Okostelefon © alkalmazás használata autizmus spektrum zavarok (ASD) tanulmányozására (SMARTAUTISM)
2024. március 18. frissítette: Nantes University Hospital
Ez egy prospektív, longitudinális, feltáró, nyílt tanulmány 6 hónapos követési időszakkal, hogy egy speciális Smartphone© alkalmazáson keresztül feltárja a gyermek viselkedésének alakulását 6 hónapon keresztül és e változások (pszichológiai és szociális) hatásait a család.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, longitudinális, feltáró, nyílt tanulmány 6 hónapos követési időszakkal, hogy felmérje az ASD-vel küzdő betegek szüleinek tervezett Smartphone© alkalmazás használatának megvalósíthatóságát, valamint longitudinális adatgyűjtést a betegek életminőségéről és szorongásairól. ASD-s gyermekek szülei és a gyermekek funkcionális tünetei több héten keresztül természetes körülmények között.
Népesség:
A kutatók azt javasolják, hogy az ASD-vel diagnosztizált egyéneket tanulmányozzák a Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) ajánlásai alapján (az ADI-R diagnózisokra vonatkozóan), 3-16 éves korig a Pays de la Loire régióban. A nyomozók 100 család bevonását javasolják. A tanulmány feltáró jellegű; így a betegek randomizálása szükségtelen. A vizsgálók az első 100 családot vonják be, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Minden résztvevőt a Nantes-i Egyetemi Kórház Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztályáról és a Regionális Autizmus Központról (CRA des Pays de la Loire) vesznek fel.
Módszer:
A befogadási látogatás alkalmával a szülők egy kódot kapnak, amellyel letölthetik az alkalmazást az általuk választott "alkalmazásboltból" (okostelefonjuktól függően), és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
A felvételi látogatásból származó összes 1-es típusú adat egy elektronikus adatbázisban és a Smartphone© alkalmazásban kerül tárolásra (a beállítási folyamat során).
A vizsgáló által végzett kezdeti értékelés a következő 1. típusú adatokat tartalmazza:
- Testvéri rang és családi állapot,
- Életmód: falusi vagy városi; a gyermek hálószobájának egy vagy több lakója, valamint a ház típusa és felülete,
- Nevelési és tanítási terhelés és feltételek (gyógypedagógiai, inkluzív oktatás, rész- vagy nappali tagozat stb.), ill
- A terápiás menedzsment (beszédterápia, pszichomotoros terápia stb.).
A 2-es típusú adatok csak az elektronikus adatbázisban kerülnek tárolásra:
- Életkor a diagnózis idején,
- Jelenlegi gyógyszeres kezelések (név, kezdő dátum és adag),
- társbetegségek (kapcsolódó epilepszia, mentális retardáció és szerves patológia),
- Orvosi és pszichiátriai családi előzmény (ATCD),
- Az autizmusdiagnosztikai interjú-felülvizsgált (ADI-R) és az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) eredeti pontszámai a diagnózis idején, és
- A Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) francia változatának pontszámai az alapvonalon és a tanulmány végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Angers Chu
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nemzetközi Betegségek Osztályozása (ICD) 10 kritériuma alapján ASD-s diagnózissal rendelkező gyermek születése.
- Legalább egy okostelefon © (iOS Apple vagy Android).
- A részvételi nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Több gyermeke van ASD-s diagnózissal.
