Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV vs oraalinen asetaminofeeni Spine Fusion perioperatiivisessa hoidossa

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu koe laskimonsisäisestä v oraalista asetaminofeenin antamisesta perioperatiivisessa hoidossa 1- ja 2-tason XLIF-lääkkeillä, joita on täydennetty kahdenvälisellä pedicle-ruuvistabilisaatiolla: vertaileva tehokkuustutkimus

Yhdysvalloissa on tällä hetkellä räjähdysmäinen opioidiepidemia. Pelkästään vuonna 2014 28 647 amerikkalaista kuoli opioideihin liittyvään yliannostukseen; vuotuinen kuolleisuus on kasvanut yli 300 prosenttia vuodesta 2000. Epidemia on monimutkainen skenaario leikkauksen jälkeistä kipua hoitaville lääkäreille, sillä opioidit ovat keskeisiä kipua lievittäviä aineita keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa. Vähentääkseen potilaiden riskiä pitkäaikaisesta opioidien käytöstä ja siihen liittyvistä sivuvaikutuksista, lääkärit ovat alkaneet siirtyä käyttämään multimodaalisia analgeettisia lähestymistapoja leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Näiden lähestymistapojen on havaittu olevan yhtä tehokkaita, mutta ne myös vähentävät opioidien käyttöä ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ileusta.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan multimodaalista analgeettista lähestymistapaa, jonka tutkijat uskovat vähentävän lyhyen ja pitkän aikavälin opioidien käyttöä, siihen liittyviä sivuvaikutuksia ja taloudellista taakkaa. Laskimonsisäinen asetaminofeeni on tehokas lääkitys sekä primaariseen että lisäkivun hoitoon, mutta sen käyttöä rajoittaa korkea kustannus-hyötysuhde. Suun kautta otettava asetaminofeeni on suhteellisen halpa vaihtoehto, vaikkakin ehkä vähemmän tehokas kuin IV-vaihtoehto, eikä sitä useinkaan ole mahdollista käyttää välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, kun potilaat eivät pysty nielemään pillereitä turvallisesti. Tämän tutkimuksen hypoteesi on ymmärtää, johtaako suonensisäisen asetaminofeenin lisääminen perioperatiiviseen hoito-ohjelmaan lannerangan leikkauksen jälkeen parantuneeseen kivunhallintaan perioperatiivisella jaksolla ja samalla vähentää opioidien käyttöä ja siihen liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lannerangan selkärangan ahtauma diagnosointi rappeuttavalla spondylolisteesilla
  • Luustoltaan kypsät aikuiset, 18–85-vuotiaat leikkauksen aikaan
  • Potilaan oikean ja vasemman VAS-jalkakivun tai selkäkivun pistemäärä on suurempi kuin 40 mm 100 mm:n asteikolla
  • On kokeillut konservatiivista hoitoa
  • Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelman, lomakkeiden ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, jotka osoittavat, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet aiemmasta/nykyisestä murtumasta, vahingoittuneesta nikamasta, nykyisestä tai menneestä traumasta tai kasvaimesta sairauden tasolla tai spinaalisista prosesseista viereisillä tasoilla
  • Aikaisemman fuusioyrityksen tarkistus operoitavalla tasolla
  • Cauda Equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston kompressioksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai virtsarakon toimintahäiriön (virtsarakon retentio tai inkontinenssi)
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia tai akuutti radikulopatian sekundaarinen denervaatio, joka johtuu muista tiloista kuin selkäytimen ahtauma
  • Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (heikentynyt dornails pedis tai sääriluun pulssi)
  • sairaalloinen liikalihavuus, määritelty BMI:ksi > 40 kg/m2; tai alipainoinen, määritelty BMI:ksi < 18,5 kg/m2
  • Aktiivinen systemaattinen tai paikallinen infektio
  • Aktiivinen virushepatiitti (saa lääketieteellistä hoitoa 1 vuoden sisällä); tai mikä tahansa muu akuutti hepatiitti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Immuunipuutos, kuten hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), HIV-infektio, vaikea yhdistetty immuunikatooireyhtymä, kateenkorvan hypoplasia
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää merkittävästi leikkausriskiä tai häiritsisi normaalia paranemista
  • Immunologisesti heikentynyt tai saanut systeemisiä steroideja, lukuun ottamatta nenän steroideja, millä tahansa annoksella > 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiemmin Pagetin tauti, osteomalasia tai osteoporoosi, jonka DEXA-t-piste on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut yli 5 vuotta
  • Mikä tahansa nykyinen päihteiden väärinkäyttöhistoria (esim. huumeet, huumeet tai alkoholi)
  • Aiemmat psykososiaaliset häiriöt, jotka voivat estää itseraportoivien arviointiasteikkojen tarkan suorittamisen
  • Aikaisempi tunnettu allergia asetaminofeenille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat mukana hänen selkärangansa liittyvässä aktiivisessa oikeudenkäynnissä
  • Potilaat, jotka ottavat yli 30 mg/vrk suun kautta otettavaa morfiinisulfaattia tai vastaavaa määrää päivittäin yli 3 kuukauden ajan
  • Potilas ei pysty nielemään suun kautta annettavaa lääkettä
  • Potilas, joka saa autologisen suoliluun harjanteen (ICBG)
  • Tunnettu hydromorfonin tai oksikodonin intoleranssi tai todellinen allergia niille.
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea kirroosi, joka määritellään B-, C- tai D-luokan Child Pugh -pistemääränä
  • Hemokromatoosin tai porfyrian historia
  • Potilas, joka käyttää isoniatsidia tai barbituraatteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PO asetaminofeeni

Esikäsittely:

Tukikelpoiset potilaat saavat oraalista asetaminofeenia 3 tunnin kuluessa TAI aloitusajasta.

Leikkauksen jälkeinen:

Tukikelpoisille potilaille annetaan suun kautta asetaminofeenia 1- ja 2-tason LLIF-hoidon jälkeen, ja sitä on täydennetty instrumentoidulla posteriorisella fuusiolla kivunhallinnan tulosten arvioimiseksi. Ryhmän annostus on seuraava:

• Oraalinen asetaminofeeni 1 000 mg 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Lääkitys annetaan vähintään 6 tuntia suun kautta otettavan asetaminofeenin aloitusannoksen jälkeen.

Postop-kipulääkkeet:

Kaikki potilaat saavat standardoidun hydromorfoni IV-PCA -tilaussarjan 24 tunnin ajaksi leikkauksen jälkeen. Tramadolin ja tapentadolin käyttöä ei suositella erityisesti, koska näiden spesifisten aineiden morfiinia vastaavan annostuksen määrittämisessä on haasteita. Samoin asetaminofeenia sisältävät yhdistelmätuotteet (esim. oksikodoni/asetaminofeeni tai hydrokodoni/asetaminofeeni) eivät ole sallittuja, koska ne ovat päällekkäisiä ensisijaisten tutkimuslääkkeiden kanssa.
Lääke: Per Os Acetaminophen
Suun kautta annettu asetaminofeeni.
Active Comparator: Laskimonsisäinen asetaminofeeni

Esikäsittely:

Tukikelpoiset potilaat saavat IV asetaminofeenin 3 tunnin sisällä TAI aloitusajasta.

Leikkauksen jälkeinen:

Tukikelpoisille potilaille annetaan laskimonsisäistä asetaminofeenia 1- ja 2-tason LLIF-hoidon jälkeen, jota on täydennetty instrumentoidulla posteriorisella fuusiolla kivunhallinnan tulosten arvioimiseksi. Ryhmän annostus on seuraava:

• IV Asetaminofeeni 1 000 mg [100 ml] 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Lääkitys annetaan vähintään 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä preoperatiivisesta IV asetaminofeenin annoksesta.

Postop-kipulääkkeet:

Kaikki potilaat saavat standardoidun hydromorfoni IV-PCA -tilaussarjan 24 tunnin ajaksi leikkauksen jälkeen. Tramadolin ja tapentadolin käyttöä ei suositella erityisesti, koska näiden spesifisten aineiden morfiinia vastaavan annostuksen määrittämisessä on haasteita. Samoin asetaminofeenia sisältävät yhdistelmätuotteet (esim. oksikodoni/asetaminofeeni tai hydrokodoni/asetaminofeeni) eivät ole sallittuja, koska ne ovat päällekkäisiä ensisijaisten tutkimuslääkkeiden kanssa.
Lääke: Ofirmev
Laskimonsisäisesti annettu asetaminofeeni.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) selälle ja jaloille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta VAS 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Itse raportoitu kivun esiintymistiheys ja voimakkuus 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, 6 viikon ja 6 kuukauden seurannassa. Asteikko on pisteytetty 100 mm:n viivalla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Muutos lähtötilanteesta VAS 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Mitattu kokonaistunteina sairaalasta kotiutumiseen saakka
Välitön postoperatiivinen
Opioideja vastaava annostelu sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
Mitattu 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Leikkauksen jälkeinen
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Mitattu kokonaistunteina leikkauksen jälkeen, kunnes potilas on avohoidossa
Välitön postoperatiivinen
Oswestry Disability Index Version 2.1 (ODI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Per Os Acetaminophen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa