 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0185
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .