- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020875
IV vs Oral Acetaminophen i Spine Fusion Perioperativ Care
Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af intravenøs v oral acetaminophen administration i perioperativ pleje af 1 og 2 niveau XLIF'er suppleret med bilateral pedikelskruestabilisering: en sammenlignende effektivitetsundersøgelse
USA oplever i øjeblikket en eksplosiv opioidepidemi. Alene i 2014 døde 28.647 amerikanere af en opioidassocieret overdosis; det årlige dødstal er steget med over 300 % siden 2000. Epidemien udgør et komplekst scenarie for læger, der administrerer behandling for postoperative smerter, da opioider er vigtige smertestillende midler til behandling af moderat til svær smerte. For at reducere patientens risiko for langvarig opioidbrug og de tilhørende bivirkninger, er læger begyndt at skifte til multimodale analgetiske tilgange til behandling af postoperativ smerte. Disse tilgange har vist sig at være tilsvarende effektive, samtidig med at de reducerer opioidbrug og tilhørende bivirkninger, såsom: kvalme, opkastning og ileus.
Denne undersøgelse foreslår en multimodal analgetisk tilgang, som efterforskerne mener vil reducere kort- og langsigtet opioidbrug, de tilknyttede bivirkninger og den økonomiske byrde. Intravenøs acetaminophen er en effektiv medicin til både primær og supplerende smertebehandling, men dets anvendelse er begrænset af en høj omkostning i forhold til opfattet fordel. Oral acetaminophen er en relativt billig mulighed, selvom den måske er mindre effektiv end IV-muligheden, og den er også ofte ikke mulig at bruge i den umiddelbare postoperative periode, når patienterne ikke er i stand til sikkert at sluge piller. Hypotesen for denne undersøgelse er at forstå, om tilføjelse af intravenøs acetaminophen til det perioperative behandlingsregime efter lumbal spinalkirurgi vil resultere i forbedret smertebehandling i den perioperative periode, samtidig med at opioidforbruget og relaterede komplikationer reduceres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af spinal stenose af lændehvirvelsøjlen med degenerativ spondylolistese
- Skeletmodne voksne i alderen 18-85 år på operationstidspunktet
- Den største af patienternes højre og venstre VAS bensmerter, eller rygsmerter, score er > 40 mm på en 100 mm skala
- Har forsøgt konservativ terapi
- Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer
- Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på en tidligere/nuværende fraktur, kompromitteret ryghvirvel, nuværende eller tidligere traume eller tumor på påvirket niveau eller rygsøjlens processer på de tilstødende niveauer
- Revision af tidligere fusionsforsøg på det niveau, der opereres
- Cauda Equina syndrom defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære dysfunktion (blæreretention eller inkontinens)
- Betydelig perifer neuropati eller akut denervering sekundært til radikulopati, forårsaget af andre tilstande end spinal stenose
- Betydelig perifer vaskulær sygdom (formindskede dornails pedis eller tibiale pulser)
- Sygelig fedme, defineret som BMI > 40 kg/m2; eller undervægt, defineret som BMI < 18,5 kg/m2
- Aktiv systematisk eller lokal infektion
- Aktiv viral hepatitis (modtager medicinsk behandling inden for 1 år); eller enhver anden akut hepatitis inden for de seneste 6 måneder
- Immunkompromitteret såsom, men ikke begrænset til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), HIV-infektion, alvorligt kombineret immundefektsyndrom, thymushypoplasi
- Insulinafhængig diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville repræsentere en betydelig stigning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal heling
- Immunologisk undertrykt eller har fået systemiske steroider, undtagen nasale steroider, ved enhver dosis i >1 måned inden for de sidste 12 måneder
- Anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller osteoporose med en DEXA t-score mindre end eller lig med -2,5
- Aktiv malignitet. En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten >5 år
- Enhver aktuel historie med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol)
- Historie om psykosociale lidelser, der kunne forhindre nøjagtig udfyldelse af selvrapporterende vurderingsskalaer
- Tidligere kendt allergi over for acetaminophen
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Patienter involveret i aktive retssager vedrørende hans/hendes rygsygdom
- Patienter, der tager mere end 30 mg/dag oral morfinsulfat, eller hvad der svarer til dette dagligt i mere end 3 måneder
- Patienten er ikke i stand til at indtage oralt administreret medicin
- Patient, der modtager autolog Iliac Crest knogletransplantation (ICBG)
- Kendt intolerance over for eller ægte allergi over for hydromorfon eller oxycodon.
