Utilisation d'une Application Smartphone© pour étudier les Troubles du Spectre Autistique (TSA) (SMARTAUTISM)
18 mars 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale, exploratoire, ouverte avec une période de suivi de 6 mois pour explorer via une application Smartphone© spécifique l'évolution du comportement d'un enfant sur 6 mois et les effets (psychologiques et sociaux) de ces changements sur le famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale, exploratoire, ouverte avec une période de suivi de 6 mois pour évaluer la faisabilité d'utiliser une application Smartphone© destinée aux parents de patients atteints de TSA et pour collecter longitudinalement des données sur la qualité de vie et l'anxiété des parents d'enfants atteints de TSA et les symptômes fonctionnels des enfants pendant plusieurs semaines dans des conditions naturelles.
Population:
Les investigateurs proposent d'étudier les individus diagnostiqués avec un TSA selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) (sur les diagnostics ADI-R) de 3 à 16 ans en région Pays de la Loire. Les enquêteurs proposent d'inclure 100 familles. L'étude est de nature exploratoire; ainsi, la randomisation des patients n'est pas nécessaire. Les investigateurs incluront les 100 premières familles acceptant de participer à l'étude et répondant aux critères d'inclusion. Tous les participants seront recrutés au sein du Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent du CHU de Nantes et du Centre Régional de l'Autisme (CRA des Pays de la Loire).
Méthode:
Lors de la visite d'inclusion, les parents recevront un code pour télécharger l'application depuis la "boutique d'applications" de leur choix (selon leur Smartphone©) et signer un formulaire de consentement éclairé.
Toutes les données de type 1 de la visite d'inclusion seront stockées dans une base de données électronique et dans l'application Smartphone© (pendant le processus de configuration).
Cette évaluation initiale par l'investigateur comprendra les données de type 1 suivantes :
- Rang et état civil de la fratrie,
- Mode de vie : rural ou urbain ; les occupants simples ou multiples de la chambre de l'enfant et le type et la surface du logement,
- Charge et conditions scolaires et d'enseignement (éducation spécialisée, éducation inclusive, temps partiel ou plein, etc.), et
- La prise en charge thérapeutique (orthophonie, psychomotricité, etc.).
Les données de type 2 seront stockées dans la base de données électronique uniquement :
- Âge au diagnostic,
- Traitements médicamenteux en cours (nom, date de début et dose),
- Comorbidités (épilepsie associée, retard mental et pathologie organique),
- Antécédent familial médical et psychiatrique (ATCD),
- Scores originaux sur l'entretien diagnostique de l'autisme révisé (ADI-R) et le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) au moment du diagnostic, et
- Scores sur la version française de la Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) au départ et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Angers Chu
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Nantes, France, 44093
- Nantes CHU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un enfant avec un diagnostic de TSA basé sur les 10 critères de la Classification internationale des maladies (CIM).
- Posséder au moins un Smartphone© (iOS Apple ou Android).
- Signer le formulaire de consentement pour la participation.
Critère d'exclusion:
- Avoir plusieurs enfants avec un diagnostic de TSA.
- Avoir des enfants vivant dans plus de deux régions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Familles d'enfants TSA
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Remplissage de l'application tous les 3 jours pendant 6 mois par les sujets (parents de patients avec TSA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de remplissage de la candidature
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal sera le taux de remplissage (R) et l'utilisation de notre application par les parents sur six mois. Ce numéro sera automatiquement généré par l'application (AGA) Nombre de remplissages = R 60 |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comportement de l'enfant avec des paires
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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La mesure de résultat secondaire comprend les données de l'application, qui seront également générées automatiquement par l'application, qui sont remplies par les parents, en utilisant principalement une EVA de 0 (non) à 10 (sévère) pour mesurer les variables suivantes
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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troubles du sommeil de l'enfant
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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La mesure de résultat secondaire comprend les données de l'application, qui seront également générées automatiquement par l'application, qui sont remplies par les parents, en utilisant principalement une EVA de 0 (non) à 10 (sévère) pour mesurer les variables suivantes
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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troubles alimentaires de l'enfant
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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La mesure de résultat secondaire comprend les données de l'application, qui seront également générées automatiquement par l'application, qui sont remplies par les parents, en utilisant principalement une EVA de 0 (non) à 10 (sévère) pour mesurer les variables suivantes
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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comportement général de l'enfant
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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La mesure secondaire des résultats comprend les données de l'application, qui seront également générées automatiquement par l'application, qui sont remplies par les parents, en utilisant principalement une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (non) à 10 (sévère) pour mesurer les variables suivantes
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Citation à l'échelle visuelle analogique sur l'estime de soi des parents
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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Échelle visuelle analogique (1 est mauvais à 10 est parfait) citation sur l'estime de soi parentale par les participants telle qu'évaluée par l'application SMARTAUTISM V1 2017 (application enregistrée)
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Citation à l'échelle visuelle analogique sur l'anxiété parentale
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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Échelle visuelle analogique (1 est mauvais à 10 est parfait) citation sur l'anxiété parentale par les participants telle qu'évaluée par l'application SMARTAUTISM V1 2017 (application enregistrée)
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Citation à l'échelle visuelle analogique sur le sommeil parental
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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Échelle visuelle analogique (1 est mauvais à 10 est parfait) citation sur le sommeil parental par les participants telle qu'évaluée par l'application SMARTAUTISM V1 2017 (application enregistrée)
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Citation à l'échelle visuelle analogique sur l'humeur parentale
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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Échelle visuelle analogique (1 est mauvais à 10 est parfait) citation sur l'humeur parentale par les participants telle qu'évaluée par l'application SMARTAUTISM V1 2017 (application enregistrée)
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Citation à l'échelle visuelle analogique sur le stress parental
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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Échelle visuelle analogique (1 est mauvais à 10 est parfait) citation sur le stress parental par les participants telle qu'évaluée par l'application SMARTAUTISM V1 2017 (application enregistrée)
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Citation à l'échelle visuelle analogique sur la douleur parentale
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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Échelle visuelle analogique (1 est mauvais à 10 est parfait) citation sur la douleur parentale par les participants telle qu'évaluée par l'application SMARTAUTISM V1 2017 (application enregistrée)
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Cotation à l'échelle visuelle analogique sur la vie professionnelle des parents
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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Échelle visuelle analogique (1 est insatisfaisant à 10 est satisfaisant) citation sur la vie professionnelle des parents par les participants telle qu'évaluée par l'application SMARTAUTISM V1 2017 (application enregistrée)
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Citation à l'échelle visuelle analogique sur la vie personnelle des parents
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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Échelle visuelle analogique (1 est insatisfaisant à 10 est satisfaisant) citation sur la vie personnelle des parents par les participants telle qu'évaluée par l'application SMARTAUTISM V1 2017 (application enregistrée)
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Cotation à l'échelle visuelle analogique sur la vie sociale des parents
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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Échelle visuelle analogique (1 est insatisfaisant à 10 est satisfaisant) citation sur la vie sociale des parents par les participants telle qu'évaluée par l'application SMARTAUTISM V1 2017 (application enregistrée)
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Citation à l'échelle visuelle analogique sur le soutien parental et les ressources
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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Échelle visuelle analogique (1 est insatisfaisant à 10 est satisfaisant) citation sur le soutien parental et les ressources de tiers par les participants, telle qu'évaluée par l'application SMARTAUTISM V1 2017 (application enregistrée)
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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la durée d'utilisation
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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le temps d'utilisation
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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taux de remplissage complet
Délai: tous les 3 jours pendant 6 mois
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tous les 3 jours pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (Estimé)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0185
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .