- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03020277
Verwendung einer Smartphone©-Anwendung zur Untersuchung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) (SMARTAUTISM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, explorative, offene Studie mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, um die Machbarkeit der Verwendung einer Smartphone©-Anwendung zu bewerten, die für Eltern von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung entwickelt wurde, und um longitudinal Daten über die Lebensqualität und Ängste von Patienten zu sammeln Eltern von Kindern mit ASD und deren funktionellen Symptomen über mehrere Wochen unter natürlichen Bedingungen.
Bevölkerung:
Die Forscher schlagen vor, Personen zu untersuchen, bei denen ASD auf der Grundlage der Empfehlungen der National Health Authority (HAS) (zu ADI-R-Diagnosen) im Alter von 3 bis 16 Jahren in der Region Pays de la Loire diagnostiziert wurde. Die Ermittler schlagen vor, 100 Familien einzubeziehen. Die Studie hat explorativen Charakter; Daher ist eine Randomisierung der Patienten nicht erforderlich. Zu den Ermittlern werden die ersten 100 Familien gehören, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer werden aus der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Universitätsklinikums Nantes und aus dem Regionalzentrum für Autismus (CRA des Pays de la Loire) rekrutiert.
Methode:
Beim Inklusionsbesuch erhalten die Eltern einen Code zum Herunterladen der App aus dem „Application Store“ ihrer Wahl (abhängig von ihrem Smartphone©) und unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Alle Typ-1-Daten des Inklusionsbesuchs werden in einer elektronischen Datenbank und in der Smartphone©-Anwendung (während des Einrichtungsprozesses) gespeichert.
Diese erste Bewertung durch den Prüfer umfasst die folgenden Typ-1-Daten:
- Geschwisterrang und Familienstand,
- Lebensstil: ländlich oder städtisch; einzelne oder mehrere Bewohner des Kinderzimmers sowie Wohnart und -fläche,
- Bildungs- und Lehraufwand und -bedingungen (Sonderpädagogik, inklusive Bildung, Teil- oder Vollzeitpädagogik usw.) und
- Das therapeutische Management (Logopädie, Psychomotoriktherapie etc.).
Daten vom Typ 2 werden nur in der elektronischen Datenbank gespeichert:
- Alter bei Diagnose,
- Aktuelle medikamentöse Behandlungen (Name, Beginndatum und Dosis),
- Komorbiditäten (assoziierte Epilepsie, geistige Behinderung und organische Pathologie),
- Medizinische und psychiatrische Familiengeschichte (ATCD),
- Originalergebnisse zum Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) zum Zeitpunkt der Diagnose und
- Ergebnisse auf der französischen Version der Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- Angers Chu
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kind mit einer ASD-Diagnose basierend auf den 10 Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) haben.
- Besitzen Sie mindestens ein Smartphone© (iOS Apple oder Android).
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Ich habe mehrere Kinder mit einer ASD-Diagnose.
- Kinder haben, die in mehr als zwei Gebieten leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ASD-Kinderfamilien
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Ausfüllen des Antrags alle 3 Tage für 6 Monate durch Probanden (Eltern von Patienten mit ASD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Füllquote des Antrags
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnismaß wird die Füllquote (R) und die Nutzung unserer Anwendung durch die Eltern über einen Zeitraum von sechs Monaten sein. Diese Nummer wird automatisch von der Anwendung generiert (AGA). Anzahl der Füllungen = R 60 |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinderverhalten mit Paaren
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus dem Antrag, die ebenfalls automatisch vom Antrag generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend ein VAS von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
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alle 3 Tage für 6 Monate
|
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Schlafstörungen bei Kindern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
|
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus dem Antrag, die ebenfalls automatisch vom Antrag generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend ein VAS von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
|
alle 3 Tage für 6 Monate
|
|
Essstörungen bei Kindern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
|
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus dem Antrag, die ebenfalls automatisch vom Antrag generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend ein VAS von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
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alle 3 Tage für 6 Monate
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|
Allgemeines Verhalten des Kindes
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
|
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus der Anwendung, die ebenfalls automatisch von der Anwendung generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
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alle 3 Tage für 6 Monate
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Zitat auf einer visuellen Analogskala über das Selbstwertgefühl der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt), Zitat über das Selbstwertgefühl der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
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alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelles analoges Skalazitat über elterliche Ängste
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über elterliche Ängste durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
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alle 3 Tage für 6 Monate
|
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Visuelles analoges Skala-Zitat über den elterlichen Schlaf
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über den elterlichen Schlaf durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
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alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuell analoges Skalazitat über die elterliche Stimmung
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über die elterliche Stimmung durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
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alle 3 Tage für 6 Monate
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Zitat auf einer visuellen Analogskala zum Thema elterlicher Stress
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über elterlichen Stress durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
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alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelles analoges Skala-Zitat über elterlichen Schmerz
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über elterliche Schmerzen durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
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alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuell analoges Skalazitat über das Berufsleben der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über das Berufsleben der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
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alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuell analoges Skalazitat über das Privatleben der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über das Privatleben der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
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alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuell analoges Skalazitat über das soziale Leben der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über das soziale Leben der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
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alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelles analoges Skala-Zitat über elterliche Unterstützung und Ressourcen
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über elterliche Unterstützung und Ressourcen von Dritten durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
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alle 3 Tage für 6 Monate
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die Nutzungsdauer
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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alle 3 Tage für 6 Monate
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die Zeit der Nutzung
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
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alle 3 Tage für 6 Monate
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Rate der vollständigen Füllung
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
|
alle 3 Tage für 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC16_0185
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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