Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV vs Oral Acetaminophen i Spine Fusion Perioperativ Care

23. april 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af intravenøs v oral acetaminophen administration i perioperativ pleje af 1 og 2 niveau XLIF'er suppleret med bilateral pedikelskruestabilisering: en sammenlignende effektivitetsundersøgelse

USA oplever i øjeblikket en eksplosiv opioidepidemi. Alene i 2014 døde 28.647 amerikanere af en opioidassocieret overdosis; det årlige dødstal er steget med over 300 % siden 2000. Epidemien udgør et komplekst scenarie for læger, der administrerer behandling for postoperative smerter, da opioider er vigtige smertestillende midler til behandling af moderat til svær smerte. For at reducere patientens risiko for langvarig opioidbrug og de tilhørende bivirkninger, er læger begyndt at skifte til multimodale analgetiske tilgange til behandling af postoperativ smerte. Disse tilgange har vist sig at være tilsvarende effektive, samtidig med at de reducerer opioidbrug og tilhørende bivirkninger, såsom: kvalme, opkastning og ileus.

Denne undersøgelse foreslår en multimodal analgetisk tilgang, som efterforskerne mener vil reducere kort- og langsigtet opioidbrug, de tilknyttede bivirkninger og den økonomiske byrde. Intravenøs acetaminophen er en effektiv medicin til både primær og supplerende smertebehandling, men dets anvendelse er begrænset af en høj omkostning i forhold til opfattet fordel. Oral acetaminophen er en relativt billig mulighed, selvom den måske er mindre effektiv end IV-muligheden, og den er også ofte ikke mulig at bruge i den umiddelbare postoperative periode, når patienterne ikke er i stand til sikkert at sluge piller. Hypotesen for denne undersøgelse er at forstå, om tilføjelse af intravenøs acetaminophen til det perioperative behandlingsregime efter lumbal spinalkirurgi vil resultere i forbedret smertebehandling i den perioperative periode, samtidig med at opioidforbruget og relaterede komplikationer reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spinal stenose af lændehvirvelsøjlen med degenerativ spondylolistese
  • Skeletmodne voksne i alderen 18-85 år på operationstidspunktet
  • Den største af patienternes højre og venstre VAS bensmerter, eller rygsmerter, score er > 40 mm på en 100 mm skala
  • Har forsøgt konservativ terapi
  • Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer
  • Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på en tidligere/nuværende fraktur, kompromitteret ryghvirvel, nuværende eller tidligere traume eller tumor på påvirket niveau eller rygsøjlens processer på de tilstødende niveauer
  • Revision af tidligere fusionsforsøg på det niveau, der opereres
  • Cauda Equina syndrom defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære dysfunktion (blæreretention eller inkontinens)
  • Betydelig perifer neuropati eller akut denervering sekundært til radikulopati, forårsaget af andre tilstande end spinal stenose
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom (formindskede dornails pedis eller tibiale pulser)
  • Sygelig fedme, defineret som BMI > 40 kg/m2; eller undervægt, defineret som BMI < 18,5 kg/m2
  • Aktiv systematisk eller lokal infektion
  • Aktiv viral hepatitis (modtager medicinsk behandling inden for 1 år); eller enhver anden akut hepatitis inden for de seneste 6 måneder
  • Immunkompromitteret såsom, men ikke begrænset til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), HIV-infektion, alvorligt kombineret immundefektsyndrom, thymushypoplasi
  • Insulinafhængig diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville repræsentere en betydelig stigning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal heling
  • Immunologisk undertrykt eller har fået systemiske steroider, undtagen nasale steroider, ved enhver dosis i >1 måned inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller osteoporose med en DEXA t-score mindre end eller lig med -2,5
  • Aktiv malignitet. En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten >5 år
  • Enhver aktuel historie med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol)
  • Historie om psykosociale lidelser, der kunne forhindre nøjagtig udfyldelse af selvrapporterende vurderingsskalaer
  • Tidligere kendt allergi over for acetaminophen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Patienter involveret i aktive retssager vedrørende hans/hendes rygsygdom
  • Patienter, der tager mere end 30 mg/dag oral morfinsulfat, eller hvad der svarer til dette dagligt i mere end 3 måneder
  • Patienten er ikke i stand til at indtage oralt administreret medicin
  • Patient, der modtager autolog Iliac Crest knogletransplantation (ICBG)
  • Kendt intolerance over for eller ægte allergi over for hydromorfon eller oxycodon.
  • Anamnese med moderat til svær cirrhosis, defineret som Child Pugh-score i klasse B, C eller D
  • Historie om hæmokromatose eller porfyri
  • Patient, der tager Isoniazid eller barbiturater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PO Acetaminophen

Preop:

Kvalificerede patienter vil modtage oral acetaminophen inden for 3 timer efter ELLER starttidspunkt.

Postop:

Kvalificerede patienter vil blive indgivet oral acetaminophen efter LLIF'er på 1 og 2 niveauer suppleret med instrumenteret posterior fusion for at evaluere smertebehandlingsresultater. Dosering for gruppen vil være følgende:

• Oral Acetaminophen 1.000 mg hver 6. time i 48 timer efter operationen. Medicin vil blive givet mindst 6 timer efter den første præoperative dosis af oral acetaminophen.

Supplerende smertestillende medicin efter operation:

Alle patienter vil modtage en standardiseret hydromorfon IV-PCA ordre sat til 24 timer postoperativt. Brugen af ​​tramadol og tapentadol vil specifikt frarådes på grund af udfordringer med at bestemme morfinækvivalent dosering med disse specifikke midler. På samme måde kan acetaminophenholdige kombinationsprodukter (f.eks. oxycodon/acetaminophen eller hydrocodon/acetaminophen) vil ikke være tilladt på grund af overlapning med de primære undersøgelsesmedicin.

Oralt indgivet acetaminophen.
Aktiv komparator: Intravenøs Acetaminophen

Preop:

Kvalificerede patienter vil modtage IV acetaminophen inden for 3 timer efter ELLER starttidspunkt.

Postop:

Kvalificerede patienter vil blive administreret IV acetaminophen efter 1 og 2 niveau LLIF'er suppleret med instrumenteret posterior fusion for at evaluere smertebehandlingsresultater. Dosering for gruppen vil være følgende:

• IV Acetaminophen 1.000 mg [100 ml] hver 6. time i 48 timer efter operationen. Medicin vil blive givet mindst 6 timer efter den første præoperative dosis af IV acetaminophen.

Supplerende smertestillende medicin efter operation:

Alle patienter vil modtage en standardiseret hydromorfon IV-PCA ordre sat til 24 timer postoperativt. Brugen af ​​tramadol og tapentadol vil specifikt frarådes på grund af udfordringer med at bestemme morfinækvivalent dosering med disse specifikke midler. På samme måde kan acetaminophenholdige kombinationsprodukter (f.eks. oxycodon/acetaminophen eller hydrocodon/acetaminophen) vil ikke være tilladt på grund af overlapning med de primære undersøgelsesmedicin.

Intravenøst ​​administreret acetaminophen.
Andre navne:
  • Intravenøs Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) til ryg og ben
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS 6 måneder postoperativt
Selvrapporteret smertefrekvens og intensitet ved 24 timers postoperative intervaller, indtil patienten udskrives, efter 6 ugers og 6 måneders opfølgning. Skalaen er scoret på en 100 mm linje, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig.
Ændring fra baseline VAS 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Målt i samlede timer indtil udskrivelse fra hospital
Umiddelbart postoperativt
Opioidækvivalent dosering under hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ
Målt hver 24 timer postoperativ indtil udskrivelse fra hospital
Postoperativ
Tid til ambulation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Målt i samlede timer postoperativt indtil patienten er ambulant
Umiddelbart postoperativt
Oswestry Disability Index Version 2.1 (ODI)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger og 6 måneder postoperativ
Præoperativ, 6 uger og 6 måneder postoperativ
Langsigtet opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal analgetisk tilgang

Kliniske forsøg med Per Os Acetaminophen

Abonner