Användning av en Smartphone©-applikation för att studera autismspektrumstörningar (ASD) (SMARTAUTISM)
18 mars 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Detta är en prospektiv, longitudinell, utforskande, öppen studie med en 6-månaders uppföljningsperiod för att via en specifik Smartphone©-applikation utforska utvecklingen av ett barns beteende under 6 månader och de (psykologiska och sociala) effekterna av dessa förändringar på familj.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, longitudinell, utforskande, öppen studie med en 6-månaders uppföljningsperiod för att bedöma genomförbarheten av att använda en Smartphone©-applikation designad för föräldrar till patienter med ASD och för att longitudinellt samla in data om livskvalitet och ångest hos föräldrar till barn med ASD och barnens funktionella symtom under flera veckor under naturliga förhållanden.
Befolkning:
Utredarna föreslår att studera individer som diagnostiserats med ASD baserat på National Health Authority (HAS) rekommendationer (på ADI-R-diagnoser) från 3-16 års ålder i Pays de la Loire-regionen. Utredarna föreslår att 100 familjer ska ingå. Studien är av utforskande karaktär; randomisering av patienter är därför onödigt. Utredarna kommer att inkludera de första 100 familjerna som accepterar att delta i studien och uppfyller inklusionskriterierna. Alla deltagare kommer att rekryteras från avdelningen för barn- och ungdomspsykiatri vid universitetssjukhuset i Nantes och från det regionala centret för autism (CRA des Pays de la Loire).
Metod:
Vid inkluderingsbesöket kommer föräldrar att få en kod för att ladda ner appen från den "applikationsbutik" de väljer (beroende på deras Smartphone©) och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
All typ 1-data från inkluderingsbesöket kommer att lagras i en elektronisk databas och i Smartphone©-applikationen (under installationsprocessen).
Denna första utvärdering av utredaren kommer att inkludera följande typ 1-data:
- Syskon rang och civilstånd,
- Livsstil: landsbygd eller urban; enstaka eller flera personer i barnets sovrum och boendetyp och yta,
- Utbildnings- och undervisningsbelastning och -villkor (särskild utbildning, inkluderande utbildning, deltid eller heltid, etc.), och
- Den terapeutiska handläggningen (logoterapi, psykomotorisk terapi etc.).
Typ 2-data kommer endast att lagras i den elektroniska databasen:
- Ålder vid diagnos,
- Aktuella läkemedelsbehandlingar (namn, startdatum och dos),
- komorbiditeter (associerad epilepsi, mental retardation och organisk patologi),
- Medicinska och psykiatriska familjeföregångare (ATCD),
- Ursprungliga poäng på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) vid tidpunkten för diagnos, och
- Poäng på den franska versionen av Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) vid baslinjen och i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers Chu
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ett barn med en ASD-diagnos baserad på International Classification of Diseases (ICD) 10 kriterier.
- Att ha minst en Smartphone© (iOS Apple eller Android).
- Undertecknande av samtyckesformuläret för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Att ha flera barn med ASD-diagnos.
- Att ha barn som bor i mer än två områden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ASD barnfamiljer
|
Ifyllning av ansökan var tredje dag i 6 månader av försökspersoner (föräldrar till patienter med ASD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansökningens fyllnadsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara fyllnadsgraden (R) och användningen av vår ansökan av föräldrarna under sex månader. Detta nummer kommer att genereras automatiskt av applikation (AGA) Antal fyllningar = 60 kr |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barns beteende med par
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Sekundärt resultatmått inkluderar data från applikationen, som också kommer att genereras automatiskt av applikationen, som fylls i av föräldrarna, huvudsakligen med hjälp av en VAS från 0 (nej) till 10 (svår) för att mäta följande variabler
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
barns sömnstörningar
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Sekundärt resultatmått inkluderar data från applikationen, som också kommer att genereras automatiskt av applikationen, som fylls i av föräldrarna, huvudsakligen med hjälp av en VAS från 0 (nej) till 10 (svår) för att mäta följande variabler
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
barns ätstörningar
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Sekundärt resultatmått inkluderar data från applikationen, som också kommer att genereras automatiskt av applikationen, som fylls i av föräldrarna, huvudsakligen med hjälp av en VAS från 0 (nej) till 10 (svår) för att mäta följande variabler
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
barnets allmänna beteende
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Sekundärt utfallsmått inkluderar data från applikationen, som också kommer att genereras automatiskt av applikationen, som fylls i av föräldrarna, huvudsakligen med hjälp av en Visual Analogic-skala (VAS) från 0 (nej) till 10 (svår) för att mäta följande variabler
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
Visuell analog skala citat om föräldrarnas självkänsla
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Visuell analog skala (1 är dåligt till 10 är perfekt) citat om föräldrarnas självkänsla av deltagare som bedömts av SMARTAUTISM Application V1 2017 (Registered App)
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
Visuell analog skala citat om föräldrars ångest
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Visuell analog skala (1 är dåligt till 10 är perfekt) citat om föräldrars ångest av deltagare som bedömts av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrerad app)
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
Visuell analog skala citat om föräldrarnas sömn
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Visuell analog skala (1 är dåligt till 10 är perfekt) citat om föräldrars sömn av deltagare enligt bedömning av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrerad app)
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
Visuell Analogisk skala citat om föräldrarnas humör
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Visuell analog skala (1 är dåligt till 10 är perfekt) citat om föräldrarnas humör av deltagare som bedömts av SMARTAUTISM Application V1 2017 (Registered App)
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
Visuell analog skala citat om föräldrars stress
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Visuell analog skala (1 är dåligt till 10 är perfekt) citat om föräldrars stress av deltagare som bedömts av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrerad app)
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
Visuell analog skala citat om föräldrarnas smärta
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Visuell analog skala (1 är dåligt till 10 är perfekt) citat om förälders smärta av deltagare enligt bedömning av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrerad app)
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
Citat i visuell analog skala om föräldrarnas yrkesliv
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Visuell analog skala (1 är otillfredsställande till 10 är tillfredsställande) citat om föräldrarnas yrkesliv av deltagare som bedömts av SMARTAUTISM Application V1 2017 (Registered App)
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
Citat i visuell analog skala om föräldrarnas personliga liv
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Visuell analog skala (1 är otillfredsställande till 10 är tillfredsställande) citat om föräldrarnas personliga liv av deltagare som bedömts av SMARTAUTISM Application V1 2017 (Registered App)
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
Visuell analog skala citat om föräldrarnas sociala liv
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Visuell analog skala (1 är otillfredsställande till 10 är tillfredsställande) citat om föräldrarnas sociala liv av deltagare enligt bedömningen av SMARTAUTISM Application V1 2017 (Registered App)
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
Visuell Analogisk skala citat om föräldrastöd och resurser
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
Visuell analog skala (1 är otillfredsställande till 10 är tillfredsställande) citat om föräldrastöd och resurser från tredje personer av deltagare som bedömts av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrerad app)
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
användningstiden
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
|
användningstiden
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
var tredje dag i 6 månader
|
|
|
graden av fullständig fyllning
Tidsram: var tredje dag i 6 månader
|
var tredje dag i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Beräknad)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC16_0185
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .