- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020875
IV vs Acetaminofeno Oral na Fusão da Coluna Cuidados Perioperatórios
Ensaio controlado randomizado de centro único de administração de paracetamol intravenoso v oral em cuidados perioperatórios de XLIFs de nível 1 e 2 suplementados com estabilização bilateral de parafuso pedicular: um estudo comparativo de eficácia
Os Estados Unidos estão atualmente enfrentando uma epidemia explosiva de opioides. Somente em 2014, 28.647 americanos morreram de overdose associada a opioides; o número anual de mortos aumentou mais de 300% desde 2000. A epidemia representa um cenário complexo para os médicos que administram o tratamento da dor pós-operatória, pois os opioides são os principais agentes analgésicos no tratamento da dor moderada a intensa. A fim de reduzir o risco de uso prolongado de opioides e os efeitos colaterais associados, os médicos começaram a mudar para abordagens analgésicas multimodais para tratar a dor pós-operatória. Verificou-se que essas abordagens são igualmente eficazes, ao mesmo tempo em que reduzem o uso de opioides e os efeitos colaterais associados, como: náuseas, vômitos e íleo paralítico.
Este estudo propõe uma abordagem analgésica multimodal, que os investigadores acreditam que reduzirá o uso de opioides a curto e longo prazo, os efeitos colaterais associados e o ônus financeiro. O acetaminofeno intravenoso é um medicamento eficaz para o controle da dor primária e adjuvante, no entanto, seu uso é limitado por uma alta relação custo-benefício. O acetaminofeno oral é uma opção relativamente barata, embora talvez menos eficaz do que a opção IV, e também muitas vezes não viável para uso no período pós-operatório imediato, quando os pacientes não conseguem engolir os comprimidos com segurança. A hipótese desta investigação é entender se a adição de acetaminofeno intravenoso ao regime de cuidados perioperatórios após cirurgia da coluna lombar resultará em melhor controle da dor no período perioperatório, diminuindo o uso de opioides e complicações relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de estenose espinhal da coluna lombar com espondilolistese degenerativa
- Adultos esqueleticamente maduros com idade entre 18 e 85 anos no momento da cirurgia
- O maior escore de dor na perna ou dor nas costas do VAS direito e esquerdo do paciente é > 40 mm em uma escala de 100 mm
- Tentou terapia conservadora
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão às consultas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo
- Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de fratura anterior/atual, vértebra comprometida, trauma atual ou passado ou tumor no nível afetado ou processos espinhosos nos níveis adjacentes
- Revisão da tentativa de fusão anterior no nível que está sendo operado
- Síndrome da Cauda Equina definida como compressão neural causando intestino neurogênico (incontinência retal) ou disfunção da bexiga (retenção ou incontinência da bexiga)
- Neuropatia periférica significativa ou desnervação aguda secundária a radiculopatia, causada por outras condições além da estenose espinhal
- Doença vascular periférica significativa (dornails pedis ou pulsos tibiais diminuídos)
- Obesidade mórbida, definida como IMC > 40 kg/m2; ou baixo peso, definido como IMC < 18,5 kg/m2
- Infecção sistêmica ou local ativa
- Hepatite Viral Ativa (recebendo tratamento médico dentro de 1 ano); ou qualquer outra hepatite aguda nos últimos 6 meses
- Imunocomprometidos, como, mas não limitados a, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), infecção por HIV, Síndrome de Imunodeficiência Combinada Grave, Hipoplasia Tímica
- Diabetes mellitus dependente de insulina ou qualquer outra condição médica que represente um aumento significativo no risco cirúrgico ou interfira na cicatrização normal
- Imunologicamente suprimido ou recebeu esteróides sistêmicos, excluindo esteróides nasais, em qualquer dose por > 1 mês nos últimos 12 meses
- História de doença de Paget, osteomalacia ou osteoporose com DEXA t-score menor ou igual a -2,5
- Malignidade ativa. Um paciente com história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade > 5 anos
- Qualquer histórico atual de abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool)
- História de distúrbios psicossociais que podem impedir o preenchimento preciso das escalas de avaliação de autorrelato
- Alergia prévia conhecida ao acetaminofeno
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes envolvidos em litígios ativos relacionados à sua condição de coluna
- Pacientes tomando > 30mg/dia de sulfato de morfina oral, ou o equivalente a isso diariamente por mais de 3 meses
- O paciente é incapaz de ingerir medicamentos administrados por via oral
- Paciente recebendo enxerto ósseo autólogo de crista ilíaca (ICBG)
- Intolerância conhecida ou alergia verdadeira à hidromorfona ou oxicodona.
- História de cirrose moderada a grave, definida como escore de Child Pugh de classe B, C ou D
- História de hemocromatose ou porfiria
- Paciente em uso de isoniazida ou barbitúricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Acetaminofeno PO
Pré-operatório: Os pacientes elegíveis receberão acetaminofeno oral dentro de 3 horas do horário de início da OU. Pós-operatório: Os pacientes elegíveis receberão acetaminofeno oral após LLIFs de nível 1 e 2 suplementados com fusão posterior instrumentada para avaliar os resultados do controle da dor. A dosagem para o grupo será a seguinte: • Acetaminofeno oral 1.000 mg a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório. A medicação será administrada pelo menos 6 horas após a dose pré-operatória inicial de acetaminofeno oral. Medicamentos suplementares para dor no pós-operatório: Todos os pacientes receberão uma ordem padronizada de hidromorfona IV-PCA definida para 24 horas após a cirurgia. O uso de tramadol e tapentadol será especificamente desencorajado devido a desafios na determinação da dosagem equivalente de morfina com esses agentes específicos. Da mesma forma, produtos combinados contendo acetaminofeno (por exemplo, oxicodona/acetaminofeno ou hidrocodona/acetaminofeno) não serão permitidos devido à sobreposição com os medicamentos primários do estudo. |
Acetaminofeno administrado por via oral.
|
|
Comparador Ativo: Paracetamol intravenoso
Pré-operatório: Os pacientes elegíveis receberão acetaminofeno IV dentro de 3 horas do horário de início da sala de cirurgia. Pós-operatório: Os pacientes elegíveis receberão acetaminofeno IV após LLIFs de nível 1 e 2 suplementados com fusão posterior instrumentada para avaliar os resultados do controle da dor. A dosagem para o grupo será a seguinte: • Acetaminofeno IV 1.000 mg [100 ml] a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório. A medicação será administrada pelo menos 6 horas após a dose pré-operatória inicial de paracetamol IV. Medicamentos suplementares para dor no pós-operatório: Todos os pacientes receberão uma ordem padronizada de hidromorfona IV-PCA definida para 24 horas após a cirurgia. O uso de tramadol e tapentadol será especificamente desencorajado devido a desafios na determinação da dosagem equivalente de morfina com esses agentes específicos. Da mesma forma, produtos combinados contendo acetaminofeno (por exemplo, oxicodona/acetaminofeno ou hidrocodona/acetaminofeno) não serão permitidos devido à sobreposição com os medicamentos primários do estudo. |
Acetaminofeno administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para costas e pernas
Prazo: Alteração da VAS basal aos 6 meses de pós-operatório
|
Frequência e intensidade da dor autorrelatada em intervalos pós-operatórios de 24 horas até a alta do paciente, em 6 semanas e 6 meses de acompanhamento.
A escala é pontuada em uma linha de 100 mm, com 0 sendo nenhuma dor e 100 sendo a pior dor imaginável.
|
Alteração da VAS basal aos 6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Medido em horas totais até a alta hospitalar
|
Pós-operatório imediato
|
|
Dosagem Equivalente de Opioide Durante a Permanência Hospitalar
Prazo: Pós-operatório
|
Medido a cada 24 horas de pós-operatório até a alta hospitalar
|
Pós-operatório
|
|
Tempo para deambulação
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Medido em horas totais de pós-operatório até que o paciente esteja ambulatorial
|
Pós-operatório imediato
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry Versão 2.1 (ODI)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
Pré-operatório, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
|
Uso de opioides a longo prazo
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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