- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020875
Acetaminofén intravenoso frente a oral en el cuidado perioperatorio de fusión de columna
Ensayo controlado aleatorizado de un solo centro sobre la administración de acetaminofeno intravenoso versus oral en el cuidado perioperatorio de XLIF de 1 y 2 niveles complementado con estabilización de tornillos pediculares bilaterales: un estudio de eficacia comparativa
Los Estados Unidos están experimentando actualmente una explosiva epidemia de opioides. Solo en 2014, 28,647 estadounidenses murieron a causa de una sobredosis asociada a opioides; el número anual de muertes ha aumentado en más del 300% desde 2000. La epidemia plantea un escenario complejo para los médicos que administran el tratamiento del dolor posoperatorio, ya que los opioides son agentes analgésicos clave en el tratamiento del dolor moderado a intenso. Con el fin de reducir el riesgo de los pacientes de uso de opioides a largo plazo y los efectos secundarios asociados, los médicos han comenzado a cambiar a enfoques analgésicos multimodales para tratar el dolor posoperatorio. Se ha encontrado que estos enfoques son igualmente eficaces, al mismo tiempo que reducen el uso de opioides y los efectos secundarios asociados, como náuseas, vómitos e íleo.
Este estudio propone un enfoque analgésico multimodal, que los investigadores creen que reducirá el uso de opioides a corto y largo plazo, los efectos secundarios asociados y la carga financiera. El acetaminofén intravenoso es un medicamento eficaz para el tratamiento del dolor tanto primario como adyuvante; sin embargo, su uso está limitado por una alta relación costo-beneficio percibido. El acetaminofén oral es una opción relativamente económica, aunque quizás menos eficaz que la opción IV, y tampoco es factible utilizarlo en el período posoperatorio inmediato cuando los pacientes no pueden tragar las píldoras de manera segura. La hipótesis de esta investigación es comprender si agregar acetaminofeno intravenoso al régimen de cuidados perioperatorios después de la cirugía de la columna lumbar resultará en un mejor manejo del dolor en el período perioperatorio al tiempo que disminuye el uso de opioides y las complicaciones relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estenosis espinal de la columna lumbar con espondilolistesis degenerativa
- Adultos esqueléticamente maduros entre 18 y 85 años de edad en el momento de la cirugía
- La mayor de las puntuaciones de dolor en la pierna o dolor de espalda de la EVA derecha e izquierda del paciente es > 40 mm en una escala de 100 mm
- Ha intentado terapia conservadora
- Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio.
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de una fractura anterior/actual, vértebra comprometida, trauma actual o pasado, o tumor en el nivel afectado o en las apófisis espinosas en los niveles adyacentes
- Revisión del intento de fusión anterior en el nivel que se está operando
- Síndrome de Cauda Equina definido como compresión neural que causa intestino neurógeno (incontinencia rectal) o disfunción vesical (retención vesical o incontinencia)
- Neuropatía periférica significativa o denervación aguda secundaria a radiculopatía, causada por condiciones distintas a la estenosis espinal
- Enfermedad vascular periférica significativa (disminución del dornail pedis o pulsos tibiales)
- Obesidad mórbida, definida como IMC > 40 kg/m2; o bajo peso, definido como IMC < 18,5 kg/m2
- Infección sistemática o local activa
- Hepatitis viral activa (recibir tratamiento médico dentro de 1 año); o cualquier otra hepatitis aguda en los últimos 6 meses
- Inmunocomprometidos como, entre otros, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), infección por VIH, síndrome de inmunodeficiencia combinada grave, hipoplasia tímica
- Diabetes mellitus insulinodependiente o cualquier otra afección médica que represente un aumento significativo del riesgo quirúrgico o interfiera con la cicatrización normal
- Inmunológicamente suprimido, o ha recibido esteroides sistémicos, excluyendo esteroides nasales, en cualquier dosis durante >1 mes en los últimos 12 meses
- Antecedentes de enfermedad de Paget, osteomalacia u osteoporosis con un puntaje t de DEXA menor o igual a -2.5
- Malignidad activa. Un paciente con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la malignidad durante más de 5 años.
- Cualquier historial actual de abuso de sustancias (por ejemplo, drogas recreativas, narcóticos o alcohol)
- Antecedentes de trastornos psicosociales que podrían impedir la correcta realización de las escalas de evaluación de autoinforme
- Alergia previa conocida al paracetamol
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes involucrados en litigios activos relacionados con su condición de columna
- Pacientes que toman >30 mg/día de sulfato de morfina oral, o el equivalente diario durante más de 3 meses
- El paciente no puede ingerir medicamentos administrados por vía oral.
- Paciente que recibe injerto óseo autólogo de cresta ilíaca (ICBG)
- Intolerancia conocida o alergia verdadera a la hidromorfona o la oxicodona.
- Antecedentes de cirrosis de moderada a grave, definida como puntuación de Child Pugh de clase B, C o D
- Antecedentes de hemocromatosis o porfiria
- Paciente tomando isoniazida o barbitúricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Acetaminofén por vía oral
Preoperatorio: Los pacientes elegibles recibirán paracetamol por vía oral dentro de las 3 horas posteriores a la hora de inicio del quirófano. Postoperatorio: A los pacientes elegibles se les administrará acetaminofeno oral después de LLIF de 1 y 2 niveles complementado con fusión posterior instrumentada para evaluar los resultados del manejo del dolor. La dosificación para el grupo será la siguiente: • Acetaminofén oral 1000 mg cada 6 horas durante 48 horas después de la operación. La medicación se administrará al menos 6 horas después de la dosis preoperatoria inicial de paracetamol oral. Medicamentos complementarios para el dolor posoperatorios: Todos los pacientes recibirán una orden estandarizada de hidromorfona IV-PCA establecida durante las 24 horas posteriores a la operación. Se desaconsejará específicamente el uso de tramadol y tapentadol debido a los desafíos para determinar la dosis equivalente de morfina con estos agentes específicos. Del mismo modo, los productos combinados que contienen paracetamol (p. oxicodona/acetaminofeno o hidrocodona/acetaminofeno) no se permitirán debido a la superposición con los medicamentos principales del estudio. |
Acetaminofén administrado por vía oral.
|
|
Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Preoperatorio: Los pacientes elegibles recibirán paracetamol intravenoso dentro de las 3 horas posteriores a la hora de inicio del quirófano. Postoperatorio: A los pacientes elegibles se les administrará acetaminofeno IV después de LLIF de 1 y 2 niveles complementado con fusión posterior instrumentada para evaluar los resultados del manejo del dolor. La dosificación para el grupo será la siguiente: • Acetaminofén IV 1000 mg [100 ml] cada 6 horas durante las 48 horas posteriores a la operación. La medicación se administrará al menos 6 horas después de la dosis preoperatoria inicial de paracetamol intravenoso. Medicamentos complementarios para el dolor posoperatorios: Todos los pacientes recibirán una orden estandarizada de hidromorfona IV-PCA establecida durante las 24 horas posteriores a la operación. Se desaconsejará específicamente el uso de tramadol y tapentadol debido a los desafíos para determinar la dosis equivalente de morfina con estos agentes específicos. Del mismo modo, los productos combinados que contienen paracetamol (p. oxicodona/acetaminofeno o hidrocodona/acetaminofeno) no se permitirán debido a la superposición con los medicamentos principales del estudio. |
Acetaminofén administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (VAS) para espalda y piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a los 6 meses del postoperatorio
|
Frecuencia e intensidad del dolor autoinformadas en intervalos postoperatorios de 24 horas hasta que el paciente es dado de alta, a las 6 semanas y 6 meses de seguimiento.
La escala se puntúa en una línea de 100 mm, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable.
|
Cambio desde la EVA basal a los 6 meses del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Medido en horas totales hasta el alta hospitalaria
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Dosificación equivalente de opioides durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Medido cada 24 horas postoperatorio hasta el alta hospitalaria
|
Postoperatorio
|
|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Medido en horas totales postoperatorias hasta que el paciente deambula
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry, versión 2.1 (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
|
Preoperatorio, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
|
|
|
Uso de opioides a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses Postoperatorio
|
6 meses Postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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