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Verwendung einer Smartphone©-Anwendung zur Untersuchung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) (SMARTAUTISM)

18. März 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, explorative, offene Studie mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, um über eine bestimmte Smartphone©-Anwendung die Entwicklung des Verhaltens eines Kindes über 6 Monate und die (psychologischen und sozialen) Auswirkungen dieser Veränderungen auf das Kind zu untersuchen Familie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, explorative, offene Studie mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, um die Machbarkeit der Verwendung einer Smartphone©-Anwendung zu bewerten, die für Eltern von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung entwickelt wurde, und um longitudinal Daten über die Lebensqualität und Ängste von Patienten zu sammeln Eltern von Kindern mit ASD und deren funktionellen Symptomen über mehrere Wochen unter natürlichen Bedingungen.

Bevölkerung:

Die Forscher schlagen vor, Personen zu untersuchen, bei denen ASD auf der Grundlage der Empfehlungen der National Health Authority (HAS) (zu ADI-R-Diagnosen) im Alter von 3 bis 16 Jahren in der Region Pays de la Loire diagnostiziert wurde. Die Ermittler schlagen vor, 100 Familien einzubeziehen. Die Studie hat explorativen Charakter; Daher ist eine Randomisierung der Patienten nicht erforderlich. Zu den Ermittlern werden die ersten 100 Familien gehören, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer werden aus der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Universitätsklinikums Nantes und aus dem Regionalzentrum für Autismus (CRA des Pays de la Loire) rekrutiert.

Methode:

Beim Inklusionsbesuch erhalten die Eltern einen Code zum Herunterladen der App aus dem „Application Store“ ihrer Wahl (abhängig von ihrem Smartphone©) und unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Alle Typ-1-Daten des Inklusionsbesuchs werden in einer elektronischen Datenbank und in der Smartphone©-Anwendung (während des Einrichtungsprozesses) gespeichert.

Diese erste Bewertung durch den Prüfer umfasst die folgenden Typ-1-Daten:

  • Geschwisterrang und Familienstand,
  • Lebensstil: ländlich oder städtisch; einzelne oder mehrere Bewohner des Kinderzimmers sowie Wohnart und -fläche,
  • Bildungs- und Lehraufwand und -bedingungen (Sonderpädagogik, inklusive Bildung, Teil- oder Vollzeitpädagogik usw.) und
  • Das therapeutische Management (Logopädie, Psychomotoriktherapie etc.).

Daten vom Typ 2 werden nur in der elektronischen Datenbank gespeichert:

  • Alter bei Diagnose,
  • Aktuelle medikamentöse Behandlungen (Name, Beginndatum und Dosis),
  • Komorbiditäten (assoziierte Epilepsie, geistige Behinderung und organische Pathologie),
  • Medizinische und psychiatrische Familiengeschichte (ATCD),
  • Originalergebnisse zum Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) zum Zeitpunkt der Diagnose und
  • Ergebnisse auf der französischen Version der Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) zu Studienbeginn und am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers Chu
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind mit einer ASD-Diagnose basierend auf den 10 Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) haben.
  • Besitzen Sie mindestens ein Smartphone© (iOS Apple oder Android).
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe mehrere Kinder mit einer ASD-Diagnose.
  • Kinder haben, die in mehr als zwei Gebieten leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ASD-Kinderfamilien
Ausfüllen des Antrags alle 3 Tage für 6 Monate durch Probanden (Eltern von Patienten mit ASD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Füllquote des Antrags
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnismaß wird die Füllquote (R) und die Nutzung unserer Anwendung durch die Eltern über einen Zeitraum von sechs Monaten sein. Diese Nummer wird automatisch von der Anwendung generiert (AGA).

Anzahl der Füllungen = R 60

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderverhalten mit Paaren
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus dem Antrag, die ebenfalls automatisch vom Antrag generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend ein VAS von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
alle 3 Tage für 6 Monate
Schlafstörungen bei Kindern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus dem Antrag, die ebenfalls automatisch vom Antrag generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend ein VAS von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
alle 3 Tage für 6 Monate
Essstörungen bei Kindern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus dem Antrag, die ebenfalls automatisch vom Antrag generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend ein VAS von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
alle 3 Tage für 6 Monate
Allgemeines Verhalten des Kindes
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus der Anwendung, die ebenfalls automatisch von der Anwendung generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
alle 3 Tage für 6 Monate
Zitat auf einer visuellen Analogskala über das Selbstwertgefühl der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt), Zitat über das Selbstwertgefühl der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelles analoges Skalazitat über elterliche Ängste
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über elterliche Ängste durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelles analoges Skala-Zitat über den elterlichen Schlaf
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über den elterlichen Schlaf durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuell analoges Skalazitat über die elterliche Stimmung
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über die elterliche Stimmung durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Zitat auf einer visuellen Analogskala zum Thema elterlicher Stress
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über elterlichen Stress durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelles analoges Skala-Zitat über elterlichen Schmerz
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über elterliche Schmerzen durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuell analoges Skalazitat über das Berufsleben der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über das Berufsleben der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuell analoges Skalazitat über das Privatleben der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über das Privatleben der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuell analoges Skalazitat über das soziale Leben der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über das soziale Leben der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelles analoges Skala-Zitat über elterliche Unterstützung und Ressourcen
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über elterliche Unterstützung und Ressourcen von Dritten durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
die Nutzungsdauer
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
alle 3 Tage für 6 Monate
die Zeit der Nutzung
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
alle 3 Tage für 6 Monate
Rate der vollständigen Füllung
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
alle 3 Tage für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störungen

Klinische Studien zur Ökologische Momentanbewertung mit der Smartphone©-Anwendung

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