- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03020875
В/в против перорального ацетаминофена в периоперационном уходе за слиянием позвоночника
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование внутривенного и перорального введения ацетаминофена при периоперационном уходе за XLIF 1 и 2 уровня, дополненное двусторонней стабилизацией транспедикулярными винтами: сравнительное исследование эффективности
В настоящее время Соединенные Штаты переживают взрывную опиоидную эпидемию. Только в 2014 году 28 647 американцев умерли от передозировки, связанной с опиоидами; ежегодное число погибших увеличилось более чем на 300% с 2000 года. Эпидемия представляет собой сложный сценарий для врачей, проводящих лечение послеоперационной боли, поскольку опиоиды являются ключевыми анальгетиками при лечении умеренной и сильной боли. Чтобы снизить риск длительного употребления опиоидов и связанные с ними побочные эффекты, врачи начали переходить на мультимодальные анальгетические подходы для лечения послеоперационной боли. Было обнаружено, что эти подходы одинаково эффективны, а также снижают использование опиоидов и связанные с ними побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и кишечная непроходимость.
В этом исследовании предлагается мультимодальный подход к обезболиванию, который, по мнению исследователей, уменьшит краткосрочное и долгосрочное использование опиоидов, связанные с ними побочные эффекты и финансовое бремя. Внутривенный ацетаминофен является эффективным лекарством как для основного, так и для дополнительного обезболивания, однако его использование ограничено высоким соотношением затрат и предполагаемой пользы. Пероральный ацетаминофен является относительно недорогим вариантом, хотя, возможно, менее эффективным, чем вариант внутривенного введения, и его также часто невозможно использовать в ближайшем послеоперационном периоде, когда пациенты не могут безопасно глотать таблетки. Гипотеза этого исследования состоит в том, чтобы понять, приведет ли добавление внутривенного ацетаминофена к режиму периоперационного ухода после операций на поясничном отделе позвоночника к улучшению обезболивания в периоперационном периоде при одновременном снижении использования опиоидов и связанных с ними осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спинального стеноза поясничного отдела позвоночника с дегенеративным спондилолистезом
- Взрослые со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 85 лет на момент операции.
- Больший из пациентов правой и левой боли в ноге или боли в спине по ВАШ превышает 40 мм по 100-мм шкале.
- Пробовал консервативную терапию
- Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение запланированных посещений, плана лечения, заполнения форм и других процедур исследования.
- Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии до любых связанных с исследованием процедур, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Любые признаки предшествующего/текущего перелома, компрометированного позвонка, текущей или прошлой травмы или опухоли на пораженном уровне или остистых отростков на соседних уровнях.
- Ревизия предыдущей попытки спондилодеза на оперируемом уровне
- Синдром конского хвоста определяется как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника (ректальное недержание) или дисфункцию мочевого пузыря (задержка или недержание мочевого пузыря).
- Значительная периферическая невропатия или острая денервация, вторичная по отношению к радикулопатии, вызванная состояниями, отличными от спинального стеноза
- Значительное заболевание периферических сосудов (уменьшение ногтевого валика стопы или пульсации большеберцовой кости)
- Морбидное ожирение, определяемое как ИМТ > 40 кг/м2; или недостаточный вес, определяемый как ИМТ < 18,5 кг/м2
- Активная систематическая или локальная инфекция
- активный вирусный гепатит (получение медикаментозного лечения в течение 1 года); или любой другой острый гепатит в течение последних 6 месяцев
- Иммунодефицит, такой как, помимо прочего, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), ВИЧ-инфекция, синдром тяжелого комбинированного иммунодефицита, гипоплазия тимуса
- Инсулинозависимый сахарный диабет или любые другие медицинские состояния, которые могут значительно увеличить хирургический риск или помешать нормальному заживлению.
- Иммунологически подавлен или получал системные стероиды, за исключением назальных стероидов, в любой дозе в течение > 1 месяца в течение последних 12 месяцев.
- История болезни Педжета, остеомаляции или остеопороза с t-показателем DEXA меньше или равным -2,5
- Активное злокачественное новообразование. Пациент с любой инвазивной злокачественной опухолью в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), если лечение не проводилось с лечебной целью, и не было клинических признаков или симптомов злокачественной опухоли > 5 лет.
- Любая текущая история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, наркотиками или алкоголем)
- История психосоциальных расстройств, которые могли помешать точному заполнению шкал самооценки
- Ранее известная аллергия на ацетаминофен
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, вовлеченные в активные судебные процессы, связанные с его / ее состоянием позвоночника
- Пациенты, принимающие >30 мг/день перорально морфина сульфата или эквивалент этого количества ежедневно в течение более 3 месяцев
- Пациент не может проглотить лекарство, введенное перорально
- Пациент, получающий аутологичный костный трансплантат из гребня подвздошной кости (ICBG)
- Известная непереносимость или истинная аллергия на гидроморфон или оксикодон.
- В анамнезе от умеренного до тяжелого цирроза, определяемого по шкале Чайлд-Пью класса B, C или D.
- История гемохроматоза или порфирии
- Пациент, принимающий изониазид или барбитураты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ПО Ацетаминофен
Предоперационная: Подходящие пациенты получат пероральный ацетаминофен в течение 3 часов до начала операции. После остановки: Подходящим пациентам будет назначен пероральный ацетаминофен после LLIF 1 и 2 уровня, дополненный инструментальным задним спондилодезом для оценки результатов лечения боли. Дозировка для группы будет следующей: • Пероральный ацетаминофен 1000 мг каждые 6 часов в течение 48 часов после операции. Лекарство будет дано по крайней мере через 6 часов после начальной предоперационной дозы перорального ацетаминофена. Послеоперационные дополнительные обезболивающие препараты: Все пациенты получат стандартный набор гидроморфона IV-PCA в течение 24 часов после операции. Использование трамадола и тапентадола особенно не рекомендуется из-за проблем с определением дозы, эквивалентной морфину, для этих конкретных агентов. Точно так же комбинированные продукты, содержащие ацетаминофен (например, оксикодон/ацетаминофен или гидрокодон/ацетаминофен) не будут разрешены из-за совпадения с основными исследуемыми препаратами. |
Перорально вводят ацетаминофен.
|
Активный компаратор: Внутривенный ацетаминофен
Предоперационная: Подходящие пациенты получат ацетаминофен внутривенно в течение 3 часов до начала операционной. После остановки: Подходящим пациентам будет вводиться ацетаминофен внутривенно после LLIF 1 и 2 уровня, дополненного инструментальным задним спондилодезом для оценки результатов лечения боли. Дозировка для группы будет следующей: • Внутривенно ацетаминофен 1000 мг [100 мл] каждые 6 часов в течение 48 часов после операции. Лекарство будет дано по крайней мере через 6 часов после начальной предоперационной дозы ацетаминофена внутривенно. Послеоперационные дополнительные обезболивающие препараты: Все пациенты получат стандартный набор гидроморфона IV-PCA в течение 24 часов после операции. Использование трамадола и тапентадола особенно не рекомендуется из-за проблем с определением дозы, эквивалентной морфину, для этих конкретных агентов. Точно так же комбинированные продукты, содержащие ацетаминофен (например, оксикодон/ацетаминофен или гидрокодон/ацетаминофен) не будут разрешены из-за совпадения с основными исследуемыми препаратами. |
Внутривенно вводят ацетаминофен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для спины и ног
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 6 месяцев после операции
|
Самостоятельно сообщал о частоте и интенсивности боли через 24 часа после операции до выписки пациента, через 6 недель и 6 месяцев наблюдения.
Шкала оценивается по 100-миллиметровой линии, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Измеряется в общем количестве часов до выписки из больницы.
|
Немедленный послеоперационный
|
Дозировка опиоидного эквивалента во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Измеряется каждые 24 часа после операции до выписки из больницы.
|
Послеоперационный
|
Время ходить
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Измеряется в общем количестве часов после операции, пока пациент не передвигается.
|
Немедленный послеоперационный
|
Индекс инвалидности Освестри, версия 2.1 (ODI)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель и 6 месяцев после операции
|
До операции, через 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Долгосрочное использование опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Per Os ацетаминофен
-
Medical University of GdanskЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Периоперационное осложнениеПольша
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
Mansoura UniversityЗавершенныйНепроходимость тонкой кишкиЕгипет
-
Jung Min KooНеизвестныйВоронкообразная деформация грудной клеткиКорея, Республика
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaПрекращеноМладенец | Болезни новорожденных
-
University Children's Hospital BaselПрекращеноСтрептококковые инфекцииШвейцария
-
Meyer Children's HospitalНеизвестный
-
University Medicine GreifswaldAWD.pharma GmbH & Co. KGЗавершенныйБоль | Фармакокинетика | ФлупиртинГермания
-
Perfuse Therapeutics, Inc.РекрутингДиабетическая ретинопатияСоединенные Штаты
-
Perfuse Therapeutics, Inc.РекрутингОткрытоугольная глаукомаСоединенные Штаты