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Acétaminophène intraveineux vs oral dans les soins périopératoires de fusion vertébrale

23 avril 2026 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Essai contrôlé randomisé monocentrique sur l'administration intraveineuse ou orale d'acétaminophène dans les soins périopératoires de XLIF de niveau 1 et 2 complétés par une stabilisation bilatérale des vis pédiculaires : une étude d'efficacité comparative

Les États-Unis connaissent actuellement une épidémie explosive d'opioïdes. Rien qu'en 2014, 28 647 Américains sont morts d'une surdose associée aux opioïdes ; le nombre annuel de décès a augmenté de plus de 300 % depuis 2000. L'épidémie pose un scénario complexe pour les médecins qui administrent le traitement de la douleur postopératoire, car les opioïdes sont des agents analgésiques clés dans le traitement de la douleur modérée à sévère. Afin de réduire le risque pour les patients d'utiliser des opioïdes à long terme et les effets secondaires associés, les médecins ont commencé à adopter des approches analgésiques multimodales pour traiter la douleur postopératoire. Ces approches se sont avérées tout aussi efficaces, tout en réduisant l'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires associés, tels que : nausées, vomissements et iléus.

Cette étude propose une approche analgésique multimodale qui, selon les chercheurs, réduira la consommation d'opioïdes à court et à long terme, les effets secondaires associés et la charge financière. L'acétaminophène intraveineux est un médicament efficace pour la gestion primaire et complémentaire de la douleur, mais son utilisation est limitée par un rapport coût/bénéfice perçu élevé. L'acétaminophène par voie orale est une option relativement peu coûteuse, bien que peut-être moins efficace que l'option IV, et souvent impossible à utiliser dans la période postopératoire immédiate lorsque les patients sont incapables d'avaler des pilules en toute sécurité. L'hypothèse de cette enquête est de comprendre si l'ajout d'acétaminophène intraveineux au régime de soins périopératoires après une chirurgie rachidienne lombaire entraînera une amélioration de la gestion de la douleur pendant la période périopératoire tout en diminuant l'utilisation d'opioïdes et les complications associées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sténose spinale du rachis lombaire avec spondylolisthésis dégénératif
  • Adultes squelettiques âgés de 18 à 85 ans au moment de la chirurgie
  • Le plus grand des scores EVA droit et gauche du patient pour la douleur à la jambe ou le dos est > 40 mm sur une échelle de 100 mm
  • A tenté une thérapie conservatrice
  • Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude
  • Document de consentement éclairé personnellement signé et daté avant toute procédure liée à l'étude indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve d'une fracture antérieure / actuelle, d'une vertèbre compromise, d'un traumatisme actuel ou passé ou d'une tumeur au niveau affecté ou des apophyses épineuses aux niveaux adjacents
  • Révision d'une tentative de fusion antérieure au niveau opéré
  • Syndrome de la queue de cheval défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétention ou incontinence de la vessie)
  • Neuropathie périphérique importante ou dénervation aiguë secondaire à une radiculopathie, causée par des conditions autres que la sténose spinale
  • Maladie vasculaire périphérique importante (diminution des ornails pedis ou des pouls tibiaux)
  • Obésité morbide, définie par un IMC > 40 kg/m2 ; ou insuffisance pondérale, définie comme un IMC < 18,5 kg/m2
  • Infection systémique ou locale active
  • Hépatite virale active (recevant un traitement médical dans l'année ); ou toute autre hépatite aiguë au cours des 6 derniers mois
  • Immunodéprimés tels que, mais sans s'y limiter, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), l'infection par le VIH, le syndrome d'immunodéficience combinée sévère, l'hypoplasie thymique
  • Diabète sucré insulino-dépendant ou toute autre condition médicale qui représenterait une augmentation significative du risque chirurgical ou interférerait avec la guérison normale
  • Immunologiquement supprimé, ou a reçu des stéroïdes systémiques, à l'exclusion des stéroïdes nasaux, à n'importe quelle dose pendant > 1 mois au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou d'ostéoporose avec un score DEXA inférieur ou égal à -2,5
  • Malignité active. Un patient ayant des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il ne soit traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité > 5 ans
  • Tout antécédent actuel de toxicomanie (par exemple, drogues récréatives, narcotiques ou alcool)
  • Antécédents de troubles psychosociaux qui pourraient empêcher de remplir correctement les échelles d'évaluation d'auto-déclaration
  • Allergie antérieure connue à l'acétaminophène
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients impliqués dans un litige actif concernant son état de la colonne vertébrale
  • Patients prenant > 30 mg/jour de sulfate de morphine par voie orale, ou l'équivalent quotidien pendant plus de 3 mois
  • Le patient est incapable d'ingérer des médicaments administrés par voie orale
  • Patient recevant une greffe osseuse de crête iliaque autologue (ICBG)
  • Intolérance connue ou véritable allergie à l'hydromorphone ou à l'oxycodone.
  • Antécédents de cirrhose modérée à sévère, définie comme un score de Child Pugh de classe B, C ou D
  • Antécédents d'hémochromatose ou de porphyrie
  • Patient prenant de l'isoniazide ou des barbituriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PO Acétaminophène

Préop :

Les patients éligibles recevront de l'acétaminophène par voie orale dans les 3 heures suivant le début de la salle d'opération.

Post opératoire:

Les patients éligibles recevront de l'acétaminophène par voie orale après des LLIF de niveau 1 et 2 complétés par une fusion postérieure instrumentée pour évaluer les résultats de la gestion de la douleur. Le dosage pour le groupe sera le suivant :

• Acétaminophène oral 1 000 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures après l'opération. Le médicament sera administré au moins 6 heures après la dose préopératoire initiale d'acétaminophène oral.

Analgésiques supplémentaires postopératoires :

Tous les patients recevront une ordonnance normalisée d'hydromorphone IV-PCA pendant 24 heures après l'opération. L'utilisation du tramadol et du tapentadol sera spécifiquement déconseillée en raison des difficultés rencontrées pour déterminer la dose d'équivalent morphine avec ces agents spécifiques. De même, les produits combinés contenant de l'acétaminophène (par ex. oxycodone/acétaminophène ou hydrocodone/acétaminophène) ne seront pas autorisés en raison d'un chevauchement avec les principaux médicaments à l'étude.

Acétaminophène administré par voie orale.
Comparateur actif: Acétaminophène intraveineux

Préop :

Les patients éligibles recevront de l'acétaminophène IV dans les 3 heures suivant le début de la salle d'opération.

Post opératoire:

Les patients éligibles recevront de l'acétaminophène IV après des LLIF de niveau 1 et 2 complétés par une fusion postérieure instrumentée pour évaluer les résultats de la gestion de la douleur. Le dosage pour le groupe sera le suivant :

• Acétaminophène IV 1 000 mg [100 ml] toutes les 6 heures pendant 48 heures postopératoires. Le médicament sera administré au moins 6 heures après la dose préopératoire initiale d'acétaminophène IV.

Analgésiques supplémentaires postopératoires :

Tous les patients recevront une ordonnance normalisée d'hydromorphone IV-PCA pendant 24 heures après l'opération. L'utilisation du tramadol et du tapentadol sera spécifiquement déconseillée en raison des difficultés rencontrées pour déterminer la dose d'équivalent morphine avec ces agents spécifiques. De même, les produits combinés contenant de l'acétaminophène (par ex. oxycodone/acétaminophène ou hydrocodone/acétaminophène) ne seront pas autorisés en raison d'un chevauchement avec les principaux médicaments à l'étude.

Acétaminophène administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Acétaminophène intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour le dos et les jambes
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 6 mois postopératoire
Fréquence et intensité de la douleur autodéclarées à des intervalles postopératoires de 24 heures jusqu'à la sortie du patient, à 6 semaines et 6 mois de suivi. L'échelle est notée sur une ligne de 100 mm, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Changement par rapport à l'EVA de base à 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: Postopératoire immédiat
Mesuré en heures totales jusqu'à la sortie de l'hôpital
Postopératoire immédiat
Posologie équivalente aux opioïdes pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Postopératoire
Mesuré toutes les 24 heures après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital
Postopératoire
Temps de déambulation
Délai: Postopératoire immédiat
Mesuré en nombre total d'heures postopératoires jusqu'à ce que le patient soit ambulatoire
Postopératoire immédiat
Indice d'invalidité d'Oswestry version 2.1 (ODI)
Délai: Préopératoire, 6 semaines et 6 mois postopératoire
Préopératoire, 6 semaines et 6 mois postopératoire
Utilisation à long terme d'opioïdes
Délai: 6 mois Postopératoire
6 mois Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimé)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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