- Anamnese med moderat til svær cirrhosis, defineret som Child Pugh-score i klasse B, C eller D
- Historie om hæmokromatose eller porfyri
- Patient, der tager Isoniazid eller barbiturater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PO Acetaminophen
Preop: Kvalificerede patienter vil modtage oral acetaminophen inden for 3 timer efter ELLER starttidspunkt. Postop: Kvalificerede patienter vil blive indgivet oral acetaminophen efter LLIF'er på 1 og 2 niveauer suppleret med instrumenteret posterior fusion for at evaluere smertebehandlingsresultater. Dosering for gruppen vil være følgende: • Oral Acetaminophen 1.000 mg hver 6. time i 48 timer efter operationen. Medicin vil blive givet mindst 6 timer efter den første præoperative dosis af oral acetaminophen. Supplerende smertestillende medicin efter operation: Alle patienter vil modtage en standardiseret hydromorfon IV-PCA ordre sat til 24 timer postoperativt. Brugen af tramadol og tapentadol vil specifikt frarådes på grund af udfordringer med at bestemme morfinækvivalent dosering med disse specifikke midler. På samme måde kan acetaminophenholdige kombinationsprodukter (f.eks. oxycodon/acetaminophen eller hydrocodon/acetaminophen) vil ikke være tilladt på grund af overlapning med de primære undersøgelsesmedicin. |
Oralt indgivet acetaminophen.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs Acetaminophen
Preop: Kvalificerede patienter vil modtage IV acetaminophen inden for 3 timer efter ELLER starttidspunkt. Postop: Kvalificerede patienter vil blive administreret IV acetaminophen efter 1 og 2 niveau LLIF'er suppleret med instrumenteret posterior fusion for at evaluere smertebehandlingsresultater. Dosering for gruppen vil være følgende: • IV Acetaminophen 1.000 mg [100 ml] hver 6. time i 48 timer efter operationen. Medicin vil blive givet mindst 6 timer efter den første præoperative dosis af IV acetaminophen. Supplerende smertestillende medicin efter operation: Alle patienter vil modtage en standardiseret hydromorfon IV-PCA ordre sat til 24 timer postoperativt. Brugen af tramadol og tapentadol vil specifikt frarådes på grund af udfordringer med at bestemme morfinækvivalent dosering med disse specifikke midler. På samme måde kan acetaminophenholdige kombinationsprodukter (f.eks. oxycodon/acetaminophen eller hydrocodon/acetaminophen) vil ikke være tilladt på grund af overlapning med de primære undersøgelsesmedicin. |
Intravenøst administreret acetaminophen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) til ryg og ben
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS 6 måneder postoperativt
|
Selvrapporteret smertefrekvens og intensitet ved 24 timers postoperative intervaller, indtil patienten udskrives, efter 6 ugers og 6 måneders opfølgning.
Skalaen er scoret på en 100 mm linje, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig.
|
Ændring fra baseline VAS 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Målt i samlede timer indtil udskrivelse fra hospital
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Opioidækvivalent dosering under hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ
|
Målt hver 24 timer postoperativ indtil udskrivelse fra hospital
|
Postoperativ
|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Målt i samlede timer postoperativt indtil patienten er ambulant
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Oswestry Disability Index Version 2.1 (ODI)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger og 6 måneder postoperativ
|
Præoperativ, 6 uger og 6 måneder postoperativ
|
|
|
Langsigtet opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal analgetisk tilgang
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSkjult slagtilfælde | Perioperativt slagtilfælde | Multimodal overvågning
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMultimodal ekkokardiografi | Primær elektrisk sygdomKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringTilstødende Segment Degeneration | Multimodal Rehabilitering | LændefusionKina
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IPACK blok multimodal analgesi | Genikulære nerver blokerer
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaAfsluttetLokoregional anæstesi | Spine Fusion | Multimodal Generel Anæstesi | Erector Spina Plan Block | Intratekal anæstesiItalien
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceAfsluttetFysisk aktivitet | Kostændringer | Patientfald | Skrøbelighed | Multimodal intervention | Andre stofskiftesygdommeSpanien
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationAfsluttetUltralyd guidet injektion | IPACK blok multimodal analgesi | Knæ slidgigt (knæ OA) | Intraartikulær injektionTyrkiet (Türkiye)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Multimodal analgesiTaiwan
-
Capital Medical UniversityAfsluttetTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekrutteringSmertebehandling | Multimodal analgesi | Pancreatoduodenektomi | Opioid analgesiRumænien
Kliniske forsøg med Per Os Acetaminophen
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeÅbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetInterstitielle lungesygdomme | Ikke-bestemt IPFFrankrig, Italien
-
TCM Biotech International Corp.Rekruttering
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekruttering
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFødselsvægt | Præeklampsi | Diabetes, svangerskabssyge | Hypertension under graviditet | Lille for svangerskabsalderen ved levering | Medfødt misdannelse | Stor for svangerskabsalderen ved fødslen (makrosomi)
-
The Oregon ClinicUkendtEsophageal MotilitetsforstyrrelserForenede Stater
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAchalasia | Hypertensive LESHong Kong