Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en smartphone©-applikation til at studere autismespektrumforstyrrelser (ASD) (SMARTAUTISM)

18. marts 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Dette er et prospektivt, longitudinelt, eksplorativt, åbent studie med en 6-måneders opfølgningsperiode for via en specifik Smartphone©-applikation at udforske udviklingen af ​​et barns adfærd over 6 måneder og de (psykologiske og sociale) virkninger af disse ændringer på familie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, longitudinelt, eksplorativt, åbent studie med en 6-måneders opfølgningsperiode for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge en Smartphone©-applikation designet til forældre til patienter med ASD og til at indsamle data om livskvalitet og angst i længderetningen. forældre til børn med ASD og børns funktionssymptomer over flere uger under naturlige forhold.

Befolkning:

Efterforskerne foreslår at studere personer diagnosticeret med ASD baseret på National Health Authority (HAS) anbefalinger (om ADI-R diagnoser) fra 3-16 års alderen i Pays de la Loire-regionen. Efterforskerne foreslår at inkludere 100 familier. Undersøgelsen er af undersøgende karakter; randomisering af patienter er derfor unødvendig. Efterforskerne vil inkludere de første 100 familier, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra afdelingen for børne- og ungdomspsykiatri på universitetshospitalet i Nantes og fra det regionale center for autisme (CRA des Pays de la Loire).

Metode:

Ved inklusionsbesøget vil forældre modtage en kode til at downloade appen fra "applikationsbutikken" efter eget valg (afhængigt af deres Smartphone©) og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Alle type 1-data fra inklusionsbesøget vil blive gemt i en elektronisk database og i Smartphone©-applikationen (under opsætningsprocessen).

Denne indledende evaluering fra investigator vil omfatte følgende type 1-data:

  • Søskenderang og civilstand,
  • Livsstil: land eller by; enkelt eller flere personer i barnets soveværelse og boligtype og overflade,
  • Uddannelses- og undervisningsbelastning og -vilkår (specialundervisning, inkluderende undervisning, deltid eller fuld tid osv.), og
  • Den terapeutiske ledelse (logopædi, psykomotorisk terapi mv.).

Type 2 data vil kun blive gemt i den elektroniske database:

  • Alder ved diagnose,
  • Nuværende lægemiddelbehandlinger (navn, startdato og dosis),
  • Comorbiditeter (associeret epilepsi, mental retardering og organisk patologi),
  • Medicinsk og psykiatrisk familie antecedent (ATCD),
  • Originale resultater på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) på diagnosetidspunktet, og
  • Scorer på den franske version af Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers Chu
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et barn med en ASD-diagnose baseret på International Classification of Diseases (ICD) 10 kriterier.
  • At have mindst én Smartphone© (iOS Apple eller Android).
  • Underskrivelse af samtykkeerklæring for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • At have flere børn med en ASD-diagnose.
  • At have børn, der bor i mere end to områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ASD børnefamilier
Andet: Økologisk øjebliksvurdering med Smartphone©-applikation
Udfyldelse af ansøgningen hver 3. dag i 6 måneder af forsøgspersoner (forældre til patienter med ASD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansøgningens fyldningsgrad
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultatmål vil være påfyldningsgraden (R) og forældrenes brug af vores ansøgning over seks måneder. Dette nummer bliver automatisk genereret af applikation (AGA)

Antal fyldninger = 60 kr
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns adfærd med par
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikationen, som også automatisk genereres af applikationen, som udfyldes af forældrene, hovedsageligt ved hjælp af en VAS fra 0 (nej) til 10 (alvorlig) til at måle følgende variabler
hver 3. dag i 6 måneder
børns søvnforstyrrelser
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikationen, som også automatisk genereres af applikationen, som udfyldes af forældrene, hovedsageligt ved hjælp af en VAS fra 0 (nej) til 10 (alvorlig) til at måle følgende variabler
hver 3. dag i 6 måneder
børns spiseforstyrrelser
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikationen, som også automatisk genereres af applikationen, som udfyldes af forældrene, hovedsageligt ved hjælp af en VAS fra 0 (nej) til 10 (alvorlig) til at måle følgende variabler
hver 3. dag i 6 måneder
barnets generel adfærd
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikationen, som også automatisk genereres af applikationen, som udfyldes af forældrene, overvejende ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (nej) til 10 (alvorlig) til at måle følgende variabler
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres selvværd
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) citat om forældres selvværd af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres angst
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) citat om forældres angst af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres søvn
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) citat om forældres søvn af deltagere vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres humør
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) citat om forældres humør af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres stress
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) citat om forældres stress af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres smerte
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårligt til 10 er perfekt) citat om forældres smerte af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres professionelle liv
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) citat om forældres professionelle liv af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres personlige liv
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) citat om forældres personlige liv af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældrenes sociale liv
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) citat om forældrenes sociale liv af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (Registreret App)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældrenes støtte og ressourcer
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) citat om forældrestøtte og ressourcer fra tredjeparter af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
varigheden af ​​brugen
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
hver 3. dag i 6 måneder
brugstidspunktet
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
hver 3. dag i 6 måneder
hastigheden for fuldstændig påfyldning
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
hver 3. dag i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut de Recherche en Santé Publique, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Økologisk øjebliksvurdering med Smartphone©-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner