Uso de um Aplicativo para Smartphone© para Estudar Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) (SMARTAUTISM)
18 de março de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Este é um estudo prospectivo, longitudinal, exploratório, aberto com um período de acompanhamento de 6 meses para explorar através de um aplicativo específico para Smartphone© a evolução do comportamento de uma criança ao longo de 6 meses e os efeitos (psicológicos e sociais) dessas mudanças no família.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, longitudinal, exploratório, aberto com um período de acompanhamento de 6 meses para avaliar a viabilidade de usar um aplicativo Smartphone© projetado para pais de pacientes com TEA e coletar dados longitudinalmente sobre a qualidade de vida e ansiedade de pais de crianças com TEA e os sintomas funcionais das crianças durante várias semanas em condições naturais.
População:
Os pesquisadores propõem estudar indivíduos diagnosticados com TEA com base nas recomendações da Autoridade Nacional de Saúde (HAS) (em diagnósticos ADI-R) de 3 a 16 anos de idade na região de Pays de la Loire. Os investigadores propõem incluir 100 famílias. O estudo é de natureza exploratória; portanto, randomizar os pacientes é desnecessário. Os investigadores incluirão as primeiras 100 famílias que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão. Todos os participantes serão recrutados no Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente do Hospital Universitário de Nantes e no Centro Regional de Autismo (CRA des Pays de la Loire).
Método:
Na visita de inclusão, os pais receberão um código para baixar o aplicativo na "loja de aplicativos" de sua escolha (dependendo do smartphone©) e assinarão um termo de consentimento informado.
Todos os dados do tipo 1 da visita de inclusão serão armazenados em um banco de dados eletrônico e no aplicativo Smartphone© (durante o processo de configuração).
Esta avaliação inicial pelo investigador incluirá os seguintes dados do tipo 1:
- Classificação dos irmãos e estado civil,
- Estilo de vida: rural ou urbano; ocupantes únicos ou múltiplos do quarto da criança e tipo e superfície da habitação,
- Carga e condições de ensino e ensino (educação especial, educação inclusiva, tempo parcial ou integral, etc.), e
- O manejo terapêutico (fonoterapia, terapia psicomotora, etc.).
Os dados do tipo 2 serão armazenados apenas no banco de dados eletrônico:
- Idade ao diagnóstico,
- Tratamentos medicamentosos atuais (nome, data de início e dose),
- Comorbidades (epilepsia, retardo mental e patologia orgânica associadas),
- Antecedentes familiares médicos e psiquiátricos (ATCD),
- Pontuações originais no Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) no momento do diagnóstico, e
- Pontuações na versão francesa da Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Angers Chu
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Nantes, França, 44093
- Nantes CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um filho com diagnóstico de TEA com base nos 10 critérios da Classificação Internacional de Doenças (CID).
- Ter pelo menos um Smartphone© (iOS Apple ou Android).
- Assinatura do termo de consentimento para participação.
Critério de exclusão:
- Ter vários filhos com diagnóstico de TEA.
- Ter filhos morando em mais de duas áreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Famílias de crianças com TEA
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Preenchimento do formulário a cada 3 dias durante 6 meses pelos sujeitos (pais de pacientes com TEA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de preenchimento do aplicativo
Prazo: 6 meses
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A medida de resultado primário será a taxa de preenchimento (R) e o uso de nosso aplicativo pelos pais ao longo de seis meses. Este número será gerado automaticamente pelo aplicativo (AGA) Número de recheios = R 60 |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comportamento infantil com pares
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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A medida de resultado secundário inclui dados do aplicativo, que também serão gerados automaticamente pelo aplicativo, que é preenchido pelos pais, usando predominantemente uma VAS de 0 (não) a 10 (grave) para medir as seguintes variáveis
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a cada 3 dias por 6 meses
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distúrbios do sono infantil
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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A medida de resultado secundário inclui dados do aplicativo, que também serão gerados automaticamente pelo aplicativo, que é preenchido pelos pais, usando predominantemente uma VAS de 0 (não) a 10 (grave) para medir as seguintes variáveis
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a cada 3 dias por 6 meses
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distúrbios alimentares infantis
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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A medida de resultado secundário inclui dados do aplicativo, que também serão gerados automaticamente pelo aplicativo, que é preenchido pelos pais, usando predominantemente uma VAS de 0 (não) a 10 (grave) para medir as seguintes variáveis
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a cada 3 dias por 6 meses
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comportamento geral da criança
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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A medida de resultado secundário inclui dados do aplicativo, que também serão gerados automaticamente pelo aplicativo, preenchidos pelos pais, usando predominantemente uma escala visual analógica (VAS) de 0 (não) a 10 (grave) para medir as seguintes variáveis
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a cada 3 dias por 6 meses
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Cotação da escala Visual Analógica sobre a auto-estima dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre a auto-estima dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
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a cada 3 dias por 6 meses
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Cotação da escala visual analógica sobre ansiedade parental
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre a ansiedade dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
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a cada 3 dias por 6 meses
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Citação da escala visual analógica sobre o sono dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre o sono dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
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a cada 3 dias por 6 meses
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Citação da escala visual analógica sobre o humor dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre o humor dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
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a cada 3 dias por 6 meses
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Cotação da escala visual analógica sobre estresse parental
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre o estresse dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
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a cada 3 dias por 6 meses
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Cotação da escala visual analógica sobre dor parental
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre a dor dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
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a cada 3 dias por 6 meses
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Cotação da escala visual analógica sobre a vida profissional dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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Escala Visual Analógica (1 é insatisfatório a 10 é satisfatório) citação sobre a vida profissional dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
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a cada 3 dias por 6 meses
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Citação da escala visual analógica sobre a vida pessoal dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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Escala Visual Analógica (1 é insatisfatório a 10 é satisfatório) citação sobre a vida pessoal dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
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a cada 3 dias por 6 meses
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Cotação da escala visual analógica sobre a vida social dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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Escala Visual Analógica (1 é insatisfatório a 10 é satisfatório) citação sobre a vida social dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
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a cada 3 dias por 6 meses
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Cotação da escala visual analógica sobre apoio e recursos dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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Escala Visual Analógica (1 é insatisfatório a 10 é satisfatório) citação sobre apoio dos pais e recursos de terceiros pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
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a cada 3 dias por 6 meses
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a duração do uso
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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a cada 3 dias por 6 meses
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o tempo de uso
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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a cada 3 dias por 6 meses
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taxa de enchimento completo
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
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a cada 3 dias por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0185
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .