IV vs 口服对乙酰氨基酚在脊柱融合术围手术期护理中的应用
静脉注射和口服对乙酰氨基酚在辅助双侧椎弓根螺钉固定的 1 级和 2 级 XLIF 围手术期护理中的单中心、随机对照试验：一项比较有效性研究
美国目前正在经历爆炸性的阿片类药物流行病。 仅在 2014 年，就有 28,647 名美国人死于阿片类药物过量；自 2000 年以来，每年的死亡人数增加了 300% 以上。 由于阿片类药物是治疗中度至重度疼痛的关键镇痛剂，这种流行病给医生治疗术后疼痛带来了复杂的局面。 为了降低患者长期使用阿片类药物和相关副作用的风险，医生已开始转向多模式镇痛方法来治疗术后疼痛。 已发现这些方法同样有效，同时还减少了阿片类药物的使用和相关的副作用，例如：恶心、呕吐和肠梗阻。
这项研究提出了一种多模式镇痛方法，研究人员认为这种方法将减少短期和长期阿片类药物的使用、相关的副作用和经济负担。 静脉注射对乙酰氨基酚是主要和辅助疼痛管理的有效药物，但其使用受到高成本与感知收益比的限制。 口服对乙酰氨基酚是一种相对便宜的选择，尽管可能不如静脉注射有效，而且在患者无法安全吞咽药片的术后早期通常也不可行。 这项调查的假设是了解在腰椎手术后的围手术期护理方案中加入静脉注射对乙酰氨基酚是否会改善围手术期的疼痛管理，同时减少阿片类药物的使用和相关并发症。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 退行性腰椎滑脱伴腰椎椎管狭窄症的诊断
- 手术时年龄在 18-85 岁之间的骨骼成熟的成年人
- 患者右侧和左侧 VAS 腿痛或背痛中较大者的评分在 100 毫米量表上 > 40 毫米
- 尝试过保守治疗
- 在心理、精神和身体上能够完全遵守本协议，包括遵守预定的就诊、治疗计划、填写表格和其他研究程序
- 在任何与研究相关的程序之前签署并注明日期的知情同意书，表明患者已被告知研究的所有相关方面
排除标准：
- 任何先前/当前骨折、受损椎骨、当前或过去创伤或受影响节段的肿瘤或相邻节段的棘突的任何证据
- 在正在操作的级别上修改先前的融合尝试
- 马尾综合症定义为导致神经源性肠（直肠失禁）或膀胱功能障碍（膀胱潴留或失禁）的神经压迫
- 由椎管狭窄以外的情况引起的神经根病继发的明显周围神经病变或急性去神经支配
- 显着的外周血管疾病（足趾甲或胫骨脉搏减弱）
- 病态肥胖，定义为 BMI > 40 kg/m2；或体重过轻，定义为 BMI < 18.5 kg/m2
- 活动性全身或局部感染
- 活动性病毒性肝炎（1年内接受治疗）；或过去 6 个月内的任何其他急性肝炎
- 免疫功能低下，例如但不限于获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、HIV 感染、严重联合免疫缺陷综合症、胸腺发育不全
- 胰岛素依赖型糖尿病或任何其他会显着增加手术风险或干扰正常愈合的医学病症
- 免疫抑制，或在过去 12 个月内接受全身类固醇（不包括鼻用类固醇）超过 1 个月的任何剂量
- 佩吉特病、骨软化症或骨质疏松症的病史且 DEXA t 评分小于或等于 -2.5
- 活动性恶性肿瘤。 有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者，除非以治愈为目的进行治疗并且没有恶性肿瘤的临床体征或症状 >5 年
- 目前有任何药物滥用史（例如消遣性药物、麻醉剂或酒精）
- 可能妨碍准确完成自我报告评估量表的社会心理障碍史
- 以前已知对乙酰氨基酚过敏
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 涉及与其脊柱状况有关的积极诉讼的患者
- 口服硫酸吗啡超过 30 毫克/天，或每天服用等量药物超过 3 个月的患者
- 患者无法摄入口服药物
- 接受自体髂嵴骨移植 (ICBG) 的患者
- 已知对氢吗啡酮或羟考酮不耐受或真正过敏。
- 中度至重度肝硬化史，定义为 B、C 或 D 级 Child Pugh 评分
- 血色素沉着症或卟啉症病史
- 服用异烟肼或巴比妥类药物的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PO 对乙酰氨基酚
术前： 符合条件的患者将在 OR 开始时间后 3 小时内接受口服对乙酰氨基酚。 后停止： 符合条件的患者将在 1 级和 2 级 LLIF 后口服对乙酰氨基酚，辅以仪器化后路融合以评估疼痛管理结果。 该组的剂量如下： • 术后48 小时内每6 小时口服对乙酰氨基酚1,000 毫克。 在术前初始剂量口服对乙酰氨基酚后至少 6 小时给药。 术后补充止痛药： 所有患者都将在术后 24 小时内接受标准化的氢吗啡酮 IV-PCA 医嘱。 由于在确定这些特定药物的吗啡等效剂量方面存在挑战，因此特别不鼓励使用曲马多和他喷他多。 同样，含有对乙酰氨基酚的组合产品（例如 羟考酮/对乙酰氨基酚或氢可酮/对乙酰氨基酚）由于与主要研究药物重叠而不允许使用。 |
口服对乙酰氨基酚。
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有源比较器：静脉注射对乙酰氨基酚
术前： 符合条件的患者将在 OR 开始时间后 3 小时内接受静脉注射对乙酰氨基酚。 后停止： 符合条件的患者将在 1 级和 2 级 LLIF 后静脉注射对乙酰氨基酚，辅以仪器化后路融合术，以评估疼痛管理结果。 该组的剂量如下： • 静脉注射对乙酰氨基酚 1,000 毫克 [100 毫升]，每 6 小时一次，持续 48 小时。 在初始术前剂量静脉注射对乙酰氨基酚后至少 6 小时将给予药物治疗。 术后补充止痛药： 所有患者都将在术后 24 小时内接受标准化的氢吗啡酮 IV-PCA 医嘱。 由于在确定这些特定药物的吗啡等效剂量方面存在挑战，因此特别不鼓励使用曲马多和他喷他多。 同样，含有对乙酰氨基酚的组合产品（例如 羟考酮/对乙酰氨基酚或氢可酮/对乙酰氨基酚）由于与主要研究药物重叠而不允许使用。 |
静脉注射对乙酰氨基酚。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背部和腿部视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后 6 个月 VAS 相对于基线的变化
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在术后 24 小时自我报告疼痛频率和强度，直至患者出院，随访 6 周和 6 个月。
该量表在 100 毫米的线上进行评分，0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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术后 6 个月 VAS 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逗留时间（LOS）
大体时间：术后即刻
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以出院前的总小时数衡量
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术后即刻
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住院期间阿片类药物等效剂量
大体时间：术后
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术后每 24 小时测量一次，直至出院
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术后
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步行时间
大体时间：术后即刻
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以术后总小时数衡量，直到患者可以走动
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术后即刻
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Oswestry 残疾指数 2.1 版 (ODI)
大体时间：术前、术后6周和6个月
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术前、术后6周和6个月
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长期使用阿片类药物
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chad Craig, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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