- Kétnél több területen élnek gyerekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ASD gyermek családok
|
Jelentkezés 3 naponta 6 hónapon keresztül alanyok (az ASD-s betegek szülei) által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pályázat kitöltési aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő a kitöltési arány (R) és az alkalmazásunknak a szülők általi használata hat hónapon túl. Ezt a számot az alkalmazás automatikusan generálja (AGA) Töltések száma = R 60 |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyermek viselkedése párokkal
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
A másodlagos eredménymérő az alkalmazásból származó adatokat tartalmaz, amelyeket szintén automatikusan generál az alkalmazás, amelyet a szülők töltenek ki, túlnyomórészt 0 (nem) és 10 (súlyos) közötti VAS használatával a következő változók mérésére
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
gyermek alvászavarai
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
A másodlagos eredménymérő az alkalmazásból származó adatokat tartalmaz, amelyeket szintén automatikusan generál az alkalmazás, amelyet a szülők töltenek ki, túlnyomórészt 0 (nem) és 10 (súlyos) közötti VAS használatával a következő változók mérésére
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
gyermekek étkezési zavarai
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
A másodlagos eredménymérő az alkalmazásból származó adatokat tartalmaz, amelyeket szintén automatikusan generál az alkalmazás, amelyet a szülők töltenek ki, túlnyomórészt 0 (nem) és 10 (súlyos) közötti VAS használatával a következő változók mérésére
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
a gyermek általános viselkedése
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
A másodlagos eredménymérő az alkalmazásból származó adatokat tartalmaz, amelyeket szintén automatikusan generál az Alkalmazás, és amelyet a szülők töltenek ki, túlnyomórészt vizuális analóg skála (VAS) használatával 0 (nem) és 10 (súlyos) között a következő változók mérésére.
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála idézet a szülői önbecsülésről
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (az 1-től a 10-ig tökéletes) idézet a résztvevők szülői önbecsüléséről, a SMARTAUTISM Application V1 2017 (Regisztrált alkalmazás) által értékelve
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála idézet a szülői szorongásról
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (az 1-től a 10-ig tökéletes) idézet a résztvevők szülői szorongásairól a SMARTAUTISM Application V1 2017 (Regisztrált alkalmazás) által értékelve
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála idézet a szülői alvásról
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (az 1-től a 10-ig tökéletes) idézet a résztvevők szülői alvásáról, a SMARTAUTISM Application V1 2017 (Regisztrált alkalmazás) által értékelve
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála idézet a szülői hangulatról
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (az 1-től a 10-ig tökéletes) idézet a résztvevők szülői hangulatáról a SMARTAUTISM Application V1 2017 (Regisztrált alkalmazás) alapján
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála idézet a szülői stresszről
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (az 1-től a 10-ig tökéletes) idézet a résztvevők szülői stresszéről a SMARTAUTISM Application V1 2017 (Regisztrált alkalmazás) által értékelve
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála idézet a szülői fájdalomról
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (az 1-től a 10-ig tökéletes) idézet a résztvevők szülői fájdalmairól a SMARTAUTISM Application V1 2017 (Regisztrált alkalmazás) által értékelve
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála idézet a szülői szakmai életről
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (az 1-től a 10-ig megfelelő) idézet a résztvevők szülői szakmai életéről, a SMARTAUTISM Application V1 2017 (Regisztrált alkalmazás) értékelése szerint
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála idézet a szülők személyes életéről
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (az 1-től a 10-ig megfelelő) idézet a szülők személyes életéről a résztvevőktől a SMARTAUTISM Application V1 2017 (Regisztrált alkalmazás) értékelése szerint
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála idézet a szülők társadalmi életéről
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (az 1-től a 10-ig megfelelő) idézet a résztvevők szülői társasági életéről, a SMARTAUTISM Application V1 2017 (Regisztrált alkalmazás) értékelése szerint
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
Visual Analogic skála idézet a szülői támogatásról és erőforrásokról
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (az 1-től a 10-ig megfelelő) idézet a szülők támogatásáról és a harmadik személyektől származó forrásokról a résztvevőktől, a SMARTAUTISM Application V1 2017 (Regisztrált alkalmazás) értékelése szerint
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
a használat időtartama
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
|
a használat ideje
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
3 naponta 6 hónapig
|
|
|
a teljes töltés aránya
Időkeret: 3 naponta 6 hónapig
|
3 naponta 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC16_0185
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .