Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV vs orális acetaminofen a gerincfúziós perioperatív ellátásban

2024. április 5. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat intravénás v orális acetaminofen adagolásával az 1 és 2 szintű XLIF-ek perioperatív ellátásában, kétoldali pedicle csavaros stabilizációval kiegészítve: összehasonlító hatékonysági vizsgálat

Az Egyesült Államokban jelenleg robbanásszerű opioidjárvány zajlik. Csak 2014-ben 28 647 amerikai halt meg opioidokkal összefüggő túladagolásban; az éves halálos áldozatok száma több mint 300%-kal nőtt 2000 óta. A járvány összetett forgatókönyvet jelent a posztoperatív fájdalom kezelését végző orvosok számára, mivel az opioidok kulcsfontosságú fájdalomcsillapítók a mérsékelt és súlyos fájdalom kezelésében. Annak érdekében, hogy csökkentsék a betegek hosszú távú opioidhasználatának és a kapcsolódó mellékhatásoknak a kockázatát, az orvosok elkezdtek áttérni a multimodális fájdalomcsillapító módszerekre a posztoperatív fájdalom kezelésére. Ezek a megközelítések hasonlóan hatékonynak bizonyultak, miközben csökkentik az opioidhasználatot és a kapcsolódó mellékhatásokat is, mint például: hányinger, hányás és ileus.

Ez a tanulmány egy multimodális fájdalomcsillapító megközelítést javasol, amely a kutatók szerint csökkenti a rövid és hosszú távú opioidhasználatot, a kapcsolódó mellékhatásokat és a pénzügyi terheket. Az intravénás acetaminofen hatékony gyógyszer mind az elsődleges, mind a kiegészítő fájdalomcsillapításra, azonban alkalmazását korlátozza a magas költség és az észlelt haszon aránya. Az orális acetaminofen viszonylag olcsó lehetőség, bár talán kevésbé hatékony, mint az IV. lehetőség, és gyakran nem is használható közvetlenül a műtét utáni időszakban, amikor a betegek nem tudják biztonságosan lenyelni a tablettákat. Ennek a vizsgálatnak a hipotézise annak megértése, hogy az intravénás acetaminofen hozzáadása a perioperatív ellátáshoz az ágyéki gerincműtét után jobb fájdalomcsillapítást eredményez-e a perioperatív időszakban, miközben csökkenti az opioidhasználatot és a kapcsolódó szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ágyéki gerinc gerincszűkületének diagnosztizálása degeneratív spondylolisthesissel
  • A műtét időpontjában 18-85 év közötti csontváz érett felnőttek
  • A betegek jobb és bal VAS lábfájdalmának vagy hátfájásának pontszáma > 40 mm a 100 mm-es skálán.
  • Konzervatív terápiával próbálkozott
  • Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve a tervezett vizitek betartását, a kezelési tervet, az űrlapok kitöltését és egyéb vizsgálati eljárásokat
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező dokumentum a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bizonyíték korábbi/jelenlegi törésre, sérült csigolyára, jelenlegi vagy múltbeli traumára, vagy daganatra vagy a szomszédos szinteken lévő tövisnyúlványokra
  • Korábbi fúziós kísérlet felülvizsgálata azon a szinten, amelyen az operált
  • Cauda Equina-szindróma, amelyet idegi kompresszióként határoznak meg, amely neurogén bélrendszert (rektális inkontinencia) vagy húgyhólyag diszfunkciót (hólyag-retenció vagy inkontinencia) okoz.
  • Szignifikáns perifériás neuropátia vagy radiculopathia következtében kialakult akut denerváció, amelyet a gerincszűkülettől eltérő állapotok okoznak
  • Jelentős perifériás érbetegség (csökkent dornails pedis vagy tibia pulzus)
  • Morbid elhízás, BMI > 40 kg/m2; vagy alulsúlyos, BMI < 18,5 kg/m2
  • Aktív szisztematikus vagy helyi fertőzés
  • Aktív vírusos hepatitis (1 éven belül orvosi kezelésben részesül); vagy bármely más akut hepatitis az elmúlt 6 hónapban
  • Immunhiányos állapotok, mint például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), HIV-fertőzés, súlyos kombinált immunhiányos szindróma, csecsemőmirigy-hipoplázia
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus vagy bármely más olyan betegség, amely jelentős mértékben növeli a műtéti kockázatot, vagy akadályozza a normális gyógyulást
  • Immunológiailag szuppresszált, vagy szisztémás szteroidokat kapott, az orr-szteroidok kivételével, bármilyen dózisban 1 hónapnál hosszabb ideig az elmúlt 12 hónapban
  • Az anamnézisben szereplő Paget-kór, osteomalacia vagy csontritkulás DEXA t-score -2,5 vagy annál kisebb
  • Aktív rosszindulatú daganat. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganatnak nem voltak klinikai jelei vagy tünetei 5 évnél idősebb
  • Bármely jelenlegi kábítószerrel való visszaélés története (pl. rekreációs drogok, kábítószerek vagy alkohol)
  • Pszichoszociális rendellenességek története, amelyek megakadályozhatják az önbevallási értékelési skálák pontos kitöltését
  • Korábban ismert allergia az acetaminofenre
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A gerincállapotával kapcsolatos aktív peres eljárásban érintett betegek
  • Azok a betegek, akik több mint 30 mg/nap orális morfin-szulfátot vagy ennek megfelelő napi adagot szednek több mint 3 hónapon keresztül
  • A beteg nem tudja lenyelni a szájon át beadott gyógyszert
  • Autológ Iliac Crest csontgraftot (ICBG) kapó beteg
  • Ismert intolerancia vagy valódi allergia hidromorfonra vagy oxikodonra.
  • Középsúlyos vagy súlyos cirrhosis anamnézisében, amelyet Child Pugh B, C vagy D osztályú pontszámként határoznak meg
  • Hemochromatosis vagy porphyria anamnézisében
  • Izoniazidot vagy barbiturátokat szedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PO acetaminofen

Előkészítés:

A jogosult betegek orális acetaminofent kapnak a VAGY kezdési időponttól számított 3 órán belül.

Postop:

A jogosult betegek szájon át acetaminofent kapnak az 1. és 2. szintű LLIF-ek után, kiegészítve műszeres hátsó fúzióval a fájdalomkezelés eredményeinek értékelése érdekében. A csoport adagolása a következő lesz:

• Orális acetaminofen 1000 mg 6 óránként a műtét utáni 48 órán keresztül. A gyógyszeres kezelést legalább 6 órával az orális acetaminofen kezdeti preoperatív dózisa után kell beadni.

Postop kiegészítő fájdalomcsillapítók:

Minden beteg standardizált hidromorfon IV-PCA rendelést kap a műtét után 24 órára. A tramadol és a tapentadol alkalmazása kifejezetten ellenjavallt, mivel nehézségekbe ütközik a morfinnal egyenértékű adagolás meghatározása ezen specifikus szerekkel. Hasonlóképpen, az acetaminofen tartalmú kombinált termékek (pl. oxikodon/acetaminofen vagy hidrokodon/acetaminofen) nem engedélyezett az elsődleges vizsgálati gyógyszerekkel való átfedés miatt.
Drog: Per Os acetaminophen
Orálisan beadott acetaminofen.
Aktív összehasonlító: Intravénás acetaminofen

Előkészítés:

A jogosult betegek IV acetaminofent kapnak a VAGY kezdési időponttól számított 3 órán belül.

Postop:

A jogosult betegek 1. és 2. szintű LLIF-ek után intravénás acetaminofent kapnak, kiegészítve műszeres hátsó fúzióval a fájdalomkezelési eredmények értékelése érdekében. A csoport adagolása a következő lesz:

• IV Acetaminofen 1000 mg [100 ml] 6 óránként 48 órán keresztül a műtét után. A gyógyszeres kezelést legalább 6 órával az intravénás acetaminofen kezdeti preoperatív dózisa után kell beadni.

Postop kiegészítő fájdalomcsillapítók:

Minden beteg standardizált hidromorfon IV-PCA rendelést kap a műtét után 24 órára. A tramadol és a tapentadol alkalmazása kifejezetten ellenjavallt, mivel nehézségekbe ütközik a morfinnal egyenértékű adagolás meghatározása ezen specifikus szerekkel. Hasonlóképpen, az acetaminofen tartalmú kombinált termékek (pl. oxikodon/acetaminofen vagy hidrokodon/acetaminofen) nem engedélyezett az elsődleges vizsgálati gyógyszerekkel való átfedés miatt.
Drog: Ofirmev
Intravénásan beadott acetaminofen.
Más nevek:
  • Intravénás acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analog Scale (VAS) a háthoz és a lábakhoz
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest 6 hónappal a műtét után
Ön által beszámolt fájdalom gyakorisága és intenzitása 24 órás posztoperatív időközönként a beteg elbocsátásáig, 6 hetes és 6 hónapos követéskor. A skála pontozása 100 mm-es vonalon történik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Változás a kiindulási VAS-hoz képest 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Azonnali posztoperatív
A kórházból való hazabocsátásig tartó összes órában mérve
Azonnali posztoperatív
Opioid-ekvivalens adagolás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Posztoperatív
A műtét utáni 24 óránként mérik a kórházból való kibocsátásig
Posztoperatív
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: Azonnali posztoperatív
A műtét utáni órákban mérve a beteg ambuláns állapotáig
Azonnali posztoperatív
Oswestry fogyatékossági index, 2.1-es verzió (ODI)
Időkeret: Preoperatív, 6 héttel és 6 hónappal a műtét után
Preoperatív, 6 héttel és 6 hónappal a műtét után
Hosszú távú opioidhasználat
Időkeret: 6 hónap posztoperatív
6 hónap posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Per Os acetaminophen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel