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IV vs Acetaminofeno Oral na Fusão da Coluna Cuidados Perioperatórios

23 de abril de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Ensaio controlado randomizado de centro único de administração de paracetamol intravenoso v oral em cuidados perioperatórios de XLIFs de nível 1 e 2 suplementados com estabilização bilateral de parafuso pedicular: um estudo comparativo de eficácia

Os Estados Unidos estão atualmente enfrentando uma epidemia explosiva de opioides. Somente em 2014, 28.647 americanos morreram de overdose associada a opioides; o número anual de mortos aumentou mais de 300% desde 2000. A epidemia representa um cenário complexo para os médicos que administram o tratamento da dor pós-operatória, pois os opioides são os principais agentes analgésicos no tratamento da dor moderada a intensa. A fim de reduzir o risco de uso prolongado de opioides e os efeitos colaterais associados, os médicos começaram a mudar para abordagens analgésicas multimodais para tratar a dor pós-operatória. Verificou-se que essas abordagens são igualmente eficazes, ao mesmo tempo em que reduzem o uso de opioides e os efeitos colaterais associados, como: náuseas, vômitos e íleo paralítico.

Este estudo propõe uma abordagem analgésica multimodal, que os investigadores acreditam que reduzirá o uso de opioides a curto e longo prazo, os efeitos colaterais associados e o ônus financeiro. O acetaminofeno intravenoso é um medicamento eficaz para o controle da dor primária e adjuvante, no entanto, seu uso é limitado por uma alta relação custo-benefício. O acetaminofeno oral é uma opção relativamente barata, embora talvez menos eficaz do que a opção IV, e também muitas vezes não viável para uso no período pós-operatório imediato, quando os pacientes não conseguem engolir os comprimidos com segurança. A hipótese desta investigação é entender se a adição de acetaminofeno intravenoso ao regime de cuidados perioperatórios após cirurgia da coluna lombar resultará em melhor controle da dor no período perioperatório, diminuindo o uso de opioides e complicações relacionadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de estenose espinhal da coluna lombar com espondilolistese degenerativa
  • Adultos esqueleticamente maduros com idade entre 18 e 85 anos no momento da cirurgia
  • O maior escore de dor na perna ou dor nas costas do VAS direito e esquerdo do paciente é > 40 mm em uma escala de 100 mm
  • Tentou terapia conservadora
  • Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão às consultas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo
  • Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de fratura anterior/atual, vértebra comprometida, trauma atual ou passado ou tumor no nível afetado ou processos espinhosos nos níveis adjacentes
  • Revisão da tentativa de fusão anterior no nível que está sendo operado
  • Síndrome da Cauda Equina definida como compressão neural causando intestino neurogênico (incontinência retal) ou disfunção da bexiga (retenção ou incontinência da bexiga)
  • Neuropatia periférica significativa ou desnervação aguda secundária a radiculopatia, causada por outras condições além da estenose espinhal
  • Doença vascular periférica significativa (dornails pedis ou pulsos tibiais diminuídos)
  • Obesidade mórbida, definida como IMC > 40 kg/m2; ou baixo peso, definido como IMC < 18,5 kg/m2
  • Infecção sistêmica ou local ativa
  • Hepatite Viral Ativa (recebendo tratamento médico dentro de 1 ano); ou qualquer outra hepatite aguda nos últimos 6 meses
  • Imunocomprometidos, como, mas não limitados a, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), infecção por HIV, Síndrome de Imunodeficiência Combinada Grave, Hipoplasia Tímica
  • Diabetes mellitus dependente de insulina ou qualquer outra condição médica que represente um aumento significativo no risco cirúrgico ou interfira na cicatrização normal
  • Imunologicamente suprimido ou recebeu esteróides sistêmicos, excluindo esteróides nasais, em qualquer dose por > 1 mês nos últimos 12 meses
  • História de doença de Paget, osteomalacia ou osteoporose com DEXA t-score menor ou igual a -2,5
  • Malignidade ativa. Um paciente com história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade > 5 anos
  • Qualquer histórico atual de abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool)
  • História de distúrbios psicossociais que podem impedir o preenchimento preciso das escalas de avaliação de autorrelato
  • Alergia prévia conhecida ao acetaminofeno
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes envolvidos em litígios ativos relacionados à sua condição de coluna
  • Pacientes tomando > 30mg/dia de sulfato de morfina oral, ou o equivalente a isso diariamente por mais de 3 meses
  • O paciente é incapaz de ingerir medicamentos administrados por via oral
  • Paciente recebendo enxerto ósseo autólogo de crista ilíaca (ICBG)
  • Intolerância conhecida ou alergia verdadeira à hidromorfona ou oxicodona.
  • História de cirrose moderada a grave, definida como escore de Child Pugh de classe B, C ou D
  • História de hemocromatose ou porfiria
  • Paciente em uso de isoniazida ou barbitúricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acetaminofeno PO

Pré-operatório:

Os pacientes elegíveis receberão acetaminofeno oral dentro de 3 horas do horário de início da OU.

Pós-operatório:

Os pacientes elegíveis receberão acetaminofeno oral após LLIFs de nível 1 e 2 suplementados com fusão posterior instrumentada para avaliar os resultados do controle da dor. A dosagem para o grupo será a seguinte:

• Acetaminofeno oral 1.000 mg a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório. A medicação será administrada pelo menos 6 horas após a dose pré-operatória inicial de acetaminofeno oral.

Medicamentos suplementares para dor no pós-operatório:

Todos os pacientes receberão uma ordem padronizada de hidromorfona IV-PCA definida para 24 horas após a cirurgia. O uso de tramadol e tapentadol será especificamente desencorajado devido a desafios na determinação da dosagem equivalente de morfina com esses agentes específicos. Da mesma forma, produtos combinados contendo acetaminofeno (por exemplo, oxicodona/acetaminofeno ou hidrocodona/acetaminofeno) não serão permitidos devido à sobreposição com os medicamentos primários do estudo.

Acetaminofeno administrado por via oral.
Comparador Ativo: Paracetamol intravenoso

Pré-operatório:

Os pacientes elegíveis receberão acetaminofeno IV dentro de 3 horas do horário de início da sala de cirurgia.

Pós-operatório:

Os pacientes elegíveis receberão acetaminofeno IV após LLIFs de nível 1 e 2 suplementados com fusão posterior instrumentada para avaliar os resultados do controle da dor. A dosagem para o grupo será a seguinte:

• Acetaminofeno IV 1.000 mg [100 ml] a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório. A medicação será administrada pelo menos 6 horas após a dose pré-operatória inicial de paracetamol IV.

Medicamentos suplementares para dor no pós-operatório:

Todos os pacientes receberão uma ordem padronizada de hidromorfona IV-PCA definida para 24 horas após a cirurgia. O uso de tramadol e tapentadol será especificamente desencorajado devido a desafios na determinação da dosagem equivalente de morfina com esses agentes específicos. Da mesma forma, produtos combinados contendo acetaminofeno (por exemplo, oxicodona/acetaminofeno ou hidrocodona/acetaminofeno) não serão permitidos devido à sobreposição com os medicamentos primários do estudo.

Acetaminofeno administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Paracetamol intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para costas e pernas
Prazo: Alteração da VAS basal aos 6 meses de pós-operatório
Frequência e intensidade da dor autorrelatada em intervalos pós-operatórios de 24 horas até a alta do paciente, em 6 semanas e 6 meses de acompanhamento. A escala é pontuada em uma linha de 100 mm, com 0 sendo nenhuma dor e 100 sendo a pior dor imaginável.
Alteração da VAS basal aos 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Pós-operatório imediato
Medido em horas totais até a alta hospitalar
Pós-operatório imediato
Dosagem Equivalente de Opioide Durante a Permanência Hospitalar
Prazo: Pós-operatório
Medido a cada 24 horas de pós-operatório até a alta hospitalar
Pós-operatório
Tempo para deambulação
Prazo: Pós-operatório imediato
Medido em horas totais de pós-operatório até que o paciente esteja ambulatorial
Pós-operatório imediato
Índice de Incapacidade de Oswestry Versão 2.1 (ODI)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
Uso de opioides a longo prazo
Prazo: 6 meses pós-operatório
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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