- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03020875
Acétaminophène intraveineux vs oral dans les soins périopératoires de fusion vertébrale
Essai contrôlé randomisé monocentrique sur l'administration intraveineuse ou orale d'acétaminophène dans les soins périopératoires de XLIF de niveau 1 et 2 complétés par une stabilisation bilatérale des vis pédiculaires : une étude d'efficacité comparative
Les États-Unis connaissent actuellement une épidémie explosive d'opioïdes. Rien qu'en 2014, 28 647 Américains sont morts d'une surdose associée aux opioïdes ; le nombre annuel de décès a augmenté de plus de 300 % depuis 2000. L'épidémie pose un scénario complexe pour les médecins qui administrent le traitement de la douleur postopératoire, car les opioïdes sont des agents analgésiques clés dans le traitement de la douleur modérée à sévère. Afin de réduire le risque pour les patients d'utiliser des opioïdes à long terme et les effets secondaires associés, les médecins ont commencé à adopter des approches analgésiques multimodales pour traiter la douleur postopératoire. Ces approches se sont avérées tout aussi efficaces, tout en réduisant l'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires associés, tels que : nausées, vomissements et iléus.
Cette étude propose une approche analgésique multimodale qui, selon les chercheurs, réduira la consommation d'opioïdes à court et à long terme, les effets secondaires associés et la charge financière. L'acétaminophène intraveineux est un médicament efficace pour la gestion primaire et complémentaire de la douleur, mais son utilisation est limitée par un rapport coût/bénéfice perçu élevé. L'acétaminophène par voie orale est une option relativement peu coûteuse, bien que peut-être moins efficace que l'option IV, et souvent impossible à utiliser dans la période postopératoire immédiate lorsque les patients sont incapables d'avaler des pilules en toute sécurité. L'hypothèse de cette enquête est de comprendre si l'ajout d'acétaminophène intraveineux au régime de soins périopératoires après une chirurgie rachidienne lombaire entraînera une amélioration de la gestion de la douleur pendant la période périopératoire tout en diminuant l'utilisation d'opioïdes et les complications associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sténose spinale du rachis lombaire avec spondylolisthésis dégénératif
- Adultes squelettiques âgés de 18 à 85 ans au moment de la chirurgie
- Le plus grand des scores EVA droit et gauche du patient pour la douleur à la jambe ou le dos est > 40 mm sur une échelle de 100 mm
- A tenté une thérapie conservatrice
- Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude
- Document de consentement éclairé personnellement signé et daté avant toute procédure liée à l'étude indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute preuve d'une fracture antérieure / actuelle, d'une vertèbre compromise, d'un traumatisme actuel ou passé ou d'une tumeur au niveau affecté ou des apophyses épineuses aux niveaux adjacents
- Révision d'une tentative de fusion antérieure au niveau opéré
- Syndrome de la queue de cheval défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétention ou incontinence de la vessie)
- Neuropathie périphérique importante ou dénervation aiguë secondaire à une radiculopathie, causée par des conditions autres que la sténose spinale
- Maladie vasculaire périphérique importante (diminution des ornails pedis ou des pouls tibiaux)
- Obésité morbide, définie par un IMC > 40 kg/m2 ; ou insuffisance pondérale, définie comme un IMC < 18,5 kg/m2
- Infection systémique ou locale active
- Hépatite virale active (recevant un traitement médical dans l'année ); ou toute autre hépatite aiguë au cours des 6 derniers mois
- Immunodéprimés tels que, mais sans s'y limiter, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), l'infection par le VIH, le syndrome d'immunodéficience combinée sévère, l'hypoplasie thymique
- Diabète sucré insulino-dépendant ou toute autre condition médicale qui représenterait une augmentation significative du risque chirurgical ou interférerait avec la guérison normale
- Immunologiquement supprimé, ou a reçu des stéroïdes systémiques, à l'exclusion des stéroïdes nasaux, à n'importe quelle dose pendant > 1 mois au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou d'ostéoporose avec un score DEXA inférieur ou égal à -2,5
- Malignité active. Un patient ayant des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à moins qu'il ne soit traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité > 5 ans
- Tout antécédent actuel de toxicomanie (par exemple, drogues récréatives, narcotiques ou alcool)
- Antécédents de troubles psychosociaux qui pourraient empêcher de remplir correctement les échelles d'évaluation d'auto-déclaration
- Allergie antérieure connue à l'acétaminophène
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients impliqués dans un litige actif concernant son état de la colonne vertébrale
- Patients prenant > 30 mg/jour de sulfate de morphine par voie orale, ou l'équivalent quotidien pendant plus de 3 mois
- Le patient est incapable d'ingérer des médicaments administrés par voie orale
- Patient recevant une greffe osseuse de crête iliaque autologue (ICBG)
- Intolérance connue ou véritable allergie à l'hydromorphone ou à l'oxycodone.
- Antécédents de cirrhose modérée à sévère, définie comme un score de Child Pugh de classe B, C ou D
- Antécédents d'hémochromatose ou de porphyrie
- Patient prenant de l'isoniazide ou des barbituriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PO Acétaminophène
Préop : Les patients éligibles recevront de l'acétaminophène par voie orale dans les 3 heures suivant le début de la salle d'opération. Post opératoire: Les patients éligibles recevront de l'acétaminophène par voie orale après des LLIF de niveau 1 et 2 complétés par une fusion postérieure instrumentée pour évaluer les résultats de la gestion de la douleur. Le dosage pour le groupe sera le suivant : • Acétaminophène oral 1 000 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures après l'opération. Le médicament sera administré au moins 6 heures après la dose préopératoire initiale d'acétaminophène oral. Analgésiques supplémentaires postopératoires : Tous les patients recevront une ordonnance normalisée d'hydromorphone IV-PCA pendant 24 heures après l'opération. L'utilisation du tramadol et du tapentadol sera spécifiquement déconseillée en raison des difficultés rencontrées pour déterminer la dose d'équivalent morphine avec ces agents spécifiques. De même, les produits combinés contenant de l'acétaminophène (par ex. oxycodone/acétaminophène ou hydrocodone/acétaminophène) ne seront pas autorisés en raison d'un chevauchement avec les principaux médicaments à l'étude. |
Acétaminophène administré par voie orale.
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Comparateur actif: Acétaminophène intraveineux
Préop : Les patients éligibles recevront de l'acétaminophène IV dans les 3 heures suivant le début de la salle d'opération. Post opératoire: Les patients éligibles recevront de l'acétaminophène IV après des LLIF de niveau 1 et 2 complétés par une fusion postérieure instrumentée pour évaluer les résultats de la gestion de la douleur. Le dosage pour le groupe sera le suivant : • Acétaminophène IV 1 000 mg [100 ml] toutes les 6 heures pendant 48 heures postopératoires. Le médicament sera administré au moins 6 heures après la dose préopératoire initiale d'acétaminophène IV. Analgésiques supplémentaires postopératoires : Tous les patients recevront une ordonnance normalisée d'hydromorphone IV-PCA pendant 24 heures après l'opération. L'utilisation du tramadol et du tapentadol sera spécifiquement déconseillée en raison des difficultés rencontrées pour déterminer la dose d'équivalent morphine avec ces agents spécifiques. De même, les produits combinés contenant de l'acétaminophène (par ex. oxycodone/acétaminophène ou hydrocodone/acétaminophène) ne seront pas autorisés en raison d'un chevauchement avec les principaux médicaments à l'étude. |
Acétaminophène administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour le dos et les jambes
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 6 mois postopératoire
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Fréquence et intensité de la douleur autodéclarées à des intervalles postopératoires de 24 heures jusqu'à la sortie du patient, à 6 semaines et 6 mois de suivi.
L'échelle est notée sur une ligne de 100 mm, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
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Changement par rapport à l'EVA de base à 6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Postopératoire immédiat
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Mesuré en heures totales jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Postopératoire immédiat
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Posologie équivalente aux opioïdes pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Postopératoire
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Mesuré toutes les 24 heures après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Postopératoire
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Temps de déambulation
Délai: Postopératoire immédiat
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Mesuré en nombre total d'heures postopératoires jusqu'à ce que le patient soit ambulatoire
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Postopératoire immédiat
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Indice d'invalidité d'Oswestry version 2.1 (ODI)
Délai: Préopératoire, 6 semaines et 6 mois postopératoire
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Préopératoire, 6 semaines et 6 mois postopératoire
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Utilisation à long terme d'opioïdes
Délai: 6 mois Postopératoire
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6 mois Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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