Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aplikace Smartphone© ke studiu poruch autistického spektra (ASD) (SMARTAUTISM)

18. března 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Jedná se o prospektivní, longitudinální, průzkumnou, otevřenou studii s 6měsíčním obdobím sledování, jejímž cílem je prostřednictvím specifické aplikace Smartphone© prozkoumat vývoj chování dítěte během 6 měsíců a (psychologické a sociální) účinky těchto změn na rodina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, longitudinální, průzkumnou, otevřenou studii s 6měsíčním sledovacím obdobím k posouzení proveditelnosti použití aplikace Smartphone© určené pro rodiče pacientů s PAS a k dlouhodobému sběru dat o kvalitě života a úzkosti rodiče dětí s PAS a funkčními příznaky dětí po několik týdnů v přirozených podmínkách.

Populace:

Vyšetřovatelé navrhují studovat jedince s diagnózou ASD na základě doporučení Národního zdravotnického úřadu (HAS) (o diagnózách ADI-R) ve věku od 3 do 16 let v regionu Pays de la Loire. Vyšetřovatelé navrhují zahrnout 100 rodin. Studie má průzkumný charakter; randomizace pacientů je tedy zbytečná. Výzkumníci zahrnou prvních 100 rodin, které souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení. Všichni účastníci se budou rekrutovat z oddělení dětské a dorostové psychiatrie Fakultní nemocnice v Nantes az Regionálního centra pro autismus (CRA des Pays de la Loire).

Metoda:

Při inkluzivní návštěvě rodiče obdrží kód ke stažení aplikace z „obchodu s aplikacemi“ dle vlastního výběru (v závislosti na jejich Smartphone©) a podepíší informovaný souhlas.

Všechna data typu 1 z inkluzní návštěvy budou uložena v elektronické databázi a v aplikaci Smartphone© (během procesu nastavení).

Toto počáteční hodnocení zkoušejícím bude zahrnovat následující údaje typu 1:

  • hodnost sourozence a rodinný stav,
  • Životní styl: venkovský nebo městský; jedno nebo více obyvatel dětského pokoje a typu a povrchu bydlení,
  • Vzdělávací a vyučovací zátěž a podmínky (speciální vzdělávání, inkluzivní vzdělávání, částečný nebo plný úvazek atd.), a
  • Terapeutický management (logopedie, psychomotorická terapie atd.).

Údaje typu 2 budou uloženy pouze v elektronické databázi:

  • Věk v době diagnózy,
  • Současná léčba drogami (název, datum zahájení a dávka),
  • Komorbidity (sdružená epilepsie, mentální retardace a organická patologie),
  • Lékařský a psychiatrický rodinný antecedent (ATCD),
  • Původní skóre na Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) v době diagnózy a
  • Skóre ve francouzské verzi škály hodnocení dětského autismu (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) na začátku a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers Chu
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít dítě s diagnózou ASD na základě 10 kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD).
  • Mít alespoň jeden smartphone© (iOS Apple nebo Android).
  • Podepsání formuláře souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Mít několik dětí s diagnózou ASD.
  • Mít děti žijící ve více než dvou oblastech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ASD dětské rodiny
Jiný: Ekologické momentální hodnocení s aplikací Smartphone©
Vyplňování žádosti každé 3 dny po dobu 6 měsíců subjekty (rodiče pacientů s PAS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyplnění přihlášky
Časové okno: 6 měsíců

Primárním měřítkem výsledku bude míra naplnění (R) a používání naší aplikace rodiči po dobu šesti měsíců. Toto číslo bude automaticky generováno aplikací (AGA)

Počet náplní = R 60
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chování dítěte ve dvojicích
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Sekundární měření výsledku zahrnuje data z aplikace, která budou také Automaticky generována aplikací, kterou vyplňují rodiče, převážně pomocí VAS od 0 (ne) do 10 (vážné) k měření následujících proměnných
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
poruchy spánku dítěte
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Sekundární měření výsledku zahrnuje data z aplikace, která budou také Automaticky generována aplikací, kterou vyplňují rodiče, převážně pomocí VAS od 0 (ne) do 10 (vážné) k měření následujících proměnných
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
poruchy příjmu potravy u dětí
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Sekundární měření výsledku zahrnuje data z aplikace, která budou také Automaticky generována aplikací, kterou vyplňují rodiče, převážně pomocí VAS od 0 (ne) do 10 (vážné) k měření následujících proměnných
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
obecné chování dítěte
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Sekundární měření výsledku zahrnuje data z aplikace, která budou také Automaticky generována aplikací, kterou vyplňují rodiče, převážně pomocí vizuální analogické škály (VAS) od 0 (ne) do 10 (závažné) k měření následujících proměnných
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Citace vizuální analogové škály o sebevědomí rodičů
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Vizuální analogická škála (1 je špatná až 10 je perfektní) citace o rodičovském sebevědomí účastníků podle hodnocení aplikace SMARTAUTISM V1 2017 (registrovaná aplikace)
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Citace vizuální analogické škály o rodičovské úzkosti
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Vizuální analogická škála (1 je špatná až 10 je perfektní) citace o rodičovské úzkosti od účastníků podle hodnocení aplikace SMARTAUTISM V1 2017 (registrovaná aplikace)
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Citace vizuální analogové škály o rodičovském spánku
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Vizuální analogická škála (1 je špatná až 10 je perfektní) citace o rodičovském spánku od účastníků podle hodnocení aplikace SMARTAUTISM V1 2017 (registrovaná aplikace)
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Citace vizuální analogové škály o rodičovské náladě
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Vizuální analogická škála (1 je špatná až 10 je dokonalá) citace o rodičovské náladě účastníky podle hodnocení aplikace SMARTAUTISM V1 2017 (registrovaná aplikace)
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Citace vizuální analogické škály o rodičovském stresu
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Vizuální analogická škála (1 je špatná až 10 je perfektní) citace o rodičovském stresu účastníky podle hodnocení aplikace SMARTAUTISM V1 2017 (registrovaná aplikace)
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Citace vizuální analogové škály o rodičovské bolesti
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Vizuální analogická škála (1 je špatná až 10 je perfektní) citace o rodičovské bolesti od účastníků podle hodnocení aplikace SMARTAUTISM V1 2017 (registrovaná aplikace)
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Citace vizuální analogové škály o profesním životě rodičů
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Vizuální analogická škála (1 je neuspokojivá až 10 je uspokojivá) citace o profesním životě rodičů účastníky podle hodnocení aplikace SMARTAUTISM V1 2017 (registrovaná aplikace)
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Citace vizuální analogové škály o osobním životě rodičů
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Vizuální analogická škála (1 je neuspokojivá až 10 je uspokojivá) citace o osobním životě rodičů účastníky podle hodnocení aplikace SMARTAUTISM V1 2017 (registrovaná aplikace)
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Citace vizuální analogické škály o sociálním životě rodičů
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Vizuální analogická škála (1 je neuspokojivá až 10 je uspokojivá) citace o sociálním životě rodičů účastníky podle hodnocení aplikace SMARTAUTISM V1 2017 (registrovaná aplikace)
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Citace vizuální analogové škály o rodičovské podpoře a zdrojích
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Vizuální analogická škála (1 je neuspokojivá až 10 je uspokojivá) citace o rodičovské podpoře a zdrojích od třetích osob účastníky podle hodnocení aplikace SMARTAUTISM V1 2017 (registrovaná aplikace)
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
dobu používání
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
dobu používání
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
každé 3 dny po dobu 6 měsíců
míra úplného naplnění
Časové okno: každé 3 dny po dobu 6 měsíců
každé 3 dny po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Institut de Recherche en Santé Publique, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit