脊椎固定術の周術期ケアにおける IV と経口アセトアミノフェンの比較
両側椎弓根スクリュー安定化を追加した1および2レベルXLIFの周術期ケアにおける静脈内v経口アセトアミノフェン投与の単一施設無作為化比較試験：比較有効性研究
米国は現在、爆発的なオピオイドの流行を経験しています。 2014 年だけでも、28,647 人のアメリカ人がオピオイド関連の過剰摂取で死亡しました。 2000 年以来、年間死亡者数は 300% 以上増加しています。 オピオイドは中等度から重度の痛みを治療する際の主要な鎮痛剤であるため、流行は術後の痛みの治療を行う医師に複雑なシナリオをもたらします。 オピオイドの長期使用とそれに伴う副作用の患者のリスクを軽減するために、医師は術後の痛みを治療するためのマルチモーダル鎮痛アプローチに移行し始めています。 これらのアプローチは、吐き気、嘔吐、イレウスなどのオピオイドの使用と関連する副作用を軽減しながら、同様に有効であることがわかっています.
この研究は、研究者が短期および長期のオピオイド使用、関連する副作用、および経済的負担を軽減すると信じているマルチモーダル鎮痛アプローチを提案しています。 アセトアミノフェンの静脈内投与は、一次疼痛管理と補助的疼痛管理の両方に効果的な薬物療法ですが、その使用は、認識される利益に対する費用の比率が高いため制限されています。 経口アセトアミノフェンは比較的安価なオプションですが、おそらく IV オプションよりも効果が低く、また、患者が錠剤を安全に飲み込めない手術直後の期間に使用することはしばしば現実的ではありません. この調査の仮説は、腰椎手術後の周術期ケアレジメンに静脈内アセトアミノフェンを追加することで、周術期の疼痛管理が改善され、オピオイドの使用と関連する合併症が減少するかどうかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 変性すべり症を伴う腰椎の脊柱管狭窄症の診断
- 手術時の年齢が 18 ～ 85 歳の骨格的に成熟した成人
- 患者の左右の VAS 脚の痛みまたは背中の痛みのスコアのうち大きい方が、100 mm スケールで 40 mm を超える
- 保存療法を試みた
- -心理社会的、精神的、および身体的に、このプロトコルを完全に順守できる 予定された訪問、治療計画、フォームへの記入、およびその他の研究手順の順守を含む
- -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、研究関連の手順の前に、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 以前/現在の骨折、椎骨の損傷、現在または過去の外傷、または影響を受けたレベルの腫瘍または隣接するレベルの棘突起の証拠
- 操作されているレベルでの以前の融合試行の修正
- 馬尾症候群は、神経因性腸（直腸失禁）または膀胱機能障害（膀胱貯留または尿失禁）を引き起こす神経圧迫として定義されます
- 脊柱管狭窄症以外の状態によって引き起こされる、神経根障害に続発する重大な末梢神経障害または急性除神経
- 重大な末梢血管疾患（ドーネイルの足または脛骨の脈拍の減少）
- BMI > 40 kg/m2 として定義される病的肥満;または低体重、BMI < 18.5 kg/m2 として定義
- 活動性の全身または局所感染
- -活動性ウイルス性肝炎（1年以内に治療を受けている）;または過去6か月以内のその他の急性肝炎
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS)、HIV 感染症、重度の複合免疫不全症候群、胸腺形成不全などの免疫不全
- -インスリン依存性糖尿病または手術リスクの大幅な増加を表す、または通常の治癒を妨げるその他の病状
- -免疫学的に抑制されているか、鼻ステロイドを除く全身ステロイドを投与されている 過去12か月以内の1か月以上の任意の用量で
- -DEXA tスコアが-2.5以下のパジェット病、骨軟化症、または骨粗鬆症の病歴
- 活動性悪性腫瘍。 -浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者（非黒色腫皮膚がんを除く）、治癒目的で治療され、悪性腫瘍の臨床徴候または症状が5年以上ない場合を除きます
- -薬物乱用の現在の履歴（例：レクリエーショナルドラッグ、麻薬、またはアルコール）
- -自己報告評価スケールの正確な完了を妨げる可能性のある心理社会的障害の病歴
- -アセトアミノフェンに対する以前の既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脊椎の状態に関連して進行中の訴訟に関与している患者
- 1日30mg以上の経口硫酸モルヒネ、またはこれに相当する量を毎日3ヶ月以上服用している患者
- -患者は経口投与された薬を摂取することができません
- 自家腸骨稜骨移植（ICBG）を受けている患者
- -ヒドロモルフォンまたはオキシコドンに対する既知の不耐性または真のアレルギー。
- クラス B、C、または D の Child Pugh スコアとして定義される中等度から重度の肝硬変の病歴
- ヘモクロマトーシスまたはポルフィリン症の病歴
- イソニアジドまたはバルビツレートを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PO アセトアミノフェン
プレオペ: 適格な患者は、OR開始時間の3時間以内に経口アセトアミノフェンを受け取ります。 後処理: 適格な患者は、疼痛管理の結果を評価するために、インストルメント化された後方固定を補足した 1 および 2 レベルの LLIF に続いて経口アセトアミノフェンを投与されます。 グループの投与量は次のとおりです。 • 経口アセトアミノフェン 1,000 mg を 6 時間ごとに術後 48 時間。 薬剤は、経口アセトアミノフェンの術前初回投与から少なくとも 6 時間後に投与されます。 術後補助鎮痛薬： すべての患者は、標準化されたヒドロモルフォン IV-PCA オーダー セットを術後 24 時間受け取ります。 トラマドールとタペンタドールの使用は、これらの特定の薬剤でモルヒネと同等の用量を決定する際の課題のため、特に推奨されません。 同様に、アセトアミノフェンを含む組み合わせ製品 (例: オキシコドン/アセトアミノフェンまたはヒドロコドン/アセトアミノフェン) は、主要な治験薬と重複するため許可されません。 |
アセトアミノフェンの経口投与。
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アクティブコンパレータ：静脈内アセトアミノフェン
プレオペ: 適格な患者は、OR開始時間の3時間以内にIVアセトアミノフェンを受け取ります。 後処理: 適格な患者は、疼痛管理の結果を評価するために、器具を備えた後方固定を補充した1および2レベルのLLIFに続いて、IVアセトアミノフェンを投与されます。 グループの投与量は次のとおりです。 • IV アセトアミノフェン 1,000 mg [100 ml] を 6 時間ごとに術後 48 時間。 IV アセトアミノフェンの最初の術前投与後、少なくとも 6 時間後に薬が投与されます。 術後補助鎮痛薬： すべての患者は、標準化されたヒドロモルフォン IV-PCA オーダー セットを術後 24 時間受け取ります。 トラマドールとタペンタドールの使用は、これらの特定の薬剤でモルヒネと同等の用量を決定する際の課題のため、特に推奨されません。 同様に、アセトアミノフェンを含む組み合わせ製品 (例: オキシコドン/アセトアミノフェンまたはヒドロコドン/アセトアミノフェン) は、主要な治験薬と重複するため許可されません。 |
アセトアミノフェンの静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中と脚のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後6か月のベースラインVASからの変化
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患者が退院するまでの術後 24 時間の間隔で、6 週間および 6 か月のフォローアップ時に、痛みの頻度と強度を自己報告しました。
スケールは 100 mm の線で採点され、0 は痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです。
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術後6か月のベースラインVASからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間 (LOS)
時間枠：術後すぐ
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退院までの通算時間
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術後すぐ
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入院中のオピオイド等価投与量
時間枠：術後
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術後24時間毎に退院まで測定
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術後
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歩行までの時間
時間枠：術後すぐ
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術後から患者が歩行可能になるまでの合計時間で測定
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術後すぐ
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オスウェストリー障害指数バージョン 2.1 (ODI)
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月
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術前、術後6週間、6ヶ月
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オピオイドの長期使用
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chad Craig, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Os アセトアミノフェンあたりの臨床試験
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University College, LondonMedical Research Council; Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust完了
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.完了