Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV vs Oral Acetaminophen i Spine Fusion Perioperativ Care

5 april 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Enkelcenter, randomiserat kontrollerat försök med intravenös v oral acetaminophen administrering i perioperativ vård av XLIF på 1 och 2 nivåer kompletterat med bilateral pedikelskruvstabilisering: en jämförande effektivitetsstudie

USA upplever för närvarande en explosiv opioidepidemi. Bara under 2014 dog 28 647 amerikaner av en opioidassocierad överdos; den årliga dödssiffran har ökat med över 300 % sedan 2000. Epidemin utgör ett komplext scenario för läkare som administrerar behandling för postoperativ smärta, eftersom opioider är viktiga smärtstillande medel vid behandling av måttlig till svår smärta. För att minska patienternas risk för långvarig opioidanvändning och de associerade biverkningarna, har läkare börjat gå över till multimodala analgetiska metoder för att behandla postoperativ smärta. Dessa tillvägagångssätt har visat sig vara lika effektiva, samtidigt som de minskar opioidanvändning och associerade biverkningar, såsom: illamående, kräkningar och ileus.

Denna studie föreslår ett multimodalt analgetiskt tillvägagångssätt, som utredarna tror kommer att minska kort- och långtidsanvändning av opioid, de associerade biverkningarna och den ekonomiska bördan. Intravenös acetaminophen är ett effektivt läkemedel för både primär och tilläggsbehandling av smärta, men dess användning begränsas av en hög kostnad i förhållande till upplevd nytta. Oral acetaminophen är ett relativt billigt alternativ, även om det kanske är mindre effektivt än IV-alternativet, och ofta inte möjligt att använda under den omedelbara postoperativa perioden när patienter inte kan svälja piller på ett säkert sätt. Hypotesen för denna undersökning är att förstå om tillsats av intravenös acetaminophen till den perioperativa vårdregimen efter lumbal ryggradskirurgi kommer att resultera i förbättrad smärthantering under den perioperativa perioden samtidigt som opioidanvändningen och relaterade komplikationer minskar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av spinal stenos i ländryggen med degenerativ spondylolistes
  • Skelettmogna vuxna i åldrarna 18-85 år vid operationstillfället
  • Den största av patienterna höger och vänster VAS bensmärta, eller ryggsmärta, poäng är > 40 mm på en 100 mm skala
  • Har försökt med konservativ terapi
  • Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa detta protokoll, inklusive att följa schemalagda besök, behandlingsplan, fylla i formulär och andra studieprocedurer
  • Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på en tidigare/pågående fraktur, komprometterad kota, nuvarande eller tidigare trauma, eller tumör på påverkad nivå eller ryggradsprocesser på intilliggande nivåer
  • Revision av tidigare fusionsförsök på den nivå som opereras
  • Cauda Equina Syndrome definieras som neural kompression som orsakar neurogen tarm (rektal inkontinens) eller urinblåsdysfunktion (blåsretention eller inkontinens)
  • Betydande perifer neuropati eller akut denervering sekundärt till radikulopati, orsakad av andra tillstånd än spinal stenos
  • Betydande perifer kärlsjukdom (minskad dornagel pedis eller tibialpulser)
  • Sjuklig fetma, definierad som BMI > 40 kg/m2; eller undervikt, definierat som BMI < 18,5 kg/m2
  • Aktiv systematisk eller lokal infektion
  • Aktiv viral hepatit (får medicinsk behandling inom 1 år); eller någon annan akut hepatit under de senaste 6 månaderna
  • Immunnedsatta såsom men inte begränsat till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), HIV-infektion, allvarligt kombinerat immunbristsyndrom, thymushypoplasi
  • Insulinberoende diabetes mellitus eller andra medicinska tillstånd som skulle representera en betydande ökning av kirurgisk risk eller störa normal läkning
  • Immunologiskt undertryckt, eller har fått systemiska steroider, exklusive nasala steroider, i valfri dos i >1 månad under de senaste 12 månaderna
  • Historik av Pagets sjukdom, osteomalaci eller osteoporos med en DEXA t-score mindre än eller lika med -2,5
  • Aktiv malignitet. En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida den inte behandlas med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten >5 år
  • Någon aktuell historia av drogmissbruk (t.ex. rekreationsdroger, narkotika eller alkohol)
  • Historik om psykosociala störningar som kan förhindra korrekt komplettering av självrapporterande bedömningsskalor
  • Tidigare känd allergi mot paracetamol
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter inblandade i aktiva rättstvister som rör hans/hennes ryggradstillstånd
  • Patienter som tar >30 mg/dag oralt morfinsulfat, eller motsvarande detta dagligen i mer än 3 månader
  • Patienten kan inte inta oralt administrerad medicin
  • Patient som får autologt Iliac Crest-bentransplantat (ICBG)
  • Känd intolerans mot eller sann allergi mot hydromorfon eller oxikodon.
  • Historik av måttlig till svår cirros, definierad som Child Pugh-poäng av klass B, C eller D
  • Historik av hemokromatos eller porfyri
  • Patient som tar Isoniazid eller barbiturater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PO Acetaminophen

Preop:

Berättigade patienter kommer att få oral acetaminophen inom 3 timmar efter ELLER starttid.

Efter operationen:

Kvalificerade patienter kommer att administreras oralt paracetamol efter LLIFs på 1 och 2 nivåer kompletterade med instrumenterad posterior fusion för att utvärdera smärtbehandlingsresultat. Dosering för gruppen kommer att vara följande:

• Oral Acetaminophen 1 000 mg var 6:e ​​timme under 48 timmar efter operationen. Medicin kommer att ges minst 6 timmar efter initial preoperativ dos av oral paracetamol.

Postop kompletterande smärtstillande mediciner:

Alla patienter kommer att få en standardiserad hydromorfon IV-PCA-beställning under 24 timmar postoperativt. Användningen av tramadol och tapentadol kommer specifikt att avrådas på grund av utmaningar vid bestämning av morfinekvivalent dosering med dessa specifika medel. På liknande sätt kan paracetamol innehållande kombinationsprodukter (t.ex. oxikodon/acetaminophen eller hydrokodon/acetaminophen) kommer inte att tillåtas på grund av överlappning med de primära studieläkemedlen.
Läkemedel: Per Os Paracetamol
Oralt administrerat paracetamol.
Aktiv komparator: Intravenös acetaminophen

Preop:

Berättigade patienter kommer att få IV acetaminophen inom 3 timmar efter ELLER starttid.

Efter operationen:

Kvalificerade patienter kommer att administreras IV acetaminophen efter LLIF på 1 och 2 nivåer kompletterade med instrumenterad bakre fusion för att utvärdera smärtbehandlingsresultat. Dosering för gruppen kommer att vara följande:

• IV Acetaminophen 1 000 mg [100 ml] var 6:e ​​timme under 48 timmar efter operationen. Medicinering kommer att ges minst 6 timmar efter initial preoperativ dos av IV paracetamol.

Postop kompletterande smärtstillande mediciner:

Alla patienter kommer att få en standardiserad hydromorfon IV-PCA-beställning under 24 timmar postoperativt. Användningen av tramadol och tapentadol kommer specifikt att avrådas på grund av utmaningar vid bestämning av morfinekvivalent dosering med dessa specifika medel. På liknande sätt kan paracetamol innehållande kombinationsprodukter (t.ex. oxikodon/acetaminophen eller hydrokodon/acetaminophen) kommer inte att tillåtas på grund av överlappning med de primära studieläkemedlen.
Läkemedel: Ofirmev
Intravenöst administrerat paracetamol.
Andra namn:
  • Intravenös acetaminophen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) för rygg och ben
Tidsram: Ändring från baslinje VAS 6 månader efter operationen
Självrapporterad smärtfrekvens och intensitet vid 24 timmars postoperativa intervall tills patienten skrivs ut, vid 6 veckors och 6 månaders uppföljning. Skalan är poängsatt på en 100 mm linje, där 0 är ingen smärta och 100 är värsta smärta man kan tänka sig.
Ändring från baslinje VAS 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Mätt i totalt timmar fram till utskrivning från sjukhus
Omedelbart postoperativt
Opioidekvivalent dosering under sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ
Mäts var 24:e timme postoperativ fram till utskrivning från sjukhus
Postoperativ
Dags för Ambulation
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Mäts i totalt antal timmar postoperativt tills patienten är ambulant
Omedelbart postoperativt
Oswestry Disability Index Version 2.1 (ODI)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor och 6 månader postoperativt
Preoperativt, 6 veckor och 6 månader postoperativt
Långvarig opioidanvändning
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Beräknad)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multimodal analgetisk metod

Kliniska prövningar på Per Os Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera