Использование приложения для смартфона© для изучения расстройств аутистического спектра (РАС) (SMARTAUTISM)
18 марта 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Это проспективное, лонгитюдное, исследовательское, открытое исследование с 6-месячным периодом наблюдения для изучения с помощью специального приложения Smartphone© эволюции поведения ребенка в течение 6 месяцев и (психологического и социального) влияния этих изменений на семья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, лонгитюдное, исследовательское, открытое исследование с 6-месячным периодом наблюдения для оценки возможности использования приложения Smartphone©, разработанного для родителей пациентов с РАС, и для лонгитюдного сбора данных о качестве жизни и тревоге детей. родители детей с РАС и функциональные симптомы у детей в течение нескольких недель в естественных условиях.
Население:
Исследователи предлагают изучить лиц с диагнозом РАС на основании рекомендаций Национального управления здравоохранения (HAS) (по диагнозам ADI-R) в возрасте от 3 до 16 лет в регионе Пэи-де-ла-Луар. Исследователи предлагают включить 100 семей. Исследование носит ознакомительный характер; таким образом, нет необходимости в рандомизации пациентов. В состав исследователей войдут первые 100 семей, согласившихся участвовать в исследовании и отвечающих критериям включения. Все участники будут набраны из отделения детской и подростковой психиатрии Университетской больницы Нанта и из Регионального центра аутизма (CRA des Pays de la Loire).
Метод:
Во время посещения родители получат код для загрузки приложения из «магазина приложений» по своему выбору (в зависимости от их смартфона©) и подпишут форму информированного согласия.
Все данные типа 1 о визите с включением будут храниться в электронной базе данных и в приложении Smartphone© (в процессе настройки).
Эта первоначальная оценка исследователем будет включать следующие данные типа 1:
- Ранг и семейное положение братьев и сестер,
- Образ жизни: сельский или городской; одного или нескольких жильцов детской спальни и типа и поверхности жилья,
- Учебно-педагогическая нагрузка и условия (специальное образование, инклюзивное образование, неполный или полный рабочий день и др.), а также
- Терапевтическое управление (логопедия, психомоторная терапия и др.).
Данные типа 2 будут храниться только в электронной базе данных:
- Возраст на момент постановки диагноза,
- Текущие лекарственные препараты (название, дата начала и доза),
- сопутствующие заболевания (ассоциированная эпилепсия, умственная отсталость и органическая патология),
- Предшественник медицинской и психиатрической семьи (ATCD),
- Исходные баллы по пересмотренному опросу для диагностики аутизма (ADI-R) и графику наблюдения для диагностики аутизма (ADOS) на момент постановки диагноза, а также
- Баллы по французской версии Шкалы оценки детского аутизма (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Angers Chu
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие у ребенка диагноза РАС на основании 10 критериев Международной классификации болезней (МКБ).
- Наличие хотя бы одного смартфона© (iOS Apple или Android).
- Подписание формы согласия на участие.
Критерий исключения:
- Наличие нескольких детей с диагнозом РАС.
- Наличие детей, проживающих более чем в двух районах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Семьи детей с РАС
|
Заполнение заявки каждые 3 дня в течение 6 месяцев испытуемыми (родителями пациентов с РАС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заполнения заявки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным показателем результата будет уровень заполнения (R) и использование нашего приложения родителями в течение шести месяцев. Этот номер будет автоматически сгенерирован приложением (AGA). Количество заправок = 60 р. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поведение ребенка в парах
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Вторичная мера результата включает данные из приложения, которые также будут автоматически генерироваться приложением, которое заполняется родителями, преимущественно с использованием ВАШ от 0 (нет) до 10 (серьезно) для измерения следующих переменных.
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
нарушения сна у детей
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Вторичная мера результата включает данные из приложения, которые также будут автоматически генерироваться приложением, которое заполняется родителями, преимущественно с использованием ВАШ от 0 (нет) до 10 (серьезно) для измерения следующих переменных.
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
расстройства пищевого поведения у детей
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Вторичная мера результата включает данные из приложения, которые также будут автоматически генерироваться приложением, которое заполняется родителями, преимущественно с использованием ВАШ от 0 (нет) до 10 (серьезно) для измерения следующих переменных.
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
общее поведение ребенка
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Вторичная мера результата включает данные из приложения, которые также будут автоматически генерироваться приложением, которое заполняется родителями, преимущественно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (нет) до 10 (серьезная) для измерения следующих переменных.
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
Цитата из визуальной аналоговой шкалы о родительской самооценке
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (1 — плохо, 10 — идеально) Цитата о родительской самооценке участников по оценке приложения SMARTAUTISM V1 2017 (зарегистрированное приложение)
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
Цитата визуальной аналоговой шкалы о родительской тревоге
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (от 1 – плохо до 10 – идеально) цитата участников о беспокойстве родителей по оценке приложения SMARTAUTISM V1 2017 (зарегистрированное приложение)
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
Цитата визуальной аналоговой шкалы о родительском сне
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (от 1 – плохо до 10 – идеально) цитата участников о родительском сне, оцененная приложением SMARTAUTISM V1 2017 (зарегистрированное приложение)
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
Цитата визуальной аналоговой шкалы о родительском настроении
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (1 — плохо, 10 — идеально) цитата о родительском настроении участников по оценке приложения SMARTAUTISM V1 2017 (зарегистрированное приложение)
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
Цитата по визуальной аналоговой шкале о родительском стрессе
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (1 — плохо, 10 — идеально) Цитата участников о родительском стрессе по оценке приложения SMARTAUTISM V1 2017 (зарегистрированное приложение)
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
Цитата визуальной аналоговой шкалы о родительской боли
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (от 1 – плохо до 10 – идеально) цитата участников о родительской боли по оценке приложения SMARTAUTISM V1 2017 (зарегистрированное приложение)
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
Цитата визуальной аналоговой шкалы о профессиональной жизни родителей
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (от 1 неудовлетворительно до 10 удовлетворительно) цитата участников о профессиональной жизни родителей по оценке приложения SMARTAUTISM V1 2017 (зарегистрированное приложение)
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
Цитата визуальной аналоговой шкалы о личной жизни родителей
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (от 1 неудовлетворительно до 10 удовлетворительно) цитата участников о личной жизни родителей по оценке приложения SMARTAUTISM V1 2017 (зарегистрированное приложение)
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
Цитата визуальной аналоговой шкалы о социальной жизни родителей
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (от 1 неудовлетворительно до 10 удовлетворительно) цитата участников о социальной жизни родителей по оценке приложения SMARTAUTISM V1 2017 (зарегистрированное приложение)
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
Цитата по визуальной аналоговой шкале о родительской поддержке и ресурсах
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (от 1 неудовлетворительно до 10 удовлетворительно) цитата участников о родительской поддержке и ресурсах третьих лиц по оценке приложения SMARTAUTISM V1 2017 (зарегистрированное приложение)
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
продолжительность использования
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
|
время использования
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
|
|
скорость полного заполнения
Временное ограничение: каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
каждые 3 дня в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0185
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .