Bruk av en Smartphone©-applikasjon for å studere autismespektrumforstyrrelser (ASD) (SMARTAUTISM)
18. mars 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Dette er en prospektiv, longitudinell, utforskende, åpen studie med en 6-måneders oppfølgingsperiode for å utforske utviklingen av et barns atferd over 6 måneder via en spesifikk Smartphone©-applikasjon og de (psykologiske og sosiale) effektene av disse endringene på familie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinell, utforskende, åpen studie med en 6-måneders oppfølgingsperiode for å vurdere gjennomførbarheten av å bruke en Smartphone©-applikasjon designet for foreldre til pasienter med ASD og for å samle inn data om livskvaliteten og angsten i lengderetningen. foreldre til barn med ASD og barnas funksjonssymptomer over flere uker under naturlige forhold.
Befolkning:
Etterforskerne foreslår å studere individer diagnostisert med ASD basert på National Health Authority (HAS) anbefalinger (på ADI-R diagnoser) fra 3-16 år i Pays de la Loire-regionen. Etterforskerne foreslår å inkludere 100 familier. Studiet har en utforskende karakter; randomisering av pasienter er derfor unødvendig. Etterforskerne vil inkludere de første 100 familiene som godtar å delta i studien og oppfyller inklusjonskriteriene. Alle deltakerne vil bli rekruttert fra avdelingen for barne- og ungdomspsykiatri ved universitetssykehuset i Nantes og fra det regionale senteret for autisme (CRA des Pays de la Loire).
Metode:
Ved inkluderingsbesøket vil foreldre motta en kode for å laste ned appen fra "applikasjonsbutikken" etter eget valg (avhengig av deres Smartphone©) og signere et informert samtykkeskjema.
Alle type 1-data fra inkluderingsbesøket vil bli lagret i en elektronisk database og i Smartphone©-applikasjonen (under oppsettsprosessen).
Denne innledende evalueringen av etterforskeren vil inkludere følgende type 1-data:
- Søskenrangering og sivilstatus,
- Livsstil: landlig eller urban; én eller flere personer på barnets soverom og boligtype og overflate,
- Utdannings- og undervisningsbelastning og -betingelser (spesialundervisning, inkluderende opplæring, deltid eller heltid osv.), og
- Den terapeutiske ledelsen (logoterapi, psykomotorisk terapi, etc.).
Type 2-data vil kun lagres i den elektroniske databasen:
- Alder ved diagnose,
- Aktuelle medikamentelle behandlinger (navn, startdato og dose),
- Komorbiditeter (assosiert epilepsi, mental retardasjon og organisk patologi),
- Medisinsk og psykiatrisk familie antecedent (ATCD),
- Opprinnelige score på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) på tidspunktet for diagnose, og
- Poeng på den franske versjonen av Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) ved baseline og på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers Chu
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha et barn med en ASD-diagnose basert på International Classification of Diseases (ICD) 10 kriterier.
- Å ha minst én Smartphone© (iOS Apple eller Android).
- Signering av samtykkeskjema for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har flere barn med ASD-diagnose.
- Å ha barn som bor i mer enn to områder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ASD-barnefamilier
|
Utfylling av søknaden hver 3. dag i 6 måneder av forsøkspersoner (foreldre til pasienter med ASD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fyllingsgrad for søknaden
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være fyllingsgraden (R) og bruken av søknaden vår av foreldrene over seks måneder. Dette nummeret blir automatisk generert av applikasjon (AGA) Antall fyllinger = R 60 |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barns oppførsel med par
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikasjonen, som også vil bli automatisk generert av applikasjonen, som fylles ut av foreldrene, hovedsakelig ved å bruke en VAS fra 0 (nei) til 10 (alvorlig) for å måle følgende variabler
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
barns søvnforstyrrelser
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikasjonen, som også vil bli automatisk generert av applikasjonen, som fylles ut av foreldrene, hovedsakelig ved å bruke en VAS fra 0 (nei) til 10 (alvorlig) for å måle følgende variabler
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
barns spiseforstyrrelser
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikasjonen, som også vil bli automatisk generert av applikasjonen, som fylles ut av foreldrene, hovedsakelig ved å bruke en VAS fra 0 (nei) til 10 (alvorlig) for å måle følgende variabler
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
barns generelle oppførsel
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikasjonen, som også vil bli automatisk generert av applikasjonen, som fylles ut av foreldrene, hovedsakelig ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 (nei) til 10 (alvorlig) for å måle følgende variabler
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
Sitat i visuell analog skala om foreldres selvtillit
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) sitat om foreldres selvtillit av deltakere som vurdert av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrert app)
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
Sitat i visuell analog skala om foreldres angst
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) sitat om foreldres angst av deltakere som vurdert av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrert app)
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
Sitat i visuell analog skala om foreldres søvn
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) sitat om foreldres søvn av deltakere som vurdert av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrert app)
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
Sitat i visuell analog skala om foreldres humør
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) sitat om foreldres humør av deltakere som vurdert av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrert app)
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
Sitat i visuell analog skala om foreldrestress
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) sitat om foreldrestress av deltakere som vurdert av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrert app)
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
Sitat i visuell analog skala om foreldres smerte
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) sitat om foreldres smerte av deltakere som vurdert av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrert app)
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
Sitat i visuell analog skala om foreldres yrkesliv
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) sitat om foreldres yrkesliv av deltakere som vurdert av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrert app)
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
Sitat i visuell analog skala om foreldrenes personlige liv
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) sitat om foreldrenes personlige liv av deltakere som vurdert av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrert app)
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
Sitat i visuell analog skala om foreldrenes sosiale liv
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) sitat om foreldrenes sosiale liv av deltakere som vurdert av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrert app)
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
Visuell analog skala sitat om foreldrestøtte og ressurser
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) sitat om foreldrestøtte og ressurser fra tredjeparter av deltakere som vurdert av SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrert app)
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
varigheten av bruken
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
|
brukstidspunktet
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
|
|
hastigheten på fullstendig fylling
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
|
hver 3. dag i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC16_0185
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .