Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV vs doustny acetaminofen w opiece okołooperacyjnej Spine Fusion

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dożylnego i doustnego podawania acetaminofenu w opiece okołooperacyjnej XLIF poziomu 1 i 2 uzupełnione obustronną stabilizacją śruby przeznasadowej: badanie porównawcze skuteczności

Stany Zjednoczone przeżywają obecnie wybuchową epidemię opioidów. Tylko w 2014 roku 28 647 Amerykanów zmarło z powodu przedawkowania opioidów; roczna liczba ofiar śmiertelnych wzrosła o ponad 300% od 2000 r. Epidemia stwarza złożony scenariusz dla lekarzy prowadzących leczenie bólu pooperacyjnego, ponieważ opioidy są kluczowymi środkami przeciwbólowymi w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Aby zmniejszyć ryzyko pacjentów związane z długotrwałym stosowaniem opioidów i związanymi z tym działaniami niepożądanymi, lekarze zaczęli przechodzić na multimodalne podejścia przeciwbólowe w leczeniu bólu pooperacyjnego. Stwierdzono, że te podejścia są podobnie skuteczne, a jednocześnie zmniejszają stosowanie opioidów i związane z nimi działania niepożądane, takie jak: nudności, wymioty i niedrożność jelit.

W badaniu tym zaproponowano multimodalne podejście przeciwbólowe, które zdaniem badaczy zmniejszy krótko- i długoterminowe stosowanie opioidów, związane z tym skutki uboczne i obciążenie finansowe. Dożylny acetaminofen jest skutecznym lekiem zarówno w pierwotnym, jak i wspomagającym leczeniu bólu, jednak jego stosowanie jest ograniczone wysokim stosunkiem kosztów do postrzeganych korzyści. Doustny acetaminofen jest stosunkowo niedrogą opcją, chociaż być może mniej skuteczną niż opcja dożylna, a także często niewykonalną do zastosowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, gdy pacjenci nie są w stanie bezpiecznie połykać tabletek. Hipotezą tego badania jest zrozumienie, czy dodanie dożylnego paracetamolu do schematu opieki okołooperacyjnej po operacji kręgosłupa lędźwiowego spowoduje poprawę leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym przy jednoczesnym zmniejszeniu stosowania opioidów i związanych z tym powikłań.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka stenozy kręgosłupa lędźwiowego z kręgozmykiem zwyrodnieniowym
  • Szkieletowo dojrzałe osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat w momencie operacji
  • Większy z pacjentów ból prawej i lewej nogi VAS lub ból pleców wynosi > 40 mm w skali 100 mm
  • Podjął próbę leczenia zachowawczego
  • Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody wcześniejszego/obecnego złamania, upośledzonego kręgu, aktualnego lub przeszłego urazu lub guza na zajętym poziomie lub wyrostków kolczystych na sąsiednich poziomach
  • Rewizja wcześniejszej próby fuzji na poziomie operowanym
  • Zespół Cauda Equina definiowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenne jelito (nietrzymanie odbytnicy) lub dysfunkcję pęcherza (zatrzymanie lub nietrzymanie pęcherza)
  • Znacząca neuropatia obwodowa lub ostre odnerwienie wtórne do radikulopatii spowodowane stanami innymi niż zwężenie kanału kręgowego
  • Poważna choroba naczyń obwodowych (zmniejszona liczba mięśnia sercowego stopy lub tętna piszczelowego)
  • Otyłość olbrzymia, definiowana jako BMI > 40 kg/m2; lub niedowaga, zdefiniowana jako BMI < 18,5 kg/m2
  • Aktywna systematyczna lub miejscowa infekcja
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (otrzymujące leczenie w ciągu 1 roku); lub jakiekolwiek inne ostre zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obniżona odporność, taka jak między innymi zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zakażenie wirusem HIV, zespół ciężkiego złożonego niedoboru odporności, hipoplazja grasicy
  • Cukrzyca insulinozależna lub inne schorzenia, które mogłyby stanowić znaczny wzrost ryzyka chirurgicznego lub zakłócać normalne gojenie
  • Supresja immunologiczna lub otrzymywała steroidy ogólnoustrojowe, z wyłączeniem steroidów donosowych, w dowolnej dawce przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia choroby Pageta, osteomalacji lub osteoporozy z wynikiem t-score DEXA mniejszym lub równym -2,5
  • Aktywny nowotwór. Pacjent z wywiadem dotyczącym jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i nie występowały kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nowotworu przez ponad 5 lat
  • Jakakolwiek obecna historia nadużywania substancji (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu)
  • Historia zaburzeń psychospołecznych, które mogłyby uniemożliwić dokładne wypełnienie skal samoopisowych
  • Wcześniejsza znana alergia na acetaminofen
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci zaangażowani w aktywne spory sądowe dotyczące ich stanu kręgosłupa
  • Pacjenci przyjmujący > 30 mg/dobę doustnego siarczanu morfiny lub odpowiednik tej dziennej dawki przez ponad 3 miesiące
  • Pacjent nie jest w stanie przyjąć leku podanego doustnie
  • Pacjent otrzymujący autologiczny przeszczep kości grzebienia biodrowego (ICBG)
  • Znana nietolerancja lub prawdziwa alergia na hydromorfon lub oksykodon.
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej marskości wątroby, zdefiniowana jako klasa B, C lub D w skali Childa-Pugha
  • Historia hemochromatozy lub porfirii
  • Pacjent przyjmujący izoniazyd lub barbiturany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PO Acetaminofen

Przygotowanie:

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie acetaminofen w ciągu 3 godzin od czasu rozpoczęcia sali operacyjnej.

przystanek końcowy:

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustny acetaminofen po 1 i 2 poziomie LLIF uzupełnionym oprzyrządowaną tylną fuzją w celu oceny wyników leczenia bólu. Dawkowanie dla grupy będzie następujące:

• Doustnie 1000 mg acetaminofenu co 6 godzin przez 48 godzin po operacji. Lek zostanie podany co najmniej 6 godzin po początkowej dawce przedoperacyjnej doustnego paracetamolu.

Dodatkowe leki przeciwbólowe po stopie:

Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany zestaw zamówień na hydromorfon IV-PCA na 24 godziny po operacji. Stosowanie tramadolu i tapentadolu będzie szczególnie odradzane ze względu na trudności w określeniu dawkowania równoważnego morfinie z tymi specyficznymi środkami. Podobnie produkty złożone zawierające acetaminofen (np. oksykodon/acetaminofen lub hydrokodon/acetaminofen) nie będą dozwolone ze względu na pokrywanie się z głównymi badanymi lekami.
Lek: Per Os Acetaminofen
Doustnie podawany acetaminofen.
Aktywny komparator: Dożylny acetaminofen

Przygotowanie:

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają acetaminofen dożylnie w ciągu 3 godzin od czasu rozpoczęcia sali operacyjnej.

przystanek końcowy:

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają acetaminofen dożylny po 1 i 2 poziomie LLIF uzupełnionym oprzyrządowaną tylną fuzją w celu oceny wyników leczenia bólu. Dawkowanie dla grupy będzie następujące:

• IV acetaminofen 1000 mg [100 ml] co 6 godzin przez 48 godzin po operacji. Lek zostanie podany co najmniej 6 godzin po początkowej przedoperacyjnej dawce acetaminofenu dożylnie.

Dodatkowe leki przeciwbólowe po stopie:

Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany zestaw zamówień na hydromorfon IV-PCA na 24 godziny po operacji. Stosowanie tramadolu i tapentadolu będzie szczególnie odradzane ze względu na trudności w określeniu dawkowania równoważnego morfinie z tymi specyficznymi środkami. Podobnie produkty złożone zawierające acetaminofen (np. oksykodon/acetaminofen lub hydrokodon/acetaminofen) nie będą dozwolone ze względu na pokrywanie się z głównymi badanymi lekami.
Lek: Ofirmiew
Dożylnie podawany acetaminofen.
Inne nazwy:
  • Dożylny acetaminofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla pleców i nóg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VAS po 6 miesiącach od operacji
Częstość i intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta w odstępach 24-godzinnych po operacji do wypisu pacjenta, po 6 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji. Skala jest punktowana na linii 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zmiana od wartości początkowej VAS po 6 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Mierzone w sumie godzin do wypisu ze szpitala
Natychmiast po operacji
Równoważne dawkowanie opioidów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Mierzone co 24 godziny po operacji, aż do wypisu ze szpitala
Pooperacyjny
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Mierzona w całkowitej liczbie godzin pooperacyjnych do momentu, gdy pacjent będzie mógł chodzić
Natychmiast po operacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności Wersja 2.1 (ODI)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Przed operacją, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Długoterminowe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Per Os Acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj