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Utilizzo di un'applicazione Smartphone© per lo studio dei disturbi dello spettro autistico (ASD) (SMARTAUTISM)

18 marzo 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
Si tratta di uno studio prospettico, longitudinale, esplorativo, aperto con un periodo di follow-up di 6 mesi per esplorare tramite una specifica applicazione Smartphone© l'evoluzione del comportamento di un bambino nell'arco di 6 mesi e gli effetti (psicologici e sociali) di questi cambiamenti sul famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, longitudinale, esplorativo, aperto con un periodo di follow-up di 6 mesi per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione Smartphone© progettata per i genitori di pazienti con ASD e per raccogliere longitudinalmente dati sulla qualità della vita e sull'ansia di genitori di bambini con ASD e sintomi funzionali dei bambini per più settimane in condizioni naturali.

Popolazione:

I ricercatori propongono di studiare le persone con diagnosi di ASD sulla base delle raccomandazioni dell'Autorità Sanitaria Nazionale (HAS) (sulle diagnosi ADI-R) dai 3 ai 16 anni di età nella regione dei Paesi della Loira. Gli inquirenti propongono di includere 100 famiglie. Lo studio è di natura esplorativa; pertanto, la randomizzazione dei pazienti non è necessaria. Gli investigatori includeranno le prime 100 famiglie che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale dell'ospedale universitario di Nantes e dal Centro regionale per l'autismo (CRA des Pays de la Loire).

Metodo:

Alla visita di inclusione, i genitori riceveranno un codice per scaricare l'app dall'"application store" di loro scelta (a seconda del loro Smartphone©) e firmare un modulo di consenso informato.

Tutti i dati di tipo 1 della visita di inclusione saranno archiviati in un database elettronico e nell'applicazione Smartphone© (durante il processo di configurazione).

Questa valutazione iniziale da parte dello sperimentatore includerà i seguenti dati di tipo 1:

  • Grado di fratelli e stato civile,
  • Stile di vita: rurale o urbano; occupanti singoli o multipli della camera del bambino e tipologia e superficie dell'alloggio,
  • Carico e condizioni educative e didattiche (educazione speciale, educazione inclusiva, tempo parziale o pieno, ecc.), e
  • La gestione terapeutica (logopedia, terapia psicomotoria, ecc.).

I dati di tipo 2 saranno archiviati nel database elettronico solo:

  • Età alla diagnosi,
  • Trattamenti farmacologici attuali (nome, data di inizio e dose),
  • Comorbidità (epilessia associata, ritardo mentale e patologia organica),
  • Precedenti familiari medici e psichiatrici (ATCD),
  • Punteggi originali su Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) al momento della diagnosi, e
  • Punteggi sulla versione francese della Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers Chu
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un figlio con una diagnosi di ASD basata sui 10 criteri della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD).
  • Avere almeno uno Smartphone© (iOS Apple o Android).
  • Firma del modulo di consenso alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere diversi bambini con una diagnosi di ASD.
  • Avere figli che vivono in più di due zone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Famiglie di bambini ASD
Altro: Valutazione Ecologica Momentanea con Applicazione Smartphone©
Compilazione della domanda ogni 3 giorni per 6 mesi da parte di soggetti (genitori di pazienti con ASD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riempimento dell'applicazione
Lasso di tempo: 6 mesi

La misura dell'esito primario sarà il tasso di riempimento (R) e l'utilizzo della nostra applicazione da parte dei genitori nell'arco di sei mesi. Questo numero verrà generato automaticamente dall'applicazione (AGA)

Numero di riempimenti = R 60
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento del bambino con le coppie
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
La misura dell'esito secondario include i dati dell'applicazione, anch'essi generati automaticamente dall'applicazione, che viene compilata dai genitori, utilizzando prevalentemente un VAS da 0 (no) a 10 (grave) per misurare le seguenti variabili
ogni 3 giorni per 6 mesi
disturbi del sonno infantile
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
La misura dell'esito secondario include i dati dell'applicazione, anch'essi generati automaticamente dall'applicazione, che viene compilata dai genitori, utilizzando prevalentemente un VAS da 0 (no) a 10 (grave) per misurare le seguenti variabili
ogni 3 giorni per 6 mesi
disturbi alimentari del bambino
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
La misura dell'esito secondario include i dati dell'applicazione, anch'essi generati automaticamente dall'applicazione, che viene compilata dai genitori, utilizzando prevalentemente un VAS da 0 (no) a 10 (grave) per misurare le seguenti variabili
ogni 3 giorni per 6 mesi
comportamento generale del bambino
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
La misura dell'esito secondario include i dati dell'applicazione, anch'essi generati automaticamente dall'applicazione, che viene compilata dai genitori, utilizzando prevalentemente una scala analogica visiva (VAS) da 0 (no) a 10 (grave) per misurare le seguenti variabili
ogni 3 giorni per 6 mesi
Citazione in scala analogica visiva sull'autostima dei genitori
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
Scala visiva analogica (da 1 è cattivo a 10 è perfetto) citazione sull'autostima dei genitori da parte dei partecipanti valutata dall'applicazione SMARTAUTISM V1 2017 (app registrata)
ogni 3 giorni per 6 mesi
Citazione in scala analogica visiva sull'ansia dei genitori
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
Scala visiva analogica (da 1 è cattivo a 10 è perfetto) citazione sull'ansia dei genitori da parte dei partecipanti valutata dall'applicazione SMARTAUTISM V1 2017 (app registrata)
ogni 3 giorni per 6 mesi
Citazione in scala analogica visiva sul sonno dei genitori
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
Scala visiva analogica (da 1 è cattivo a 10 è perfetto) citazione sul sonno dei genitori da parte dei partecipanti valutata dall'applicazione SMARTAUTISM V1 2017 (app registrata)
ogni 3 giorni per 6 mesi
Citazione in scala analogica visiva sull'umore dei genitori
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
Scala visiva analogica (da 1 è cattivo a 10 è perfetto) citazione sull'umore dei genitori da parte dei partecipanti valutata dall'applicazione SMARTAUTISM V1 2017 (app registrata)
ogni 3 giorni per 6 mesi
Citazione in scala analogica visiva sullo stress dei genitori
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
Scala visiva analogica (da 1 è cattivo a 10 è perfetto) citazione sullo stress dei genitori da parte dei partecipanti valutata dall'applicazione SMARTAUTISM V1 2017 (app registrata)
ogni 3 giorni per 6 mesi
Citazione in scala analogica visiva sul dolore dei genitori
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
Scala visiva analogica (da 1 è cattivo a 10 è perfetto) citazione sul dolore dei genitori da parte dei partecipanti valutata dall'applicazione SMARTAUTISM V1 2017 (app registrata)
ogni 3 giorni per 6 mesi
Citazione in scala analogica visiva sulla vita professionale dei genitori
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
Scala visiva analogica (da 1 è insoddisfacente a 10 è soddisfacente) citazione sulla vita professionale dei genitori da parte dei partecipanti valutata dall'applicazione SMARTAUTISM V1 2017 (app registrata)
ogni 3 giorni per 6 mesi
Citazione in scala analogica visiva sulla vita personale dei genitori
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
Scala visiva analogica (da 1 è insoddisfacente a 10 è soddisfacente) citazione sulla vita personale dei genitori da parte dei partecipanti valutata dall'applicazione SMARTAUTISM V1 2017 (app registrata)
ogni 3 giorni per 6 mesi
Citazione in scala analogica visiva sulla vita sociale dei genitori
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
Scala visiva analogica (da 1 è insoddisfacente a 10 è soddisfacente) citazione sulla vita sociale dei genitori da parte dei partecipanti valutata dall'applicazione SMARTAUTISM V1 2017 (app registrata)
ogni 3 giorni per 6 mesi
Citazione in scala analogica visiva sul supporto e le risorse dei genitori
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
Scala visiva analogica (da 1 è insoddisfacente a 10 è soddisfacente) citazione sul sostegno e sulle risorse dei genitori da parte di terze persone da parte dei partecipanti come valutato dall'applicazione SMARTAUTISM V1 2017 (App registrata)
ogni 3 giorni per 6 mesi
la durata di utilizzo
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
ogni 3 giorni per 6 mesi
il tempo di utilizzo
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
ogni 3 giorni per 6 mesi
tasso di riempimento completo
Lasso di tempo: ogni 3 giorni per 6 mesi
ogni 3 giorni per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Institut de Recherche en Santé Publique, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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